Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Peginterferon Alfacon-2 for å behandle kronisk hepatitt B-virusinfeksjon

5. august 2024 oppdatert av: Junqi Niu, Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.
Gjeldende klinisk praksis har vist lovende utsikter for terapistrategien for interferon kombinert med nukleos(t)ider hos pasienter med kronisk hepatitt B, men sikkerheten og effekten er ikke fullt ut studert. Denne studien har som mål å utnytte sikkerheten og effekten av studiemedikamentet, Peginterferon Alfacon-2-injeksjon, med nukleos(t)ide (NAs), Tenofoviralafenamidfumarattabletter (TAF), hos pasienter med hepatitt B-virusinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Peking university Peoole's hospital
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chizhou, Kina
        • The Peoole's hospital of Chizhou
      • Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Harbin, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Heze, Kina
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong Public Health Clinical Center
      • Langfang, Kina
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Pingxiang, Kina
        • Pingxiang No.2 People's Hospital
      • Qingdao, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingyuan, Kina
        • The Peoole's hospital of Qingyuan
      • Shenyang, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Kina
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Kina
        • The Second People's Hospital of Tianjin
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Medical College of HUST
      • Xi'an, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xingxiang, Kina
        • The third affiliated hospital of Xingxiang medical university
      • Yanbian, Kina
        • Yanbian University Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år (inkludert 18 og 60), ingen kjønnsgrense.
  • BMI mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert 18 og 30).
  • For behandlingsnaive pasienter: Fikk ikke standard anti-HBV-behandling innen 6 måneder før screening (inkludert interferon, NA-er og andre anti-HBV-medisiner).
  • For NA-behandlede pasienter: Som skal ha tatt NA-er kontinuerlig i minst 9 måneder før screening, og som for tiden mottar NA-er.
  • HBsAg positiv i minst 6 måneder og HBsAg mellom 10 og 1000 IE/ml (unntatt 10 og 1000).
  • HBsAb og HBeAg er begge negative ved screening.
  • For behandlingsnaive pasienter: HBV DNA < 2×10^3 IE/mL ved screening.
  • For NA-behandlede pasienter: HBV-DNA < 100 IE/ml ved screening.
  • For behandlingsnaive pasienter: ALT ≤ 5ULN ved screening.
  • For NA-behandlede pasienter: ALT ≤ 2ULN ved screening.
  • Leverstivhetsmåling <8,0 kPa ved screening.
  • Graviditetstest av kvinne i fertil alder må være negativ ved screening, og forsøkspersonene (mann og kvinne) bør ta effektive prevensjonstiltak under hele studieperioden.
  • Forstå og signer det informerte samtykkeskjemaet frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  • For NA-behandlede pasienter: som har mottatt standardbehandling av interferonprodukter innen 6 måneder før screening.
  • Systemisk terapi med potente immunmodulerende midler som adrenokortikotropisk hormon, tymosin α1 osv. mer enn to uker i løpet av de siste 6 månedene, ikke inkludert kortikosteroid nesespray, inhalerte steroider og/eller topikale steroider.
  • Samtidig infisert med hepatitt A, hepatitt C, hepatitt D, hepatitt E eller HIV.
  • Bevis på leverkompensasjon, inkludert tidligere leverbiopsi, bildeundersøkelse eller kliniske manifestasjoner.
  • Bevis på leverdekompensasjon, inkludert men ikke begrenset til total serumbilirubin > 2 ganger øvre normalgrense (ULN); serumalbumin <35g/L; protrombinaktivitet (PTA) <60%; ascites, øvre gastrointestinal blødning og hepatisk encefalopati; Child-Pugh score B/C karakter.
  • Bevis på hepatocellulært karsinom, eller AFP>>50 ng/ml, eller bildeundersøkelse avdekket mistenkelige knuter i leveren.
  • Leversykdommer av andre årsaker, inkludert alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt, medikamentindusert hepatitt, autoimmun hepatitt (antinukleært antistofftiter høyere enn 1:100), hepatolentikulær degenerasjon (Wilsons sykdom) og hemokromatose, etc.
  • Antall hvite blodlegemer <3×10^9/L; nøytrofiltall<1,5×10^9/L; blodplateantall <90×10^9/L; hemoglobin under den nedre normalgrensen; serum kreatinkinase (CK) >3×ULN; blodfosfor <0,8 mmol/L; serumkreatinin (SCr) > 1×ULN.
  • Diabetes mellitus eller dårlig kontrollerte skjoldbrusksykdommer.
  • Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg) med hypertensjonsrelaterte retinale lesjoner.
  • Immunsvikt eller autoimmune sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, multippel sklerose, sklerodermi, Sjogrens syndrom, autoimmun trombocytopeni, etc.
  • Psykiatriske lidelser og forstyrrelser i nervesystemet, inkludert historie med psykiatrisk sykdom eller med familiehistorie (spesielt depresjon, depressive tendenser, epilepsi og hysteri, etc.)
  • Alvorlige kardiovaskulære sykdommer (New York Heart Association funksjonsklasse (NYHA) Ⅲ nivå og over, hjerteinfarkt har oppstått i løpet av de siste 6 månedene eller PTCA utført innen de siste 6 månedene, ustabil angina, ukontrollerte arytmier).
  • Alvorlige blodsykdommer (alle typer anemi, hemofili, etc.)
  • Alvorlig nyresykdom (kronisk nyresykdom, nyresvikt, etc.)
  • Alvorlige fordøyelsessykdommer (gastrointestinale sår, kolitt, etc.)
  • Alvorlig luftveissykdom (lungebetennelse, kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungesykdom, etc.)
  • Retinal sykdom (retinal eksfoliering, makulært hull, netthinnesvulster, etc.)
  • Maligniteter.
  • Funksjonsorgantransplantasjon.
  • Allergier eller alvorlige allergier, spesielt allergisk mot studiemedikamenter eller ingrediensene i studiemedikamentene.
  • Bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk (gjennomsnittlig alkoholforbruk menn > 40 g/dag, kvinner > 20 g/dag).
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller skal være gravide i løpet av studieperioden.
  • Deltok i andre kliniske studier 3 måneder før screeningen.
  • Uvillig til å signere det informerte samtykket og overholde behandlingskravene.
  • Andre forhold som ikke egner seg for studier bedømt av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peginterferon Alfacon-2-behandlede pasienter
Legemiddel: Peginterferon Alfacon-2
Peginterferon Alfacon-2 injeksjon vil bli ukentlig subkutan injisert i 48 uker. Tenofoviralafenamidfumarattabletter (TAF) tas oralt i minst 48 uker, ikke mer enn 72 uker. Peg-interferon Alfacon-2 og TAF vil seponere når HBsAg-nivåer er mindre enn 0,05 IE/ml og HBV-DNA er under 10 IE/ml i løpet av 48-72 uker.
Placebo komparator: Peginterferon Alfacon-2 placebobehandlede pasienter
Legemiddel: Peginterferon Alfacon-2 placebo
Peginterferon Alfacon-2 placebo-injeksjon vil bli ukentlig subkutan injisert i 48 uker. Tenofoviralafenamidfumarattabletter (TAF) tas oralt i minst 48 uker, ikke mer enn 72 uker. Peg-interferon Alfacon-2 og TAF vil seponere når HBsAg-nivåer er mindre enn 0,05 IE/ml og HBV-DNA er under 10 IE/ml i løpet av 48-72 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med HBsAg negativ.
Tidsramme: 72 uker
Prosentandel av deltakere med HBsAg <0,05 IE/ml
72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Kawin-2021-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere