만성 B형 간염 바이러스 감염 치료를 위한 페그인터페론 알파콘-2의 효능 및 안전성 연구
2024년 8월 5일 업데이트: Junqi Niu, Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.
현재 임상 실습에서는 만성 B형 간염 환자에게 뉴클레오사이드(nucleos(t)ide)와 인터페론을 병용하는 치료 전략의 유망한 전망을 보여주었지만 안전성과 효능은 완전히 연구되지 않았습니다.
이 연구는 B형 간염 바이러스 감염 환자를 대상으로 뉴클레오스(티)이드(NA), 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염 정제(TAF)가 포함된 연구 약물인 페그인터페론 알파콘-2 주사제의 안전성과 효능을 활용하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
336
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국
- Peking university Peoole's hospital
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Changchun, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, 중국
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, 중국
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, 중국
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chizhou, 중국
- The Peoole's hospital of Chizhou
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Chongqing, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University
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Fuzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou, 중국
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, 중국
- Guangzhou Eighth People's Hospital
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Harbin, 중국
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Heze, 중국
- Heze Municipal Hospital
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Jinan, 중국
- Shandong Public Health Clinical Center
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Langfang, 중국
- Hebei Petro China Central Hospital
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Nanchang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, 중국
- The Second Hospital of Nanjing
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Pingxiang, 중국
- Pingxiang No.2 People's Hospital
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Qingdao, 중국
- Qingdao Municipal Hospital
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Qingyuan, 중국
- The Peoole's hospital of Qingyuan
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Shenyang, 중국
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shijiazhuang, 중국
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, 중국
- Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin, 중국
- Tianjin Third Central Hospital
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Tianjin, 중국
- The Second People's Hospital of Tianjin
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Wuhan, 중국
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, 중국
- Tongji Medical College of HUST
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Xi'an, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xingxiang, 중국
- The third affiliated hospital of Xingxiang medical university
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Yanbian, 중국
- Yanbian University Hospital
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Zhengzhou, 중국
- Henan People's Hospital
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Zhengzhou, 중국
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령은 18~65세(18~60세 포함)이며, 성별 제한은 없습니다.
- BMI 18~30kg/m2(18~30 포함)
- 치료 경험이 없는 환자의 경우: 스크리닝 전 6개월 이내에 표준 항-HBV 치료(인터페론, NA 및 기타 항-HBV 약물 포함)를 받지 않았습니다.
- NAs 치료 환자의 경우: 스크리닝 전 최소 9개월 동안 지속적으로 NA를 복용해야 하며 현재 NA를 받고 있는 사람.
- HBsAg 양성은 최소 6개월 동안 지속되고 HBsAg은 10~1000IU/mL(10~1000 제외)입니다.
- HBsAb와 HBeAg는 모두 선별 검사에서 음성입니다.
- 치료 경험이 없는 환자의 경우: 스크리닝 시 HBV DNA < 2×10^3 IU/mL.
- NAs 치료 환자의 경우: 스크리닝 시 HBV DNA < 100 IU/mL.
- 치료 경험이 없는 환자의 경우: 스크리닝 시 ALT ≤ 5ULN.
- NAs 치료 환자의 경우: 선별검사 시 ALT ≤ 2ULN.
- 스크리닝 시 간 강성 측정 <8.0 kPa.
- 가임 여성의 임신 테스트는 스크리닝 시 음성이어야 하며, 피험자(남성 및 여성)는 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
- 사전 동의서를 자발적으로 이해하고 서명하십시오.
제외 기준:
- NAs 치료 환자의 경우: 스크리닝 전 6개월 이내에 인터페론 제품의 표준 치료를 받은 환자.
- 코르티코스테로이드 비강 스프레이, 흡입 스테로이드 및/또는 국소 스테로이드를 제외하고 지난 6개월 이내에 2주 이상 부신피질자극 호르몬, 티모신 α1 등과 같은 강력한 면역조절제를 사용한 전신 치료.
- A형 간염, C형 간염, D형 간염, E형 간염 또는 HIV에 동시 감염됨.
- 이전 간 생검, 영상 검사 또는 임상 증상을 포함한 간 보상의 증거.
- 혈청 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 2배를 포함하되 이에 국한되지 않는 간 대상부전의 증거; 혈청 알부민 <35g/L; 프로트롬빈 활성(PTA) <60%; 복수, 상부 위장관 출혈 및 간성 뇌병증; Child-Pugh 점수 B/C 등급.
- 간세포암종, 즉 AFP>>50ng/mL의 증거 또는 영상 검사에서 간에서 의심스러운 결절이 발견되었습니다.
- 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간염, 약물유발성 간염, 자가면역간염(항핵항체역가 1:100 이상), 간변성(윌슨병), 혈색소증 등을 포함한 기타 원인에 의한 간질환
- 백혈구 수 <3×10^9/L; 호중구수<1.5×10^9/L; 혈소판 수<90×10^9/L; 정상 하한 미만의 헤모글로빈; 혈청 크레아틴 키나제(CK) >3×ULN; 혈중 인 <0.8mmol/L; 혈청 크레아티닌(SCr) > 1×ULN.
- 당뇨병 또는 제대로 통제되지 않은 갑상선 질환.
- 고혈압 관련 망막 병변이 있는 잘 조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg).
- 염증성 장질환, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 경피증, 쇼그렌 증후군, 자가면역성 혈소판 감소증 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역결핍 또는 자가면역 질환.
- 정신 질환 병력 또는 가족력(특히 우울증, 우울증 경향, 간질 및 히스테리 등)을 포함한 정신 및 신경계 장애
- 중증 심혈관 질환(뉴욕심장협회 기능분류(NYHA) Ⅲ 이상, 최근 6개월 이내에 심근경색이 발생했거나 최근 6개월 이내에 PTCA를 시행한 경우, 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥).
- 심각한 혈액질환(모든 종류의 빈혈, 혈우병 등)
- 중증 신장질환(만성 신장질환, 신부전증 등)
- 심각한 소화기 질환(위장궤양, 대장염 등)
- 중증 호흡기 질환(폐렴, 만성폐쇄성폐질환, 간질성폐질환 등)
- 망막질환(망막박리, 황반원공, 망막종양 등)
- 악성종양.
- 기능 장기 이식.
- 알레르기 또는 심각한 알레르기, 특히 연구 약물 또는 연구 약물의 성분에 대한 알레르기.
- 알코올 또는 약물 남용의 증거(평균 알코올 소비량 남성> 40g/일, 여성> 20g/일).
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 예정인 여성.
- 스크리닝 3개월 전에 다른 임상시험에 참여했습니다.
- 사전 동의서에 서명하고 치료 요구 사항을 준수할 의사가 없습니다.
- 연구자가 판단한 연구에 적합하지 않은 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페그인터페론 알파콘-2 치료 환자
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페그인터페론 알파콘-2 주사는 48주 동안 매주 피하 주사됩니다.
Tenofovir alafenamide Fumarate Tablets(TAF)는 최소 48주 동안, 최대 72주 동안 경구 복용됩니다.
페그 인터페론 알파콘-2와 TAF는 48~72주 동안 HBsAg 수치가 0.05 IU/mL 미만이고 HBV DNA가 10 IU/mL 미만인 경우 중단됩니다.
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위약 비교기: 페그인터페론 알파콘-2 위약 치료 환자
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페그인터페론 알파콘-2 위약 주사는 48주 동안 매주 피하 주사됩니다.
Tenofovir alafenamide Fumarate Tablets(TAF)는 최소 48주 동안, 최대 72주 동안 경구 복용됩니다.
페그 인터페론 알파콘-2와 TAF는 48~72주 동안 HBsAg 수치가 0.05 IU/mL 미만이고 HBV DNA가 10 IU/mL 미만인 경우 중단됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBsAg 음성 환자의 비율.
기간: 72주
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HBsAg <0.05 IU/mL인 참가자의 비율
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72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Kawin-2021-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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