Peginterferoni Alfakoni-2:n teho- ja turvallisuustutkimus kroonisen hepatiitti B -virusinfektion hoidossa
maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Junqi Niu, Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.
Nykyiset kliiniset käytännöt ovat osoittaneet lupaavia tulevaisuudennäkymiä interferonin ja nukleos(t)ides-yhdisteiden hoitostrategialle potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B, mutta turvallisuutta ja tehoa ei ole täysin tutkittu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hyödyntää tutkimuslääkkeen, Peginterferon Alfacon-2 -injektion turvallisuutta ja tehoa nukleos(t)idin (NA), tenofoviirialafenamidifumaraattitablettien (TAF) kanssa potilailla, joilla on hepatiitti B -virusinfektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
336
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Peking university Peoole's hospital
-
Changchun, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kiina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Kiina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kiina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chizhou, Kiina
- The Peoole's hospital of Chizhou
-
Chongqing, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Fuzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Kiina
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kiina
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Harbin, Kiina
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Heze, Kiina
- Heze Municipal Hospital
-
Jinan, Kiina
- Shandong Public Health Clinical Center
-
Langfang, Kiina
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Nanchang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kiina
- The Second Hospital of Nanjing
-
Pingxiang, Kiina
- Pingxiang No.2 People's Hospital
-
Qingdao, Kiina
- Qingdao Municipal Hospital
-
Qingyuan, Kiina
- The Peoole's hospital of Qingyuan
-
Shenyang, Kiina
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Shijiazhuang, Kiina
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Kiina
- Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Third Central Hospital
-
Tianjin, Kiina
- The Second People's Hospital of Tianjin
-
Wuhan, Kiina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kiina
- Tongji Medical College of HUST
-
Xi'an, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xingxiang, Kiina
- The third affiliated hospital of Xingxiang medical university
-
Yanbian, Kiina
- Yanbian University Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- Henan People's Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta (mukaan lukien 18–60 vuotta), ei sukupuolirajoitusta.
- BMI 18-30 kg/m2 (mukaan lukien 18-30).
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa: He eivät saaneet tavanomaista anti-HBV-hoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (mukaan lukien interferoni, NA:t ja muut anti-HBV-lääkkeet).
- NA:ta hoidetut potilaat: Kenen olisi pitänyt ottaa jatkuvasti NA-lääkkeitä vähintään 9 kuukauden ajan ennen seulontaa ja he saavat tällä hetkellä NA-lääkkeitä.
- HBsAg-positiivinen vähintään 6 kuukauden ajan ja HBsAg 10-1000 IU/ml (lukuun ottamatta 10-1000).
- HBsAb ja HBeAg ovat molemmat negatiivisia seulonnassa.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa: HBV DNA < 2 × 10^3 IU/ml seulonnassa.
- NA:ta saaneet potilaat: HBV DNA < 100 IU/ml seulonnassa.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa: ALT ≤ 5 ULN seulonnassa.
- NA:ta hoidetut potilaat: ALT ≤ 2ULN seulonnassa.
- Maksan jäykkyyden mittaus <8,0 kPa seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen raskaustestin tulee olla negatiivinen seulonnassa ja koehenkilöiden (miesten ja naisten) tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan.
- Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- NA:ta hoidetut potilaat: jotka ovat saaneet standardihoitoa interferonivalmisteilla 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Systeeminen hoito tehokkailla immunomodulatorisilla aineilla, kuten adrenokortikotrooppisella hormonilla, tymosiini α1:llä jne. yli kaksi viikkoa viimeisen 6 kuukauden aikana, ei sisällä kortikosteroidinenäsumutetta, inhaloitavia steroideja ja/tai paikallisia steroideja.
- Samanaikainen hepatiitti A, hepatiitti C, hepatiitti D, hepatiitti E tai HIV.
- Todisteet maksan kompensoinnista, mukaan lukien aiempi maksabiopsia, kuvantamistutkimus tai kliiniset oireet.
- Todisteet maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seerumin kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN); seerumin albumiini <35 g/l; protrombiiniaktiivisuus (PTA) <60 %; askites, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto ja hepaattinen enkefalopatia; Child-Pugh-pisteet B/C.
- Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta tai AFP>>50 ng/ml, tai kuvantamistutkimus paljasti epäilyttäviä kyhmyjä maksassa.
- Muista syistä johtuvat maksasairaudet, mukaan lukien alkoholista johtuva maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti, lääkkeiden aiheuttama hepatiitti, autoimmuunihepatiitti (antinukleaarinen vasta-ainetiitteri yli 1:100), hepatolentikulaarinen rappeuma (Wilsonin tauti) ja hemokromatoosi jne.
- Valkosolujen määrä <3 × 10^9/l; neutrofiilien määrä < 1,5 x 10^9/l; verihiutaleiden määrä <90 × 10^9/l; hemoglobiini normaalin alarajan alapuolella; seerumin kreatiinikinaasi (CK) > 3 × ULN; veren fosfori <0,8 mmol/l; seerumin kreatiniini (SCr) > 1 × ULN.
- Diabetes mellitus tai huonosti hallinnassa olevat kilpirauhassairaudet.
- Huonosti hallittu hypertensio (systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg), johon liittyy hypertensioon liittyviä verkkokalvovaurioita.
- Immuunikato- tai autoimmuunisairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, multippeliskleroosi, skleroderma, Sjogrenin oireyhtymä, autoimmuuni trombosytopenia jne.
- Psyykkiset ja hermostohäiriöt, mukaan lukien psykiatriset sairaudet tai suvussa esiintyneet sairaudet (erityisesti masennus, masennustaipumus, epilepsia ja hysteria jne.)
- Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet (New York Heart Associationin toiminnallinen luokka (NYHA) Ⅲ-taso ja yli, sydäninfarkti tapahtui viimeisen 6 kuukauden aikana tai PTCA suoritettu viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, hallitsemattomat rytmihäiriöt).
- Vakavat verisairaudet (kaikenlaiset anemiat, hemofilia jne.)
- Vaikea munuaissairaus (krooninen munuaissairaus, munuaisten vajaatoiminta jne.)
- Vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet (vatsa-suolikanavan haavaumat, paksusuolitulehdus jne.)
- Vaikeat hengityselinten sairaudet (keuhkokuume, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus jne.)
- Verkkokalvon sairaus (verkkokalvon hilseily, silmänpohjan reikä, verkkokalvon kasvaimet jne.)
- Pahanlaatuiset kasvaimet.
- Toimivien elinten siirto.
- Allergiat tai vakavat allergiat, erityisesti allergiset tutkimuslääkkeille tai jollekin tutkimuslääkkeiden ainesosalle.
- Todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä (keskimääräinen alkoholinkulutus miehillä > 40 g / vrk, naisella > 20 g / vrk).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai tulevat raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta ja noudattaa hoitovaatimuksia.
- Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu tutkijoiden arvioimaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peginterferon Alfacon-2:lla hoidetut potilaat
|
Peginterferon Alfacon-2 -injektio annetaan viikoittain ihon alle 48 viikon ajan.
Tenofoviirialafenamidifumaraattitabletit (TAF) otetaan suun kautta vähintään 48 viikon ajan, enintään 72 viikon ajan.
Peg-interferoni Alfacon-2 ja TAF lopetetaan, kun HBsAg-tasot ovat alle 0,05 IU/ml ja HBV DNA:ta alle 10 IU/ml 48-72 viikon aikana.
|
|
Placebo Comparator: Peginterferon Alfacon-2 lumelääkettä saaneet potilaat
|
Peginterferon Alfacon-2 -plasebo-injektio annetaan viikoittain ihon alle 48 viikon ajan.
Tenofoviirialafenamidifumaraattitabletit (TAF) otetaan suun kautta vähintään 48 viikon ajan, enintään 72 viikon ajan.
Peg-interferoni Alfacon-2 ja TAF lopetetaan, kun HBsAg-tasot ovat alle 0,05 IU/ml ja HBV DNA:ta alle 10 IU/ml 48-72 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBsAg-negatiivisten potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg on <0,05 IU/ml
|
72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Krooninen sairaus
- Infektiot
- Tartuntataudit
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Virussairaudet
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Herpesviridae-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kawin-2021-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .