Pitkään COVID-potilaiden kuntoutus ja paluu arkeen

Tutkimus on ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on 12 kuukauden seuranta. Samanaikaisesti tehdään terveystaloudellinen tutkimus ja prosessien arviointitutkimus British Medical Research Councilin monimutkaisten interventioiden arviointikehyksen mukaisesti. Tutkimus raportoidaan kolmessa erillisessä tieteellisessä julkaisussa kunkin arviointitutkimuksen osalta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida strukturoidun ja ryhmäpohjaisen kuntoutustoimenpiteen, nimeltään The Long COVID Rehabilitation Intervention, tehokkuutta. Tavoitteena on optimoida COVID-19:n (pitkä COVID) jälkeen pitkäaikaisoireista kärsivien potilaiden kuntoutus.

Ensisijainen hypoteesi: Pitkään COVID-potilaiden jäsennelty ja yksilöllinen kuntoutushoito on tehokkaampi arvioitu sairausloman, henkisen väsymyksen ja vamman perusteella kuin tavallisessa kuntoutuksessa.

Tavoitteen arvioimiseksi interventioryhmää (The Long COVID Rehabilitation Intervention -hoitoa saaneet potilaat Århusin kunnassa, Keski-Tanskan alueella, Tanska) verrataan kontrolliryhmään (potilaat, jotka saavat kuntoutusta 18 muussa kunnassa Keski-Tanskan alueella, Tanskassa).

Tietoja käsitellään World Medical Associationin Helsingin yhtenäisyysjulistuksen ja yleisen tietosuoja-asetuksen mukaisesti. Tutkimuksen on hyväksynyt Tanskan alueellinen tietosuojavirasto (J.nr. 1-16-02-655-20).

Interventioryhmä (potilaat Århusin kunnasta, Keski-Tanskan alueelta) sai The Long COVID Rehabilitation Intervention; kuntoutusohjelma, jonka kesto on vähintään 3 kuukautta, joka sisältää 4-12 yksittäistä istuntoa ja 1-4 ryhmäkurssia fysioterapeuttien ja toimintaterapeuttien kanssa. Kontrolliryhmä (potilaat muista 18 kunnasta Keski-Tanskan alueella) sai kotikunnassaan suoritettuja kuntoutustoimenpiteitä, jotka olivat yleensä vähemmän jäsenneltyjä ja yksittäisiä istuntoja interventioryhmään verrattuna. Kaikkien Keski-Tanskan alueen 19 kunnan edustajien puolistrukturoitujen haastattelujen avulla suoritetun systemaattisen tunnistamisen perusteella pitkien COVID-potilaiden kuntoutus kuvattiin kussakin kunnassa TIDieR-mallin avulla. Koko tutkimusjakson ajan selvitetään, onko mahdollista jakaa vertailuryhmät kahteen alaryhmään kunnissa järjestettävän kuntoutuksen mukaan.

Keskimääräisellä mielenväsymysasteikon pistemäärällä 18,6 (SD: 5,6), minimaalisella kliinisellä tärkeällä erolla 2 pistettä, teholla 80 % ja kaksipuolisella merkitsevyystasolla 0,05, tutkimuspopulaatio on 375 (125 potilasta kussakin). ryhmä) potilaat tulee ottaa mukaan. Potilaiden kokonaismäärä on 450 20 %:n seurannan menetyksen huomioon ottamiseksi. Pitkäaikaisille sairauspoissaoloille tehdään teholaskenta kevään 2023 aikana meneillään olevan tutkimuksen tietojen perusteella.

Tietoja kerätään sähköisesti lähetetyillä kyselylomakkeilla ja rekisteritietojen kautta. Sosiodemografiset ominaisuudet (sukupuoli, ikä ja itse ilmoittama elintaso, koulutus, työtila ja ammatti) ja itse ilmoittamat tiedot tärkeimmistä oireista ja ajasta tartunnan keräämisestä. Tutkimusdata kerätään ja hallitaan REDCap sähköisten tiedonkeruutyökalujen avulla.

Sosiodemografisten ominaisuuksien kuvaamiseksi tehdään kuvaavia tilastoja. Intervention tehokkuuden arvioimiseksi interventioryhmän tuloksia verrataan kontrolliryhmän tuloksiin käyttämällä usean lineaarisen regressioanalyysin avulla, mukauttamalla ennen analyyseja valittuja mahdollisia hämmennystä, eli sosiodemografisia muuttujia.

Taloudellisessa arviointitutkimuksessa tehokkuustutkimuksen rinnalla tehdään kustannushyötyanalyysi ja kustannustehokkuusanalyysi yhteiskunnallisesta näkökulmasta. Kustannus-hyötyanalyysin tulos on laatukorjattu elinvuosi (QALY), joka on arvioitu EQ-5D-5L:llä mitattuna lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa ja arvostettu tanskalaisilla mieltymyspainoilla. Kustannustehokkuusanalyysin tuloksena on muutoksia henkisen väsymyksen asteikossa. The Long COVID Rehabilitation Interventionin kustannukset arvioidaan mikrokustannuslaskentaa käyttäen. Tavanomaisen kunnostuksen kustannukset arvioidaan mahdollisuuksien mukaan mikrokustannuslaskentaa käyttäen tai kuntien tutkimustietojen perusteella. Perusterveydenhuollon käynnit poimitaan Tanskan kansallisesta perusterveydenhuollon rekisteristä. Sivuterveydenhuollon palvelut poimitaan potilasrekisteristä. Arviointi määräytyy Diagnosis-Related-Grouping -korvausprosentin ja avohoidon ryhmittelyjärjestelmän mukaan. Tuottavuuden menetys poimitaan Tanskan syrjäytymisarviointirekisteristä. Tuottavuuskustannukset potilasta kohti lasketaan Human Capital -menetelmällä.

Toimenpiteen kustannustehokkuuden arvioimiseksi lasketaan Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER). Bias-korjattu ja kiihdytetty bootstrapping 10 000 toistolla suoritetaan 95 %:n luottamusvälien arvioimiseksi kustannuserojen ja ICER:ien ympärillä olevan epävarmuuden ympärillä. Epävarmuus näkyy kustannustehokkuustasolla. Kustannustehokkuuden hyväksyttävyyskäyrä piirretään osoittamaan todennäköisyys, että interventio on kustannustehokas eri kynnyksillä, jotka liittyvät halukkuuteen maksaa QALY:n voitosta tai kliinisesti merkityksellisestä henkisen väsymisasteikon parannuksesta. Herkkyysanalyysit tehdään tutkimustulosten luotettavuuden testaamiseksi.

Prosessiarviointitutkimuksessa tutkijat selvittävät The Long COVID Rehabilitation Intervention prosesseja arvioimalla toteutusta, vaikutusmekanismia ja kontekstuaalisia tekijöitä. Tutkimussuunnitelma on samanaikainen sekamenetelmätutkimus, jossa kvantitatiivista ja laadullista tietoa kerätään ja analysoidaan saman ajanjakson aikana. Intervention toteutusta tutkitaan keskittyen tarkkuuteen, annokseen, mukautuksiin ja tavoittamiseen käyttämällä potilaan lähtötilanteen ominaisuuksia, rutiininomaisesti seurattuja potilaspäiväkirjojen tietoja sekä potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten haastatteluja. Vaikutusmekanismin ja kontekstuaalisten tekijöiden arvioimiseksi käytämme realistista arviointilähestymistapaa ennalta määriteltyjen konteksti-mekanismi-tuloskonfiguraatioiden (CMO) kanssa tutkiaksemme, missä olosuhteissa, kenelle, miksi ja miten interventio toimii. Tämä tehdään käyttämällä rutiininomaisia ​​seurantatietoja potilaspäiväkirjoista, yksittäisiä potilaiden haastatteluja (n=15) ja kohderyhmähaastatteluja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa (n=5). Alkuperäinen ohjelmateoria on kehitetty ja esitetty graafisesti yleisessä logiikkamallissa.

Kvantitatiivinen ja laadullinen data saadaan ja analysoidaan samanaikaisesti ja linkitetään useissa kohdissa. Kuvaavia tilastoja käytetään tarkkuuden, annoksen ja ulottuvuuden analysointiin, ja ne esitetään tarvittaessa keski- ja keskihajonnan tai mediaanien ja prosenttipisteiden kanssa. Haastattelutiedot kirjoitetaan sanatarkasti ja analysoidaan realististen arvioiden standardien mukaisesti. Laadulliset ja määrälliset tulokset sekä tärkeimmät yhteiset markkinajärjestelyt yhdistetään tukemaan ohjelmateorian jalostusta.