Rehabilitation und Rückkehr in den Alltag für Patienten mit Long-COVID

Bei der Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte kontrollierte Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. Daneben werden eine gesundheitsökonomische Studie und eine Prozessbewertungsstudie im Einklang mit dem Rahmenwerk des British Medical Research Council zur Bewertung komplexer Interventionen durchgeführt. Über die Studie wird in drei separaten wissenschaftlichen Arbeiten für jede Evaluierungsstudie berichtet.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer strukturierten und gruppenbasierten Rehabilitationsintervention namens „Long COVID Rehabilitation Intervention“ zu bewerten, mit dem Ziel, die Rehabilitation von Patienten mit Langzeitsymptomen nach COVID-19 (Long COVID) zu optimieren.

Die primäre Hypothese: Eine strukturierte und personalisierte Rehabilitationsmaßnahme für Patienten mit Long-COVID ist im Hinblick auf Krankheitsurlaub, geistige Erschöpfung und Behinderung wirksamer als die übliche Rehabilitation.

Um das Ziel zu bewerten, wird die Interventionsgruppe (Patienten, die die lange COVID-Rehabilitationsintervention in der Gemeinde Aarhus, Region Mitteldänemark, Dänemark) erhalten, mit einer Kontrollgruppe (Patienten, die Rehabilitation in den 18 anderen Gemeinden der Region Mitteldänemark, Dänemark) erhalten, verglichen.

Die Daten werden im Einklang mit der Kohärenzerklärung des Weltärztebundes von Helsinki und der Datenschutz-Grundverordnung behandelt. Die Studie ist von der dänischen regionalen Datenschutzbehörde (J.nr.) genehmigt. 1-16-02-655-20).

Die Interventionsgruppe (Patienten aus der Gemeinde Aarhus, Region Mitteldänemark) erhielt die lange COVID-Rehabilitationsintervention; ein Rehabilitationsprogramm mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten, bestehend aus 4-12 Einzelsitzungen und 1-4 Gruppenkursen mit Physiotherapeuten und Ergotherapeuten. Die Kontrollgruppe (Patienten aus den anderen 18 Gemeinden in der Region Mitteldänemark) erhielt die in ihrer Heimatgemeinde durchgeführten Rehabilitationsmaßnahmen, die im Vergleich zur Interventionsgruppe im Allgemeinen weniger strukturiert waren und mehr Einzelsitzungen enthielten. Basierend auf einer systematischen Identifizierung durch halbstrukturierte Interviews mit Vertretern aller 19 Gemeinden in der Region Mitteldänemark wurde die Rehabilitation für Patienten mit Langzeit-COVID für jede Gemeinde anhand der TIDieR-Vorlage beschrieben. Während des gesamten Untersuchungszeitraums wird untersucht, ob es möglich ist, die Kontrollgruppen in Abhängigkeit von den in den Gemeinden bereitgestellten Rehabilitationsmaßnahmen in zwei Untergruppen aufzuteilen.

Mit einem mittleren Wert auf der Mental Fatigue Scale von 18,6 (SD: 5,6), einem minimalen klinisch wichtigen Unterschied von 2 Punkten, einer Trennschärfe von 80 % und einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 ergibt sich eine Gesamtstudienpopulation von 375 (jeweils 125 Patienten). Gruppe) Patienten sollten einbezogen werden. Um einen Verlust von 20 % bei der Nachbeobachtung zu berücksichtigen, beläuft sich die Gesamtzahl auf 450 Patienten. Für Langzeitkrankenstände wird im Frühjahr 2023 eine Leistungsberechnung auf der Grundlage von Daten einer laufenden Studie durchgeführt.

Die Datenerhebung erfolgt über elektronisch versandte Fragebögen und über Registerdaten. Soziodemografische Merkmale (Geschlecht, Alter und selbstberichteter Lebensstatus, Bildung, Arbeitsstatus und Beruf) sowie selbstberichtete Informationen zu den Hauptsymptomen und der Zeit seit der Infektion werden bei der Aufnahme erfasst. Studiendaten werden mithilfe der elektronischen Datenerfassungstools von REDCap erfasst und verwaltet.

Zur Beschreibung soziodemografischer Merkmale werden deskriptive Statistiken durchgeführt. Um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten, werden die Ergebnisse in der Interventionsgruppe mit den Ergebnissen in der Kontrollgruppe mithilfe einer multiplen linearen Regressionsanalyse verglichen, wobei mögliche Störfaktoren berücksichtigt werden, die vor den Analysen ausgewählt wurden, d. h. soziodemografische Variablen.

In der ökonomischen Bewertungsstudie werden neben der Wirksamkeitsstudie auch eine Kosten-Nutzen-Analyse und eine Kosteneffektivitätsanalyse aus gesellschaftlicher Perspektive durchgeführt. Das Ergebnis der Kosten-Nutzen-Analyse werden qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) sein, die anhand des EQ-5D-5L bewertet werden, gemessen zu Studienbeginn und 12 Monaten Follow-up und bewertet durch dänische Präferenzgewichte. Das Ergebnis der Kostenwirksamkeitsanalyse werden Veränderungen in der Skala für geistige Erschöpfung sein. Die Kosten der Long-COVID-Rehabilitationsintervention werden mithilfe von Mikrokosten geschätzt. Die Kosten für die übliche Sanierung werden nach Möglichkeit anhand von Mikrokosten oder auf der Grundlage von Umfrageinformationen der Kommunen geschätzt. Besuche bei primären Gesundheitsdiensten werden aus dem dänischen nationalen Gesundheitsdienstregister für primäre Gesundheitsversorgung extrahiert. Sekundäre Gesundheitsdienstleistungen werden aus dem Nationalen Patientenregister entnommen. Die Bewertung wird durch den Erstattungssatz der diagnosebezogenen Gruppierung und das System der ambulanten Gruppierung bestimmt. Produktivitätsverluste werden aus dem dänischen Register zur Bewertung der Marginalisierung entnommen. Die Produktivitätskosten pro Patient werden anhand der Humankapitalmethode berechnet.

Um die Kostenwirksamkeit der Intervention zu bewerten, wird das inkrementelle Kosten-Wirksamkeits-Verhältnis (ICER) berechnet. Es wird ein voreingenommenes und beschleunigtes Bootstrapping mit 10.000 Replikationen durchgeführt, um 95 %-Konfidenzintervalle für Kostenunterschiede und die Unsicherheit im Zusammenhang mit den ICERs abzuschätzen. Die Unsicherheit wird in der Kosteneffektivitätsebene dargestellt. Die Kosten-Effektivitäts-Akzeptanzkurve wird erstellt, um die Wahrscheinlichkeit zu zeigen, dass die Intervention bei verschiedenen Schwellenwerten für die Zahlungsbereitschaft für einen QALY-Gewinn oder eine klinisch relevante Verbesserung der Mental Fatigue Scale kosteneffektiv ist. Um die Robustheit der Studienergebnisse zu testen, werden Sensitivitätsanalysen durchgeführt.

In der Prozessbewertungsstudie werden die Forscher die Prozesse der Long-COVID-Rehabilitationsintervention untersuchen, indem sie die Umsetzung, den Wirkungsmechanismus und kontextbezogene Faktoren bewerten. Das Studiendesign ist eine gleichzeitige Studie mit gemischten Methoden, bei der quantitative und qualitative Daten in einem ähnlichen Zeitraum gesammelt und analysiert werden. Die Umsetzung der Intervention wird untersucht, wobei der Schwerpunkt auf Wiedergabetreue, Dosis, Anpassungen und Reichweite anhand von Ausgangsmerkmalen des Patienten, routinemäßig überwachten Daten aus Patiententagebüchern und Interviews mit Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe liegt. Um Wirkungsmechanismen und Kontextfaktoren zu bewerten, verwenden wir einen realistischen Bewertungsansatz mit vordefinierten Kontext-Mechanismus-Ergebnis-Konfigurationen (CMOs), um zu untersuchen, unter welchen Umständen, für wen, warum und wie die Intervention funktioniert. Dies erfolgt anhand routinemäßiger Überwachungsdaten aus Patiententagebüchern, Einzelinterviews mit Patienten (n=15) und Fokusgruppeninterviews mit Angehörigen der Gesundheitsberufe (n=5). Eine erste Programmtheorie wurde entwickelt und in einem allgemeinen Logikmodell grafisch dargestellt.

Quantitative und qualitative Daten werden gleichzeitig erhoben, analysiert und an mehreren Stellen verknüpft. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um Wiedergabetreue, Dosis und Reichweite zu analysieren und je nach Bedarf mit Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Perzentilen dargestellt zu werden. Die Interviewdaten werden wörtlich transkribiert und nach den Standards realistischer Bewertungen analysiert. Die qualitativen und quantitativen Ergebnisse sowie die wichtigsten CMOs werden zusammengeführt, um die Verfeinerung der Programmtheorie zu unterstützen.