慢性B型肝炎ウイルス感染症を治療するためのペグインターフェロン アルファコン-2の有効性と安全性の研究
2024年8月5日 更新者：Junqi Niu、Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.
現在の臨床実践では、慢性B型肝炎患者におけるヌクレオシドとインターフェロンの併用による治療戦略の有望な見通しが示されていますが、安全性と有効性は十分に研究されていません。
この研究は、B型肝炎ウイルス感染患者におけるヌクレオシド（NA）を含む治験薬ペグインターフェロン アルファコン-2注射剤、テノホビル アラフェナミド フマル酸塩錠（TAF）の安全性と有効性を活用することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
336
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Peking university Peoole's hospital
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Changchun、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chizhou、中国
- The Peoole's hospital of Chizhou
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Chongqing、中国
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University
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Fuzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou、中国
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou、中国
- Guangzhou Eighth People's Hospital
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Harbin、中国
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Heze、中国
- Heze Municipal Hospital
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Jinan、中国
- Shandong Public Health Clinical Center
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Langfang、中国
- Hebei Petro China Central Hospital
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Nanchang、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing、中国
- The Second Hospital of Nanjing
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Pingxiang、中国
- Pingxiang No.2 People's Hospital
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Qingdao、中国
- Qingdao Municipal Hospital
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Qingyuan、中国
- The Peoole's hospital of Qingyuan
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Shenyang、中国
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shijiazhuang、中国
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang、中国
- Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin、中国
- Tianjin Third Central Hospital
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Tianjin、中国
- The Second People's Hospital of Tianjin
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Wuhan、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、中国
- Tongji Medical College of HUST
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Xi'an、中国
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xingxiang、中国
- The third affiliated hospital of Xingxiang medical university
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Yanbian、中国
- Yanbian University Hospital
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Zhengzhou、中国
- Henan People's Hospital
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Zhengzhou、中国
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳～65歳（18歳～60歳を含む）、性別制限なし。
- BMI 18 ～ 30 kg/m2 (18 ～ 30 を含む)。
- 治療歴のない患者: スクリーニング前の 6 か月以内に標準的な抗 HBV 治療を受けていない (インターフェロン、NA、およびその他の抗 HBV 薬を含む)。
- NA治療を受けた患者の場合：スクリーニング前に少なくとも9か月間継続的にNAを服用する必要があり、現在NAを投与されている患者。
- HBs抗原陽性が少なくとも6か月継続し、HBs抗原値が10～1000 IU/mL（10～1000を除く）である。
- HBsAb と HBeAg はどちらもスクリーニングでは陰性です。
- 未治療患者の場合: スクリーニング時のHBV DNA < 2×10^3 IU/mL。
- NA治療を受けた患者の場合: スクリーニング時のHBV DNA < 100 IU/mL。
- 治療歴のない患者の場合: スクリーニング時の ALT ≤ 5ULN。
- NA治療を受けた患者の場合: スクリーニング時にALT ≤ 2ULN。
- スクリーニング時の肝硬さ測定値 <8.0 kPa。
- 妊娠中の女性の妊娠検査はスクリーニング時に陰性でなければならず、被験者（男性および女性）は研究期間全体を通じて効果的な避妊措置を講じる必要があります。
- インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名します。
除外基準:
- NA治療を受けた患者の場合：スクリーニング前の6か月以内にインターフェロン製品による標準治療を受けた患者。
- -過去6か月以内に2週間以上、副腎皮質刺激ホルモン、チモシンα1などの強力な免疫調節薬による全身療法（コルチコステロイド点鼻スプレー、吸入ステロイドおよび/または局所ステロイドは含まない）。
- A 型肝炎、C 型肝炎、D 型肝炎、E 型肝炎、または HIV に同時感染している。
- 過去の肝生検、画像検査、臨床症状などの肝代償の証拠。
- 肝代償不全の証拠（正常上限（ULN）の2倍を超える血清総ビリルビンを含むがこれに限定されない）。血清アルブミン <35g/L;プロトロンビン活性 (PTA) <60%;腹水、上部消化管出血、肝性脳症。 Child-Pugh スコア B/C グレード。
- 肝細胞癌、または AFP>>50 ng/mL の証拠、または画像検査により、肝臓に疑わしい結節が明らかになりました。
- アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、薬剤性肝炎、自己免疫性肝炎（抗核抗体力価が1:100を超える）、肝水晶体変性症（ウィルソン病）、ヘモクロマトーシスなど、他の原因による肝疾患。
- 白血球数 <3×10^9/L;好中球数<1.5×10^9/L; 血小板数<90×10^9/L;ヘモグロビンが正常の下限値を下回っている。血清クレアチンキナーゼ (CK) >3xULN;血中リン<0.8 mmol/L;血清クレアチニン (SCr) > 1x ULN。
- 糖尿病またはコントロール不良の甲状腺疾患。
- 高血圧に関連した網膜病変を伴う、コントロール不良の高血圧（収縮期血圧＞140mmHg、または拡張期血圧＞90mmHg）。
- 免疫不全または自己免疫疾患には、炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、強皮症、シェーグレン症候群、自己免疫性血小板減少症などが含まれますが、これらに限定されません。
- 精神疾患の病歴や家族歴を含む精神疾患および神経系疾患（特にうつ病、抑うつ傾向、てんかん、ヒステリーなど）
- 重度の心血管疾患（ニューヨーク心臓協会の機能分類（NYHA）Ⅲレベル以上、過去6か月以内に心筋梗塞が発生した、または過去6か月以内にPTCAが実施された、不安定狭心症、制御不能な不整脈）。
- 重篤な血液疾患（あらゆる種類の貧血、血友病など）
- 重度の腎臓病（慢性腎臓病、腎不全など）
- 重篤な消化器疾患（胃腸潰瘍、大腸炎など）
- 重度の呼吸器疾患（肺炎、慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患など）
- 網膜疾患（網膜剥離、黄斑円孔、網膜腫瘍など）
- 悪性腫瘍。
- 機能臓器移植。
- アレルギーまたは重度のアレルギー、特に治験薬または治験薬の成分に対するアレルギー。
- アルコールまたは薬物乱用の証拠（平均アルコール摂取量は男性＞40g/日、女性＞20g/日）。
- 妊娠中もしくは授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
- スクリーニングの3か月前に他の臨床試験に参加した。
- インフォームドコンセントに署名したり、治療要件を遵守したりすることを望まない。
- その他、研究者が判断した研究に適さない条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグインターフェロン アルファコン-2 治療を受けた患者
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ペグインターフェロン アルファコン-2 注射は、48 週間毎週皮下注射されます。
テノホビル アラフェナミド フマル酸塩錠（TAF）は、少なくとも 48 週間、最長 72 週間経口摂取されます。
48～72週間の間にHBs抗原レベルが0.05 IU/mL未満、HBV DNAが10 IU/mL未満になった場合、ペグインターフェロンアルファコン-2およびTAFは中止されます。
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プラセボコンパレーター：ペグインターフェロン アルファコン-2 プラセボ治療を受けた患者
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ペグインターフェロン アルファコン-2 プラセボ注射は、48 週間毎週皮下注射されます。
テノホビル アラフェナミド フマル酸塩錠（TAF）は、少なくとも 48 週間、最長 72 週間経口摂取されます。
48～72週間の間にHBs抗原レベルが0.05 IU/mL未満、HBV DNAが10 IU/mL未満になった場合、ペグインターフェロンアルファコン-2およびTAFは中止されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBs抗原陰性患者の割合。
時間枠：72週間
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HBs抗原が0.05 IU/mL未満の参加者の割合
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72週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月28日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月5日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Kawin-2021-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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