Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa peginterferonu Alfacon-2 w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Junqi Niu, Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.
Obecna praktyka kliniczna wykazała obiecujące perspektywy strategii leczenia interferonem w połączeniu z nukleozydami u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, ale bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały w pełni zbadane. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku, leku Peginterferon Alfacon-2 do wstrzykiwań, z nukleozydem (NA), fumaranem alafenamidu tenofowiru (TAF), u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

336

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Peking university Peoole's hospital
      • Changchun, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chizhou, Chiny
        • The Peoole's hospital of Chizhou
      • Chongqing, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Fuzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Chiny
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Harbin, Chiny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Heze, Chiny
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Shandong Public Health Clinical Center
      • Langfang, Chiny
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Nanchang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Pingxiang, Chiny
        • Pingxiang No.2 People's Hospital
      • Qingdao, Chiny
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingyuan, Chiny
        • The Peoole's hospital of Qingyuan
      • Shenyang, Chiny
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shijiazhuang, Chiny
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • The Second People's Hospital of Tianjin
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Chiny
        • Tongji Medical College of HUST
      • Xi'an, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xingxiang, Chiny
        • The third affiliated hospital of Xingxiang medical university
      • Yanbian, Chiny
        • Yanbian University Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan People's Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat (w tym od 18 do 60 lat), bez ograniczeń ze względu na płeć.
  • BMI od 18 do 30 kg/m2 (w tym od 18 do 30).
  • Dla pacjentów nieleczonych wcześniej: Nie otrzymali standardowego leczenia anty-HBV w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w tym interferonem, NA i innymi lekami przeciw HBV).
  • Dla pacjentów leczonych NA: którzy powinni przyjmować NA w sposób ciągły przez co najmniej 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym i obecnie otrzymują NA.
  • HBsAg dodatni przez co najmniej 6 miesięcy i HBsAg od 10 do 1000 IU/ml (z wyłączeniem 10 do 1000).
  • Zarówno HBsAb, jak i HBeAg w badaniu przesiewowym dają wynik negatywny.
  • Dla pacjentów nieleczonych wcześniej: DNA HBV < 2×10^3 IU/ml w badaniu przesiewowym.
  • Dla pacjentów leczonych NA: DNA HBV < 100 IU/ml w badaniu przesiewowym.
  • Dla pacjentów wcześniej nieleczonych: ALT ≤ 5 GGN w badaniu przesiewowym.
  • Dla pacjentów leczonych NA: ALT ≤ 2ULN w badaniu przesiewowym.
  • Pomiar sztywności wątroby <8,0 kPa podczas badania przesiewowego.
  • Test ciążowy kobiety w wieku rozrodczym musi dać wynik negatywny w badaniu przesiewowym, a badane osoby (mężczyźni i kobiety) powinny stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania.
  • Zapoznaj się i podpisz formularz świadomej zgody dobrowolnie.

Kryteria wykluczenia:

  • Dla pacjentów leczonych NA: którzy otrzymali standardowe leczenie produktami interferonowymi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Terapia ogólnoustrojowa silnymi środkami immunomodulującymi, takimi jak hormon adrenokortykotropowy, tymozyna α1 itp. przez ponad dwa tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyłączeniem kortykosteroidów w aerozolu do nosa, steroidów wziewnych i (lub) steroidów stosowanych miejscowo.
  • Współzakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu A, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wirusowym zapaleniem wątroby typu D, wirusowym zapaleniem wątroby typu E lub wirusem HIV.
  • Dowód kompensacji wątroby, w tym wcześniejsza biopsja wątroby, badanie obrazowe lub objawy kliniczne.
  • Dowody dekompensacji czynności wątroby, w tym między innymi stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2 razy większe niż górna granica normy (GGN); albumina surowicy <35g/L; aktywność protrombiny (PTA) <60%; wodobrzusze, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego i encefalopatia wątrobowa; Wynik Child-Pugh, klasa B/C.
  • W przypadku raka wątrobowokomórkowego lub AFP>>50 ng/ml lub badanie obrazowe wykazały podejrzane guzki w wątrobie.
  • Choroby wątroby z innych przyczyn, w tym alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, polekowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby (miano przeciwciał przeciwjądrowych wyższe niż 1:100), zwyrodnienie wątrobowo-soczewkowe (choroba Wilsona) i hemochromatoza itp.
  • Liczba białych krwinek <3×10^9/L; liczba neutrofili <1,5×10^9/l; liczba płytek krwi<90×10^9/l; hemoglobina poniżej dolnej granicy normy; kinaza kreatynowa (CK) w surowicy >3×ULN; fosfor we krwi <0,8 mmol/L; kreatynina w surowicy (SCr) > 1×GGN.
  • Cukrzyca lub źle kontrolowana choroba tarczycy.
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg lub rozkurczowe > 90 mmHg) ze zmianami siatkówki związanymi z nadciśnieniem.
  • Niedobory odporności lub choroby autoimmunologiczne, w tym między innymi nieswoiste zapalenie jelit, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, twardzina skóry, zespół Sjogrena, małopłytkowość autoimmunologiczna itp.
  • Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego, w tym choroby psychiczne w wywiadzie lub w rodzinie (zwłaszcza depresja, tendencje depresyjne, epilepsja i histeria itp.)
  • Ciężkie choroby układu krążenia (klasa czynnościowa New York Heart Association (NYHA) Ⅲ i więcej, zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub PTCA wykonana w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane arytmie).
  • Poważne choroby krwi (wszelkiego rodzaju anemia, hemofilia itp.)
  • Ciężka choroba nerek (przewlekła choroba nerek, niewydolność nerek itp.)
  • Poważne choroby układu trawiennego (wrzody przewodu pokarmowego, zapalenie okrężnicy itp.)
  • Ciężka choroba układu oddechowego (zapalenie płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc itp.)
  • Choroby siatkówki (złuszczanie siatkówki, otwór plamkowy, guzy siatkówki itp.)
  • Nowotwory złośliwe.
  • Przeszczep narządów funkcjonalnych.
  • Alergie lub ciężkie alergie, zwłaszcza uczulenie na badane leki lub jakiekolwiek składniki badanych leków.
  • Dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków (średnie spożycie alkoholu u mężczyzn > 40 g/dzień, u kobiet > 20 g/dzień).
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w okresie badania.
  • Brał udział w innych badaniach klinicznych na 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Nie chce podpisać świadomej zgody i przestrzegać wymagań dotyczących leczenia.
  • Inne stany nieodpowiednie do badania, ocenione przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni peginterferonem Alfacon-2
Lek: Peginterferon Alfacon-2
Zastrzyk Peginterferonu Alfacon-2 będzie podawany co tydzień podskórnie przez 48 tygodni. Fumaran alafenamidu tenofowiru (TAF) będzie przyjmowany doustnie przez co najmniej 48 tygodni, ale nie dłużej niż 72 tygodnie. Podawanie peg-interferonu Alfacon-2 i TAF zostanie przerwane, gdy poziom HBsAg spadnie poniżej 0,05 j.m./ml, a DNA HBV spadnie poniżej 10 j.m./ml w ciągu 48–72 tygodni.
Komparator placebo: Pacjenci leczeni placebo Peginterferon Alfacon-2
Lek: Peginterferon Alfacon-2 placebo
Zastrzyk placebo Peginterferon Alfacon-2 będzie podawany podskórnie co tydzień przez 48 tygodni. Fumaran alafenamidu tenofowiru (TAF) będzie przyjmowany doustnie przez co najmniej 48 tygodni, ale nie dłużej niż 72 tygodnie. Podawanie peg-interferonu Alfacon-2 i TAF zostanie przerwane, gdy poziom HBsAg spadnie poniżej 0,05 j.m./ml, a DNA HBV spadnie poniżej 10 j.m./ml w ciągu 48–72 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg.
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Odsetek uczestników z HBsAg <0,05 IU/ml
72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kawin-2021-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj