Reabilitação e retorno à vida cotidiana para pacientes com COVID longo

O estudo é um ensaio clínico não randomizado e controlado com acompanhamento de 12 meses. Paralelamente, será realizado um estudo económico da saúde e um estudo de avaliação de processos, em conformidade com o quadro do British Medical Research Council para avaliação de intervenções complexas. O estudo será relatado em três artigos científicos separados para cada estudo de avaliação.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção de reabilitação estruturada e baseada em grupo, denominada The Long COVID Rehabilitation Intervention, com o objetivo de otimizar a reabilitação de pacientes com sintomas de longa duração após COVID-19 (long COVID).

A hipótese primária: Uma intervenção de reabilitação estruturada e personalizada para pacientes com COVID longo é mais eficaz avaliada em licença médica, fadiga mental e incapacidade em comparação com a reabilitação habitual.

Para avaliar o objetivo, o grupo de intervenção (pacientes que recebem a intervenção de reabilitação Long COVID no município de Aarhus, região da Dinamarca Central, Dinamarca) será comparado a um grupo de controle (pacientes que recebem reabilitação nos outros 18 municípios da região da Dinamarca Central, Dinamarca).

Os dados serão tratados de acordo com a Declaração de Coerência da Associação Médica Mundial de Helsínquia e com o Regulamento Geral de Proteção de Dados. O estudo foi aprovado pela Agência Regional Dinamarquesa de Proteção de Dados (J.nr. 1-16-02-655-20).

O grupo de intervenção (pacientes do Município de Aarhus, Região Central da Dinamarca) recebeu a Longa Intervenção de Reabilitação COVID; um programa de reabilitação com duração mínima de 3 meses, compreendendo 4 a 12 sessões individuais e 1 a 4 cursos em grupo com fisioterapeutas e terapeutas ocupacionais. O grupo de controlo (pacientes dos outros 18 municípios da região Central da Dinamarca) recebeu as intervenções de reabilitação realizadas no seu município de origem, que foram geralmente menos estruturadas, com mais sessões individuais, em comparação com o grupo de intervenção. Com base numa identificação sistemática através de entrevistas semiestruturadas com representantes de todos os 19 municípios da região da Dinamarca Central, a reabilitação proporcionada a pacientes com COVID de longa duração foi descrita para cada município utilizando o modelo TIDieR. Ao longo do período de estudo, será explorado se é possível dividir os grupos de controle em dois subgrupos dependendo da reabilitação oferecida nos municípios.

Com uma pontuação média na Escala de Fadiga Mental de 18,6 (DP: 5,6), uma diferença clínica importante mínima de 2 pontos, um poder de 80% e um nível de significância bilateral de 0,05, uma população total de estudo de 375 (125 pacientes em cada grupo) os pacientes devem ser incluídos. Para contabilizar uma perda de 20% no acompanhamento, o número total é de 450 pacientes. Para licenças por doença de longa duração, será realizado um cálculo de potência durante a primavera de 2023 com base nos dados de um estudo em curso.

Os dados são coletados por meio de questionários enviados eletronicamente e por meio de dados cadastrais. Características sociodemográficas (sexo, idade e situação de vida autorreferida, escolaridade, situação profissional e ocupação) e informações autorreferidas sobre os principais sintomas e tempo decorrido desde a infecção são coletadas na inclusão. Os dados do estudo são coletados e gerenciados usando ferramentas eletrônicas de captura de dados REDCap.

Estatísticas descritivas serão realizadas para descrever as características sociodemográficas. Para avaliar a eficácia da intervenção, os resultados do grupo de intervenção serão comparados aos resultados do grupo de controle por meio de análise de regressão linear múltipla, ajustando para possíveis confundidores escolhidos antes das análises, ou seja, variáveis ​​sociodemográficas.

No estudo de avaliação económica, serão realizadas uma análise de custo-utilidade e uma análise de custo-eficácia numa perspectiva social, juntamente com o estudo de eficácia. O resultado na análise de custo-utilidade serão anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) avaliados pelo EQ-5D-5L medidos no início do estudo e no acompanhamento de 12 meses e avaliados pelos pesos de preferência dinamarqueses. O resultado da análise de custo-efetividade serão mudanças na Escala de Fadiga Mental. Os custos da Intervenção de Reabilitação Longa COVID serão estimados usando microcusteio. O custo da reabilitação habitual será estimado utilizando microcustos, sempre que possível, ou com base em informações de inquéritos dos municípios. As visitas aos serviços de cuidados de saúde primários serão extraídas do Registo do Serviço Nacional de Saúde Dinamarquês para Cuidados Primários. Os serviços de saúde secundários serão extraídos do Cadastro Nacional de Pacientes. A avaliação será determinada pela taxa de reembolso do Agrupamento Relacionado ao Diagnóstico e pelo sistema de agrupamento ambulatorial. A perda de produtividade será extraída do Registo Dinamarquês para Avaliação da Marginalização. Os custos de produtividade por paciente serão calculados pelo método do Capital Humano.

Para avaliar o custo-efetividade da intervenção, será calculada a Razão Custo-Efetividade Incremental (ICER). O bootstrap acelerado e corrigido de viés com 10.000 replicações será realizado para estimar intervalos de confiança de 95% em torno das diferenças de custo e da incerteza em torno dos ICERs. A incerteza será mostrada no plano custo-efetividade. A curva de aceitabilidade de custo-efetividade será desenhada para mostrar a probabilidade de que a intervenção seja custo-efetiva em diferentes limites de disposição a pagar por um ganho no QALY ou uma melhoria clínica relevante na Escala de Fadiga Mental. Análises de sensibilidade serão realizadas para testar a robustez dos resultados do estudo.

No estudo de avaliação de processos, os investigadores irão explorar os processos da Intervenção de Reabilitação Longa COVID, avaliando a implementação, mecanismo de impacto e fatores contextuais. O desenho do estudo é um estudo simultâneo de método misto com dados quantitativos e qualitativos coletados e analisados ​​durante um período semelhante. A implementação da intervenção será investigada, com foco na fidelidade, dose, adaptações e alcance usando características basais do paciente, dados monitorados de rotina dos diários do paciente e entrevistas com pacientes e profissionais de saúde. Para avaliar o mecanismo de impacto e os factores contextuais, utilizaremos uma abordagem de avaliação realista com configurações pré-definidas de Contexto-Mecanismo-Resultado (CMOs) para explorar em que circunstâncias, para quem, porquê e como a intervenção funciona. Isto será feito usando dados de monitoramento de rotina de diários de pacientes, entrevistas individuais com pacientes (n=15) e entrevistas de grupos focais com profissionais de saúde (n=5). Uma teoria inicial do programa foi desenvolvida e mostrada graficamente em um modelo lógico geral.

Os dados quantitativos e qualitativos são obtidos e analisados ​​simultaneamente e interligados em múltiplos pontos. Estatísticas descritivas serão utilizadas para analisar fidelidade, dose e alcance e serão apresentadas com média e desvio padrão ou mediana e percentis conforme apropriado. Os dados das entrevistas serão transcritos literalmente e serão analisados ​​seguindo os padrões para avaliações realistas. Os resultados qualitativos e quantitativos e os OGC mais importantes serão fundidos para apoiar o refinamento da teoria do programa.