Estudo de eficácia e segurança do Peginterferon Alfacon-2 para tratar infecção crônica pelo vírus da hepatite B
5 de agosto de 2024 atualizado por: Junqi Niu, Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.
As práticas clínicas atuais têm mostrado perspectivas promissoras da estratégia terapêutica de interferon combinado com nucleos(t)ides em pacientes com hepatite B crônica, mas a segurança e eficácia não foram totalmente estudadas.
Este estudo tem como objetivo explorar a segurança e eficácia do medicamento em estudo, injeção de Peginterferon Alfacon-2, com nucleos(t)ide (NAs), comprimidos de fumarato de tenofovir alafenamida (TAF), em pacientes com infecção pelo vírus da hepatite B.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
336
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China
- Peking university Peoole's hospital
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Changchun, China
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, China
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chizhou, China
- The Peoole's hospital of Chizhou
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Chongqing, China
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University
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Fuzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou, China
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, China
- Guangzhou Eighth People's Hospital
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Harbin, China
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Heze, China
- Heze Municipal Hospital
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Jinan, China
- Shandong Public Health Clinical Center
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Langfang, China
- Hebei Petro China Central Hospital
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Nanchang, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, China
- The Second Hospital of Nanjing
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Pingxiang, China
- Pingxiang No.2 People's Hospital
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Qingdao, China
- Qingdao Municipal Hospital
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Qingyuan, China
- The Peoole's hospital of Qingyuan
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Shenyang, China
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shijiazhuang, China
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, China
- Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin, China
- Tianjin Third Central Hospital
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Tianjin, China
- The Second People's Hospital of Tianjin
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Wuhan, China
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, China
- Tongji Medical College of HUST
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Xi'an, China
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xingxiang, China
- The third affiliated hospital of Xingxiang medical university
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Yanbian, China
- Yanbian University Hospital
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Zhengzhou, China
- Henan People's Hospital
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Zhengzhou, China
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos (incluindo 18 e 60), sem limite de gênero.
- IMC entre 18 e 30 kg/m2 (incluindo 18 e 30).
- Para pacientes virgens de tratamento: Não receberam tratamento anti-HBV padrão nos 6 meses anteriores à triagem (incluindo interferon, NAs e outros medicamentos anti-HBV).
- Para pacientes tratados com ANs: Que deveriam ter tomado ANs continuamente por pelo menos 9 meses antes da triagem e que estão atualmente recebendo os ANs.
- HBsAg positivo há pelo menos 6 meses e HBsAg entre 10 e 1.000 UI/mL (excluindo 10 e 1.000).
- HBsAb e HBeAg são negativos na triagem.
- Para pacientes sem tratamento prévio: DNA do VHB < 2×10^3 UI/mL na triagem.
- Para pacientes tratados com ANs: DNA do VHB < 100 UI/mL na triagem.
- Para pacientes virgens de tratamento: ALT ≤ 5ULN na triagem.
- Para pacientes tratados com ANs: ALT ≤ 2ULN na triagem.
- Medição da rigidez hepática <8,0 kPa na triagem.
- O teste de gravidez de mulheres em idade fértil deve ser negativo na triagem, e os sujeitos (homens e mulheres) devem tomar medidas anticoncepcionais eficazes durante todo o período do estudo.
- Compreenda e assine o termo de consentimento livre e esclarecido voluntariamente.
Critérios de exclusão:
- Para pacientes tratados com ANs: que receberam tratamento padrão com produtos de interferon nos 6 meses anteriores à triagem.
- Terapia sistêmica com agentes imunomoduladores potentes, como hormônio adrenocorticotrófico, timosina α1, etc. por mais de duas semanas nos últimos 6 meses, não incluindo sprays nasais de corticosteróides, esteróides inalados e/ou esteróides tópicos.
- Coinfectado com hepatite A, hepatite C, hepatite D, hepatite E ou HIV.
- Evidência de compensação hepática, incluindo biópsia hepática prévia, exame de imagem ou manifestações clínicas.
- Evidências de descompensação hepática, incluindo, mas não se limitando a bilirrubina total sérica> 2 vezes o limite superior do normal (LSN); albumina sérica <35g/L; atividade de protrombina (PTA) <60%; ascite, hemorragia digestiva alta e encefalopatia hepática; Pontuação de Child-Pugh nota B/C.
- Evidência de carcinoma hepatocelular, ou AFP>>50 ng/mL, ou exame de imagem revelou nódulos suspeitos no fígado.
- Doenças hepáticas de outras causas, incluindo doença hepática alcoólica, esteatohepatite não alcoólica, hepatite induzida por drogas, hepatite autoimune (título de anticorpos antinucleares superior a 1:100), degeneração hepatolenticular (doença de Wilson) e hemocromatose, etc.
- Contagem de leucócitos <3×10^9/L; contagem de neutrófilos<1,5×10^9/L; contagem de plaquetas<90×10^9/L; hemoglobina abaixo do limite inferior do normal; creatina quinase sérica (CK) >3×ULN; fósforo sanguíneo <0,8 mmol/L; creatinina sérica (SCr) > 1×ULN.
- Diabetes mellitus ou doenças da tireoide mal controladas.
- Hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica > 140 mmHg, ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg) com lesões retinianas relacionadas à hipertensão.
- Imunodeficiência ou doenças autoimunes incluindo, mas não se limitando a, doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, esclerose múltipla, esclerodermia, síndrome de Sjogren, trombocitopenia autoimune, etc.
- Distúrbios psiquiátricos e do sistema nervoso, incluindo história de doença psiquiátrica ou com história familiar (especialmente depressão, tendências depressivas, epilepsia e histeria, etc.)
- Doenças cardiovasculares graves (classe funcional da New York Heart Association (NYHA) Ⅲ nível e acima, infarto do miocárdio ocorrido nos últimos 6 meses ou PTCA realizada nos últimos 6 meses, angina instável, arritmias não controladas).
- Distúrbios sanguíneos graves (todos os tipos de anemia, hemofilia, etc.)
- Doença renal grave (doença renal crônica, insuficiência renal, etc.)
- Doenças digestivas graves (úlceras gastrointestinais, colite, etc.)
- Doença respiratória grave (pneumonia, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença pulmonar intersticial, etc.)
- Doença da retina (esfoliação da retina, buraco macular, tumores da retina, etc.)
- Malignidades.
- Transplante de órgãos funcionais.
- Alergias ou alergias graves, especialmente alérgicas aos medicamentos do estudo ou a qualquer ingrediente dos medicamentos do estudo.
- Evidência de abuso de álcool ou drogas (consumo médio de álcool masculino > 40g/dia, feminino > 20g/dia).
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou que vão engravidar durante o período do estudo.
- Participou de outros ensaios clínicos 3 meses antes da triagem.
- Não está disposto a assinar o consentimento informado e aderir aos requisitos do tratamento.
- Outras condições não adequadas para estudo avaliadas pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes tratados com Peginterferon Alfacon-2
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A injeção de Peginterferon Alfacon-2 será injetada por via subcutânea semanalmente durante 48 semanas.
Os comprimidos de fumarato de tenofovir alafenamida (TAF) serão tomados por via oral por pelo menos 48 semanas, não mais que 72 semanas.
Peg-interferon Alfacon-2 e TAF serão descontinuados quando os níveis de HBsAg forem inferiores a 0,05 UI/mL e o DNA do HBV estiver abaixo de 10 UI/mL durante 48-72 semanas.
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Comparador de Placebo: Pacientes tratados com Peginterferon Alfacon-2 com placebo
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A injeção de placebo de Peginterferon Alfacon-2 será injetada por via subcutânea semanalmente durante 48 semanas.
Os comprimidos de fumarato de tenofovir alafenamida (TAF) serão tomados por via oral por pelo menos 48 semanas, não mais que 72 semanas.
Peg-interferon Alfacon-2 e TAF serão descontinuados quando os níveis de HBsAg forem inferiores a 0,05 UI/mL e o DNA do HBV estiver abaixo de 10 UI/mL durante 48-72 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com HBsAg negativo.
Prazo: 72 semanas
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Porcentagem de participantes com HBsAg <0,05 UI/mL
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72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doença crônica
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Doenças Virais
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Infecções Herpesviridae
Outros números de identificação do estudo
- Kawin-2021-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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