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Studio sull'efficacia e sulla sicurezza del peginterferone Alfacon-2 nel trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B

5 agosto 2024 aggiornato da: Junqi Niu, Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.
Le attuali pratiche cliniche hanno mostrato prospettive promettenti per la strategia terapeutica con interferone combinato con nucleos(t)idi in pazienti con epatite B cronica, ma la sicurezza e l'efficacia non sono state completamente studiate. Questo studio ha lo scopo di sfruttare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio, Peginterferon Alfacon-2 iniettabile, con nucleos(t)ide (NA), Tenofovir alafenamide Fumarate Tablets (TAF), nei pazienti con infezione da virus dell'epatite B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

336

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Peking university Peoole's hospital
      • Changchun, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chizhou, Cina
        • The Peoole's hospital of Chizhou
      • Chongqing, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Fuzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Cina
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Harbin, Cina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Heze, Cina
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Cina
        • Shandong Public Health Clinical Center
      • Langfang, Cina
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Cina
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Pingxiang, Cina
        • Pingxiang No.2 People's Hospital
      • Qingdao, Cina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingyuan, Cina
        • The Peoole's hospital of Qingyuan
      • Shenyang, Cina
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shijiazhuang, Cina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Cina
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Cina
        • The Second People's Hospital of Tianjin
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Cina
        • Tongji Medical College of HUST
      • Xi'an, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xingxiang, Cina
        • The third affiliated hospital of Xingxiang medical university
      • Yanbian, Cina
        • Yanbian University Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan People's Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni (compresi 18 e 60), nessun limite di genere.
  • BMI tra 18 e 30 kg/m2 (compresi 18 e 30).
  • Per i pazienti naive al trattamento: non hanno ricevuto un trattamento anti-HBV standard nei 6 mesi precedenti lo screening (inclusi interferone, NA e altri farmaci anti-HBV).
  • Per i pazienti trattati con NA: che avrebbero dovuto assumere NA in modo continuativo per almeno 9 mesi prima dello screening e che stanno attualmente ricevendo gli NA.
  • HBsAg positivo da almeno 6 mesi e HBsAg compreso tra 10 e 1000 UI/mL (esclusi 10 e 1000).
  • HBsAb e HBeAg sono entrambi negativi allo screening.
  • Per i pazienti naive al trattamento: HBV DNA < 2×10^3 UI/mL allo screening.
  • Per i pazienti trattati con NA: HBV DNA < 100 UI/mL allo screening.
  • Per i pazienti naive al trattamento: ALT ≤ 5ULN allo screening.
  • Per i pazienti trattati con NA: ALT ≤ 2ULN allo screening.
  • Misurazione della rigidità epatica <8,0 kPa allo screening.
  • Il test di gravidanza delle donne in età fertile deve risultare negativo allo screening e i soggetti (maschi e femmine) devono adottare misure contraccettive efficaci durante l'intero periodo dello studio.
  • Comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Per i pazienti trattati con NA: che hanno ricevuto un trattamento standard con prodotti a base di interferone nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Terapia sistemica con potenti agenti immunomodulatori come l'ormone adrenocorticotropo, timosina α1, ecc. per più di due settimane negli ultimi 6 mesi, esclusi spray nasali corticosteroidi, steroidi per via inalatoria e/o steroidi topici.
  • Co-infetto da epatite A, epatite C, epatite D, epatite E o HIV.
  • Evidenza di compenso epatico, inclusa precedente biopsia epatica, esame di imaging o manifestazioni cliniche.
