장기 코로나 환자의 재활 및 일상생활 복귀

이 연구는 12개월 동안 추적관찰된 비무작위 대조 시험이다. 이와 함께 영국의학연구협의회(British Medical Research Council)의 복잡한 개입 평가 프레임워크에 따라 건강 경제 연구 및 프로세스 평가 연구가 수행될 예정입니다. 본 연구는 각 평가 연구에 대해 3개의 개별 과학 논문으로 보고됩니다.

이 연구의 목표는 장기 코로나 재활 중재(Long COVID Rehabilitation Intervention)라고 불리는 구조화된 그룹 기반 재활 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 이는 코로나19(장기 코로나19) 이후 장기적인 증상을 경험하는 환자의 재활을 최적화하는 것을 목표로 합니다.

1차 가설: 장기간의 코로나19 환자를 위한 구조화되고 개인화된 재활 중재는 일반적인 재활에 비해 병가, 정신적 피로 및 장애에 대해 평가하는 데 더 효과적입니다.

목표를 평가하기 위해 중재 그룹(덴마크 중부 덴마크 지역 오르후스 지방자치단체에서 장기 코로나 재활 중재를 받는 환자)을 대조군(덴마크 중부 덴마크 지역의 다른 18개 지방자치단체에서 재활을 받는 환자)과 비교합니다.

데이터는 헬싱키 세계의료협회 일관성 선언 및 일반 데이터 보호 규정에 따라 처리됩니다. 이 연구는 덴마크 지역 데이터 보호국(J.nr. 1-16-02-655-20).

중재 그룹(덴마크 중부 지역 오르후스 지방자치단체의 환자)은 장기 코로나 재활 중재를 받았습니다. 물리치료사와 작업치료사가 함께하는 4~12개의 개인 세션과 1~4개의 그룹 기반 코스로 구성된 최소 3개월 기간의 재활 프로그램입니다. 대조군(덴마크 중부 지역의 다른 18개 지방 자치단체의 환자)은 일반적으로 개입 그룹에 비해 더 많은 개별 세션으로 구조화되지 않은 자신의 거주지에서 제공되는 재활 중재를 받았습니다. 중앙 덴마크 지역의 19개 지방자치단체 대표와의 반구조적 인터뷰를 통한 체계적인 식별을 기반으로, 장기 코로나 환자에게 제공되는 재활은 TIDieR 템플릿을 사용하여 각 지방자치단체에 대해 설명되었습니다. 연구 기간 동안 지자체에서 제공하는 재활에 따라 대조군을 두 개의 하위 그룹으로 나누는 것이 가능한지 조사할 것입니다.

평균 정신 피로 척도 점수 18.6(SD: 5.6), 최소 임상적 중요 차이 2점, 검정력 80%, 양측 유의 수준 0.05, 총 연구 모집단은 375명(각각 125명의 환자)입니다. 그룹) 환자도 포함되어야 한다. 추적 관찰에 대한 20% 손실을 고려하여 총 환자 수는 450명입니다. 장기 병가의 경우 진행 중인 연구 데이터를 기반으로 2023년 봄에 전력 계산이 수행됩니다.

데이터는 전자적으로 전송된 설문지와 등록 데이터를 통해 수집됩니다. 사회인구학적 특성(성별, 연령, 자가 보고된 생활 상태, 교육, 근무 상태 및 직업)과 주요 증상 및 감염 이후 시간에 대한 자가 보고 정보가 포함 시 수집됩니다. 연구 데이터는 REDCap 전자 데이터 캡처 도구를 사용하여 수집 및 관리됩니다.

사회인구학적 특성을 설명하기 위해 기술통계를 실시합니다. 중재의 효과를 평가하기 위해 중재 그룹의 결과는 다중 선형 회귀 분석을 사용하여 통제 그룹의 결과와 비교되며, 분석 전에 선택된 가능한 혼란 변수, 즉 사회인구학적 변수를 조정합니다.

경제성 평가 연구에서는 효율성 연구와 함께 사회적 관점에서 비용-효용 분석과 비용-효과성 분석이 수행됩니다. 비용-효용 분석의 결과는 기준선 및 12개월 추적 조사에서 측정하고 덴마크 선호 가중치로 평가한 EQ-5D-5L로 평가한 품질 조정 수명(QALY)입니다. 비용 효율성 분석의 결과는 정신 피로 척도의 변화입니다. 장기 코로나 재활 중재 비용은 소액 비용 계산을 사용하여 추정됩니다. 일반적인 재활 비용은 가능한 경우 소액 비용 계산을 사용하거나 지방자치단체의 조사 정보를 기반으로 추정됩니다. 일차 의료 서비스 방문은 덴마크 국립 보건 서비스 일차 진료 등록에서 추출됩니다. 2차 의료 서비스는 국립 환자 등록부에서 추출됩니다. 평가액은 진단 관련 분류 환급률과 외래 분류 체계에 따라 결정됩니다. 생산성 손실은 덴마크 소외 평가 등록부에서 추출됩니다. 환자당 생산성 비용은 인적 자본법을 사용하여 계산됩니다.

개입의 비용 효율성을 평가하기 위해 ICER(증분 비용 효율성 비율)가 계산됩니다. 10,000번의 반복을 통한 편향 수정 및 가속 부트스트래핑을 수행하여 비용 차이에 대한 95% 신뢰 구간과 ICER을 둘러싼 불확실성을 추정합니다. 비용 효율성 측면에서는 불확실성이 표시됩니다. QALY의 이득 또는 정신 피로 척도의 임상 관련 개선에 대한 지불 의지에 대한 다양한 임계값에서 개입이 비용 효과적일 확률을 보여주기 위해 비용-효과 수용성 곡선이 그려질 것입니다. 연구 결과의 견고성을 테스트하기 위해 민감도 분석이 수행됩니다.

프로세스 평가 연구에서 조사관은 구현, 영향 메커니즘 및 상황적 요인을 평가하여 장기 코로나 재활 중재 프로세스를 탐색합니다. 연구 설계는 유사한 기간 동안 정량적, 정성적 데이터를 수집하고 분석하는 동시 혼합 방법 연구입니다. 환자 기본 특성, 환자 일지에서 정기적으로 모니터링되는 데이터, 환자 및 의료 전문가와의 인터뷰를 사용하여 충실도, 용량, 적응 및 도달 범위에 초점을 맞춰 중재 구현을 조사합니다. 영향 메커니즘과 상황적 요인을 평가하기 위해 사전 정의된 상황-메커니즘-결과 구성(CMO)을 갖춘 현실주의적 평가 접근 방식을 사용하여 어떤 상황에서, 누구를 위해, 왜, 어떻게 개입이 작동하는지 탐색할 것입니다. 이는 환자 저널의 일상적인 모니터링 데이터, 환자와의 개별 인터뷰(n=15) 및 의료 전문가와의 포커스 그룹 인터뷰(n=5)를 사용하여 수행됩니다. 초기 프로그램 이론이 개발되어 일반 논리 모델에 그래픽으로 표시되었습니다.

정량적 및 정성적 데이터는 동시에 획득 및 분석되며 여러 지점에서 연결됩니다. 기술 통계는 충실도, 복용량 및 도달 범위를 분석하는 데 사용되며 적절하게 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 백분위수와 함께 표시됩니다. 인터뷰 데이터는 그대로 전사되며 현실적 평가 기준에 따라 분석됩니다. 질적, 양적 결과와 가장 중요한 CMO가 통합되어 프로그램 이론의 개선을 지원합니다.