Rehabilitacja i powrót do życia codziennego dla pacjentów z długim okresem Covid-19

Badanie jest badaniem kontrolowanym, nierandomizowanym, z 12-miesięcznym okresem obserwacji. Oprócz tego przeprowadzone zostaną badania ekonomiczne w zakresie zdrowia i ocena procesu zgodnie z ramami oceny złożonych interwencji Brytyjskiej Rady ds. Badań Medycznych. Wyniki badania zostaną przedstawione w trzech oddzielnych artykułach naukowych dotyczących każdego badania ewaluacyjnego.

Celem tego badania jest ocena skuteczności ustrukturyzowanej i grupowej interwencji rehabilitacyjnej, zwanej Długą interwencją rehabilitacyjną COVID, w celu optymalizacji rehabilitacji pacjentów doświadczających długotrwałych objawów po COVID-19 (długim COVID).

Podstawowa hipoteza: Ustrukturyzowana i spersonalizowana interwencja rehabilitacyjna dla pacjentów z długim okresem Covid-19 jest skuteczniejsza w ocenie w przypadku zwolnień lekarskich, zmęczenia psychicznego i niepełnosprawności w porównaniu ze zwykłą rehabilitacją.

Aby ocenić cel, grupa interwencyjna (pacjenci objęci interwencją rehabilitacyjną Długa COVID w gminie Aarhus, region środkowej Danii, Dania) zostanie porównana z grupą kontrolną (pacjenci objęci rehabilitacją w 18 innych gminach regionu środkowej Danii, Dania).

Dane będą przetwarzane zgodnie z Helsińską Deklaracją Spójności Światowego Stowarzyszenia Lekarzy oraz ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych. Badanie zostało zatwierdzone przez Duńską Regionalną Agencję Ochrony Danych (J.nr. 1-16-02-655-20).

Grupa interwencyjna (pacjenci z gminy Aarhus, region środkowej Danii) została objęta Długą interwencją rehabilitacyjną związaną z COVID; program rehabilitacyjny trwający minimum 3 miesiące, obejmujący 4-12 sesji indywidualnych i 1-4 zajęć grupowych z fizjoterapeutami i terapeutami zajęciowymi. Grupa kontrolna (pacjenci z pozostałych 18 gmin w regionie środkowej Danii) otrzymała interwencje rehabilitacyjne realizowane w ich gminie macierzystej, które były na ogół mniej zorganizowane i obejmowały więcej indywidualnych sesji w porównaniu z grupą interwencyjną. W oparciu o systematyczną identyfikację przeprowadzoną na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z przedstawicielami wszystkich 19 gmin w regionie środkowej Danii, w każdej gminie opisano rehabilitację zapewnianą pacjentom z długotrwałą chorobą COVID przy użyciu szablonu TIDieR. W całym okresie badań sprawdzana będzie możliwość podziału grup kontrolnych na dwie podgrupy w zależności od rehabilitacji prowadzonej w gminach.

Przy średnim wyniku w Skali Zmęczenia Psychicznego wynoszącym 18,6 (SD: 5,6), minimalnej istotnej klinicznie różnicy wynoszącej 2 punkty, mocy 80% i dwustronnym poziomie istotności wynoszącym 0,05, całkowita populacja badana wynosiła 375 (125 pacjentów w każdym grupy) należy uwzględnić pacjentów. Aby uwzględnić 20% straty w obserwacji, całkowita liczba wynosi 450 pacjentów. W przypadku długotrwałych zwolnień lekarskich obliczenie mocy zostanie przeprowadzone wiosną 2023 r. na podstawie danych z trwającego badania.

Dane zbierane są poprzez ankiety przesyłane drogą elektroniczną oraz poprzez dane rejestrowe. Charakterystyka socjodemograficzna (płeć, wiek i zgłaszany przez siebie stan życia, wykształcenie, status zawodowy i zawód) oraz zbierane przez siebie informacje na temat głównych objawów i czasu od zakażenia w chwili włączenia. Dane z badania są gromadzone i zarządzane przy użyciu elektronicznych narzędzi do przechwytywania danych REDCap.

W celu opisania cech socjodemograficznych zostaną przeprowadzone statystyki opisowe. Aby ocenić skuteczność interwencji, wyniki w grupie interwencyjnej zostaną porównane z wynikami w grupie kontrolnej za pomocą analizy regresji liniowej wielokrotnej, z uwzględnieniem ewentualnych czynników zakłócających wybranych przed analizami, tj. zmiennych socjodemograficznych.

W badaniu oceny ekonomicznej obok badania skuteczności zostanie przeprowadzona analiza użyteczności kosztów i analiza opłacalności z perspektywy społecznej. Wynikiem analizy kosztów i użyteczności będą lata życia skorygowane o jakość (QALY), oceniane za pomocą EQ-5D-5L, mierzone na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji, oceniane za pomocą duńskich wag preferencji. Wynikiem analizy opłacalności będą zmiany w Skali Zmęczenia Psychicznego. Koszty Długiej Interwencji Rehabilitacyjnej związanej z COVID zostaną oszacowane za pomocą mikrokosztów. Koszt zwykłej rekultywacji zostanie oszacowany przy użyciu mikrokosztów, jeśli to możliwe, lub w oparciu o informacje z ankiet przeprowadzonych przez gminy. Wizyty w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej będą pobierane z duńskiego krajowego rejestru usług opieki zdrowotnej w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej. Świadczenia wtórnej opieki zdrowotnej zostaną wyodrębnione z Krajowego Rejestru Pacjentów. Wycena zostanie ustalona na podstawie stawki zwrotu kosztów w ramach grupowania związanego z diagnozą oraz systemu grupowania pacjentów ambulatoryjnych. Strata produktywności zostanie wyodrębniona z Duńskiego Rejestru Oceny Marginalizacji. Koszty produktywności na pacjenta zostaną obliczone przy użyciu metody kapitału ludzkiego.

Aby ocenić opłacalność interwencji, zostanie obliczony przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER). Przeprowadzone zostanie przyspieszone ładowanie początkowe z skorygowaniem odchyleń i 10 000 replikacji w celu oszacowania 95% przedziałów ufności dotyczących różnic kosztów i niepewności związanej z ICER. Niepewność zostanie pokazana w płaszczyźnie opłacalności. Zostanie narysowana krzywa akceptowalności opłacalności, aby pokazać prawdopodobieństwo, że interwencja będzie opłacalna przy różnych progach gotowości do płacenia za wzrost QALY lub istotną klinicznie poprawę w Skali Zmęczenia Psychicznego. W celu sprawdzenia wiarygodności wyników badania zostaną przeprowadzone analizy wrażliwości.

W badaniu oceniającym proces badacze zbadają procesy Długiej interwencji rehabilitacyjnej związanej z COVID, oceniając wdrożenie, mechanizm wpływu i czynniki kontekstowe. Projekt badania to równoległe badanie metodą mieszaną, w którym dane ilościowe i jakościowe zostały zebrane i przeanalizowane w podobnych ramach czasowych. Wdrożenie interwencji zostanie zbadane, koncentrując się na wierności, dawce, adaptacjach i zasięgu na podstawie wyjściowych cech pacjenta, rutynowo monitorowanych danych z dzienników pacjentów oraz wywiadów z pacjentami i pracownikami służby zdrowia. Aby ocenić mechanizm wpływu i czynniki kontekstowe, zastosujemy realistyczne podejście do oceny z predefiniowanymi konfiguracjami kontekst-mechanizm-wynik (CMO), aby zbadać, w jakich okolicznościach, dla kogo, dlaczego i jak działa interwencja. Zostanie to przeprowadzone na podstawie danych z rutynowego monitorowania z dzienników pacjentów, indywidualnych wywiadów z pacjentami (n=15) i wywiadów grupowych zogniskowanych z pracownikami służby zdrowia (n=5). Opracowano wstępną teorię programu i przedstawiono ją graficznie w ogólnym modelu logicznym.

Dane ilościowe i jakościowe są uzyskiwane i analizowane jednocześnie oraz łączone w wielu punktach. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do analizy wierności, dawki i zasięgu i zostaną przedstawione, odpowiednio, ze średnią i odchyleniem standardowym lub medianą i percentylami. Dane z wywiadu zostaną przepisane dosłownie i poddane analizie zgodnie ze standardami oceny realistycznej. Wyniki jakościowe i ilościowe oraz najważniejsze wspólne organizacje rynku zostaną połączone, aby wesprzeć udoskonalenie teorii programu.