  • Evidenze di scompenso epatico, inclusa ma non limitata a bilirubina totale sierica> 2 volte il limite superiore della norma (ULN); albumina sierica <35 g/L; attività protrombinica (PTA) <60%; ascite, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore ed encefalopatia epatica; Punteggio Child-Pugh B/C.
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare o AFP>>50 ng/mL o esame di imaging ha rivelato noduli sospetti nel fegato.
  • Malattie del fegato da altre cause, tra cui l'epatopatia alcolica, la steatoepatite non alcolica, l'epatite indotta da farmaci, l'epatite autoimmune (titolo anticorpale antinucleare superiore a 1:100), la degenerazione epatolenticolare (morbo di Wilson) e l'emocromatosi, ecc.
  • Conta dei globuli bianchi <3×10^9/L; conta dei neutrofili <1,5×10^9/L; conta piastrinica <90×10^9/L; emoglobina inferiore al limite inferiore della norma; creatina chinasi (CK) sierica >3×ULN; fosforo nel sangue <0,8 mmol/L; creatinina sierica (SCr) > 1×ULN.
  • Diabete mellito o malattie della tiroide scarsamente controllate.
  • Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica> 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica> 90 mmHg) con lesioni retiniche correlate all'ipertensione.
  • Immunodeficienza o malattie autoimmuni tra cui, a titolo esemplificativo, malattie infiammatorie intestinali, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerosi multipla, sclerodermia, sindrome di Sjogren, trombocitopenia autoimmune, ecc.
  • Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso, inclusa storia di malattia psichiatrica o con storia familiare (in particolare depressione, tendenze depressive, epilessia e isteria, ecc.)
  • Gravi malattie cardiovascolari (classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) Ⅲ e superiore, infarto miocardico verificatosi negli ultimi 6 mesi o PTCA eseguita negli ultimi 6 mesi, angina instabile, aritmie incontrollate).
  • Gravi disturbi del sangue (tutti i tipi di anemia, emofilia, ecc.)
  • Grave malattia renale (malattia renale cronica, insufficienza renale, ecc.)
  • Gravi malattie dell’apparato digerente (ulcere gastrointestinali, colite, ecc.)
  • Grave malattia respiratoria (polmonite, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia polmonare interstiziale, ecc.)
  • Malattie retiniche (esfoliazione retinica, foro maculare, tumori retinici, ecc.)
  • Neoplasie.
  • Trapianto di organi funzionali.
  • Allergie o allergie gravi, in particolare allergie ai farmaci in studio o a qualsiasi ingrediente dei farmaci in studio.
  • Evidenza di abuso di alcol o droghe (consumo medio di alcol maschi> 40 g/giorno, donne> 20 g/giorno).
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che saranno incinte durante il periodo di studio.
  • Partecipato ad altri studi clinici 3 mesi prima dello screening.
  • Non disposto a firmare il consenso informato e ad aderire ai requisiti del trattamento.
  • Altre condizioni non adatte allo studio giudicate dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti trattati con peginterferone Alfacon-2
Droga: Peginterferone Alfacon-2
L'iniezione di Peginterferone Alfacon-2 verrà iniettata sottocutanea settimanalmente per 48 settimane. Le compresse di tenofovir alafenamide fumarato (TAF) saranno assunte per via orale per almeno 48 settimane, non più di 72 settimane. Peg-interferone Alfacon-2 e TAF verranno interrotti quando i livelli di HBsAg saranno inferiori a 0,05 UI/mL e l'HBV DNA sarà inferiore a 10 UI/mL durante 48-72 settimane.
Comparatore placebo: Pazienti trattati con peginterferone Alfacon-2 placebo
Droga: Peginterferone Alfacon-2 placebo
L'iniezione placebo di Peginterferone Alfacon-2 verrà somministrata settimanalmente per via sottocutanea per 48 settimane. Le compresse di tenofovir alafenamide fumarato (TAF) saranno assunte per via orale per almeno 48 settimane, non più di 72 settimane. Peg-interferone Alfacon-2 e TAF verranno interrotti quando i livelli di HBsAg saranno inferiori a 0,05 UI/mL e l'HBV DNA sarà inferiore a 10 UI/mL durante 48-72 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con HBsAg negativi.
Lasso di tempo: 72 settimane
Percentuale di partecipanti con HBsAg <0,05 UI/mL
72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kawin-2021-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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