Réadaptation et retour à la vie quotidienne pour les patients atteints de COVID long

L'étude est un essai contrôlé non randomisé avec un suivi de 12 mois. Parallèlement, une étude économique de la santé et une étude d'évaluation des processus seront menées conformément au cadre du British Medical Research Council pour l'évaluation des interventions complexes. L'étude sera rapportée dans trois articles scientifiques distincts pour chaque étude d'évaluation.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une intervention de réadaptation structurée et en groupe, appelée The Long COVID Rehabilitation Intervention, dans le but d'optimiser la réadaptation des patients présentant des symptômes à long terme après COVID-19 (COVID long).

L'hypothèse principale : une intervention de rééducation structurée et personnalisée pour les patients atteints de COVID long est plus efficace évaluée sur les arrêts de travail, la fatigue mentale et le handicap par rapport à la rééducation habituelle.

Pour évaluer l'objectif, le groupe d'intervention (patients recevant l'intervention de réadaptation longue COVID dans la municipalité d'Aarhus, région du Danemark central, Danemark) sera comparé à un groupe témoin (patients en réadaptation dans les 18 autres municipalités de la région du Danemark central, Danemark).

Les données seront traitées conformément à la Déclaration de cohérence de l'Association médicale mondiale d'Helsinki et au Règlement général sur la protection des données. L'étude est approuvée par l'Agence régionale danoise de protection des données (J.nr. 1-16-02-655-20).

Le groupe d'intervention (patients de la municipalité d'Aarhus, région du centre du Danemark) a reçu l'intervention de réadaptation longue COVID ; un programme de rééducation d'une durée minimale de 3 mois comprenant 4 à 12 séances individuelles et 1 à 4 cours en groupe avec des physiothérapeutes et des ergothérapeutes. Le groupe témoin (patients des 18 autres municipalités de la région centrale du Danemark) a reçu les interventions de réadaptation dispensées dans leur municipalité d'origine qui étaient généralement moins structurées avec plus de séances individuelles que le groupe d'intervention. Sur la base d'une identification systématique au moyen d'entretiens semi-structurés avec des représentants des 19 municipalités de la région centrale du Danemark, la réadaptation fournie aux patients atteints de COVID longue a été décrite pour chaque municipalité à l'aide du modèle TIDieR. Tout au long de la période d'étude, il sera exploré s'il est possible de diviser les groupes témoins en deux sous-groupes en fonction de la réadaptation proposée dans les communes.

Avec un score moyen sur l'échelle de fatigue mentale de 18,6 (ET : 5,6), une différence cliniquement importante minimale de 2 points, une puissance de 80 % et un niveau de signification bilatéral de 0,05, une population totale d'étude de 375 (125 patients dans chaque groupe), les patients doivent être inclus. Pour tenir compte d'une perte de suivi de 20 %, le nombre total est de 450 patients. Pour les arrêts maladie de longue durée, un calcul de puissance sera réalisé au printemps 2023 à partir des données d’une étude en cours.

Les données sont collectées au moyen de questionnaires envoyés par voie électronique et via les données des registres. Les caractéristiques sociodémographiques (sexe, âge et statut de vie autodéclaré, éducation, statut professionnel et profession) et les informations autodéclarées sur les principaux symptômes et le temps écoulé depuis l'infection sont collectées à l'inclusion. Les données de l'étude sont collectées et gérées à l'aide des outils électroniques de capture de données REDCap.

Des statistiques descriptives seront réalisées pour décrire les caractéristiques sociodémographiques. Pour évaluer l'efficacité de l'intervention, les résultats du groupe d'intervention seront comparés aux résultats du groupe témoin en utilisant une analyse de régression linéaire multiple, en ajustant les facteurs de confusion possibles choisis avant les analyses, c'est-à-dire les variables sociodémographiques.

Dans l'étude d'évaluation économique, une analyse coût-utilité et une analyse coût-efficacité seront réalisées dans une perspective sociétale parallèlement à l'étude d'efficacité. Le résultat de l'analyse coût-utilité sera des années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY) évaluées par EQ-5D-5L mesurées au départ et à 12 mois de suivi et évaluées par les poids de préférence danois. Le résultat de l'analyse coût-efficacité sera des changements dans l'échelle de fatigue mentale. Les coûts de l'intervention de réadaptation longue COVID seront estimés à l'aide du micro-coût. Le coût de la réhabilitation habituelle sera estimé en utilisant des micro-coûts lorsque cela est possible ou sur la base des informations d'enquête auprès des municipalités. Les visites aux services de soins de santé primaires seront extraites du registre du service national danois de santé pour les soins primaires. Les services de soins de santé secondaires seront extraits du registre national des patients. La valorisation sera déterminée par le taux de remboursement du regroupement lié au diagnostic et le système de regroupement ambulatoire. La perte de productivité sera extraite du registre danois pour l'évaluation de la marginalisation. Les coûts de productivité par patient seront calculés selon la méthode du capital humain.

Pour évaluer le rapport coût-efficacité de l'intervention, le rapport coût-efficacité supplémentaire (ICER) sera calculé. Un bootstrap accéléré et corrigé des biais avec 10 000 réplications sera effectué pour estimer les intervalles de confiance de 95 % autour des différences de coûts et de l'incertitude entourant les ICER. L'incertitude sera démontrée dans le plan coût-efficacité. La courbe d'acceptabilité coût-efficacité sera tracée pour montrer la probabilité que l'intervention soit rentable à différents seuils de volonté de payer pour un gain de QALY ou une amélioration cliniquement pertinente de l'échelle de fatigue mentale. Des analyses de sensibilité seront effectuées pour tester la robustesse des résultats de l'étude.

Dans l'étude d'évaluation des processus, les enquêteurs exploreront les processus de l'intervention de réadaptation longue COVID en évaluant la mise en œuvre, le mécanisme d'impact et les facteurs contextuels. La conception de l'étude est une étude simultanée à méthodes mixtes avec des données quantitatives et qualitatives collectées et analysées au cours d'une période similaire. La mise en œuvre de l'intervention sera étudiée, en se concentrant sur la fidélité, la dose, les adaptations et la portée en utilisant les caractéristiques de base du patient, les données surveillées de routine provenant des journaux des patients et des entretiens avec des patients et des professionnels de la santé. Pour évaluer le mécanisme d'impact et les facteurs contextuels, nous utiliserons une approche d'évaluation réaliste avec des configurations Contexte-Mécanisme-Résultat (CMO) prédéfinies pour explorer dans quelles circonstances, pour qui, pourquoi et comment l'intervention fonctionne. Cela se fera en utilisant les données de surveillance de routine provenant des journaux de patients, des entretiens individuels avec des patients (n = 15) et des entretiens de groupe avec des professionnels de la santé (n = 5). Une première théorie du programme a été développée et représentée graphiquement dans un modèle logique général.

Les données quantitatives et qualitatives sont obtenues et analysées simultanément et liées en plusieurs points. Des statistiques descriptives seront utilisées pour analyser la fidélité, la dose et la portée et seront présentées avec la moyenne et l'écart type ou la médiane et les centiles, selon le cas. Les données des entretiens seront transcrites textuellement et seront analysées selon les normes des évaluations réalistes. Les résultats qualitatifs et quantitatifs et les CMO les plus importants seront fusionnés pour soutenir l'affinement de la théorie du programme.