Studie účinnosti a bezpečnosti Peginterferonu Alfacon-2 k léčbě chronické infekce virem hepatitidy B
5. srpna 2024 aktualizováno: Junqi Niu, Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.
Současná klinická praxe ukázala slibné vyhlídky terapeutické strategie interferonu v kombinaci s nukleosidovými nukleotidy u pacientů s chronickou hepatitidou B, ale bezpečnost a účinnost nebyla plně studována.
Tato studie je zaměřena na využití bezpečnosti a účinnosti studovaného léku, injekce Peginterferonu Alfacon-2, s nukleo(t)idem (NA), tenofovir alafenamid fumarátových tablet (TAF), u pacientů s infekcí virem hepatitidy B.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
336
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Čína
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Čína
- Peking university Peoole's hospital
-
Changchun, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Čína
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Čína
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Čína
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chizhou, Čína
- The Peoole's hospital of Chizhou
-
Chongqing, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Čína
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Fuzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Čína
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Čína
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Harbin, Čína
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Heze, Čína
- Heze Municipal Hospital
-
Jinan, Čína
- Shandong Public Health Clinical Center
-
Langfang, Čína
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Nanchang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Čína
- The Second Hospital of Nanjing
-
Pingxiang, Čína
- Pingxiang No.2 People's Hospital
-
Qingdao, Čína
- Qingdao Municipal Hospital
-
Qingyuan, Čína
- The Peoole's hospital of Qingyuan
-
Shenyang, Čína
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Shijiazhuang, Čína
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Čína
- Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Third Central Hospital
-
Tianjin, Čína
- The Second People's Hospital of Tianjin
-
Wuhan, Čína
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Čína
- Tongji Medical College of HUST
-
Xi'an, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xingxiang, Čína
- The third affiliated hospital of Xingxiang medical university
-
Yanbian, Čína
- Yanbian University Hospital
-
Zhengzhou, Čína
- Henan People's Hospital
-
Zhengzhou, Čína
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk mezi 18 a 65 lety (včetně 18 a 60 let), bez omezení pohlaví.
- BMI mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně 18 a 30).
- Pro dosud neléčené pacienty: Nedostávali standardní anti-HBV léčbu během 6 měsíců před screeningem (včetně interferonu, NA a dalších anti-HBV léků).
- Pro pacienty léčené NA: Kteří by měli nepřetržitě užívat NAs po dobu nejméně 9 měsíců před screeningem a v současné době dostávají NA.
- HBsAg pozitivní po dobu nejméně 6 měsíců a HBsAg mezi 10 a 1000 IU/ml (kromě 10 a 1000).
- HBsAb i HBeAg jsou při screeningu negativní.
- Pro dosud neléčené pacienty: HBV DNA < 2×10^3 IU/ml při screeningu.
- U pacientů léčených NA: HBV DNA < 100 IU/ml při screeningu.
- Pro dosud neléčené pacienty: ALT ≤ 5 ULN při screeningu.
- U pacientů léčených NA: ALT ≤ 2 ULN při screeningu.
- Měření tuhosti jater <8,0 kPa při screeningu.
- Těhotenský test ženy v plodném věku musí být při screeningu negativní a subjekty (muž i žena) by měly po celou dobu studie používat účinná antikoncepční opatření.
- Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- U pacientů léčených NA: kteří dostali standardní léčbu interferonovými produkty během 6 měsíců před screeningem.
- Systémová léčba silnými imunomodulačními látkami, jako je adrenokortikotropní hormon, thymosin α1 atd., více než dva týdny během posledních 6 měsíců, nezahrnuje kortikosteroidní nosní spreje, inhalační steroidy a/nebo topické steroidy.
- Koinfikovaný hepatitidou A, hepatitidou C, hepatitidou D, hepatitidou E nebo HIV.
- Průkaz jaterní kompenzace, včetně předchozí jaterní biopsie, zobrazovacího vyšetření nebo klinických projevů.
- Důkazy jaterní dekompenzace, včetně, ale bez omezení, celkového bilirubinu v séru > 2násobek horní hranice normálu (ULN); sérový albumin <35g/l; protrombinová aktivita (PTA) <60 %; ascites, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu a jaterní encefalopatie; Child-Pugh skóre B/C stupeň.
- Důkazy hepatocelulárního karcinomu nebo AFP>>50 ng/ml nebo zobrazovací vyšetření odhalilo podezřelé uzliny v játrech.
- Onemocnění jater z jiných příčin, včetně alkoholického onemocnění jater, nealkoholické steatohepatitidy, hepatitidy vyvolané léky, autoimunitní hepatitidy (titr antinukleárních protilátek vyšší než 1:100), hepatolentikulární degenerace (Wilsonova choroba) a hemochromatóza atd.
- počet bílých krvinek <3×10^9/l; počet neutrofilů <1,5x10^9/l; počet krevních destiček<90×10^9/l; hemoglobin pod dolní hranicí normálu; sérová kreatinkináza (CK) >3xULN; fosfor v krvi <0,8 mmol/l; sérový kreatinin (SCr) > 1×ULN.
- Diabetes mellitus nebo špatně kontrolovaná onemocnění štítné žlázy.
- Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg) s lézemi sítnice souvisejícími s hypertenzí.
- Imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění včetně, aniž by byl výčet omezující, zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, sklerodermie, Sjogrenův syndrom, autoimunitní trombocytopenie atd.
- Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému, včetně psychiatrických onemocnění v anamnéze nebo s rodinnou anamnézou (zejména deprese, depresivní sklony, epilepsie a hysterie atd.)
- Těžká kardiovaskulární onemocnění (funkční třída New York Heart Association (NYHA) Ⅲ a vyšší, infarkt myokardu se vyskytl během posledních 6 měsíců nebo PTCA provedená během posledních 6 měsíců, nestabilní angina pectoris, nekontrolované arytmie).
- Závažné krevní poruchy (všechny druhy anémie, hemofilie atd.)
- Závažné onemocnění ledvin (chronické onemocnění ledvin, renální insuficience atd.)
- Závažná onemocnění trávicího traktu (žaludeční vředy, kolitida atd.)
- Závažné respirační onemocnění (pneumonie, chronická obstrukční plicní nemoc, intersticiální plicní onemocnění atd.)
- Onemocnění sítnice (exfoliace sítnice, makulární díra, nádory sítnice atd.)
- Malignity.
- Transplantace funkčních orgánů.
- Alergie nebo závažné alergie, zejména alergické na studované léky nebo jakékoli složky studovaných léků.
- Důkaz o zneužívání alkoholu nebo drog (průměrná konzumace alkoholu muži > 40 g / den, ženy > 20 g / den).
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají být těhotné během období studie.
- Účastnil se dalších klinických studií 3 měsíce před screeningem.
- Neochota podepsat informovaný souhlas a dodržovat požadavky na léčbu.
- Jiné podmínky nevhodné pro studii posouzené výzkumnými pracovníky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti léčení Peginterferonem Alfacon-2
|
Injekce Peginterferonu Alfacon-2 se bude podávat týdně subkutánní injekcí po dobu 48 týdnů.
Tablety tenofovir-alafenamid-fumarát (TAF) se budou užívat perorálně po dobu nejméně 48 týdnů, ne déle než 72 týdnů.
Peg-interferon Alfacon-2 a TAF se přeruší, když jsou hladiny HBsAg nižší než 0,05 IU/ml a HBV DNA nižší než 10 IU/ml během 48-72 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Pacienti léčení placebem Peginterferon Alfacon-2
|
Injekce placeba Peginterferonu Alfacon-2 se bude podávat týdně subkutánní injekcí po dobu 48 týdnů.
Tablety tenofovir-alafenamid-fumarát (TAF) se budou užívat perorálně po dobu nejméně 48 týdnů, ne déle než 72 týdnů.
Peg-interferon Alfacon-2 a TAF se přeruší, když jsou hladiny HBsAg nižší než 0,05 IU/ml a HBV DNA nižší než 10 IU/ml během 48-72 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s HBsAg negativní.
Časové okno: 72 týdnů
|
Procento účastníků s HBsAg <0,05 IU/ml
|
72 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Infekce přenášené krví
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Chronické onemocnění
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Virová onemocnění
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
- Herpesviridae infekce
Další identifikační čísla studie
- Kawin-2021-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .