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Estudio de eficacia y seguridad del peginterferón alfacón-2 para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis B

5 de agosto de 2024 actualizado por: Junqi Niu, Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.
Las prácticas clínicas actuales han mostrado perspectivas prometedoras de la estrategia terapéutica de interferón combinado con nucleósidos en pacientes con hepatitis B crónica, pero la seguridad y eficacia no se han estudiado completamente. Este estudio tiene como objetivo explotar la seguridad y eficacia del fármaco del estudio, inyección de peginterferón alfacón-2, con nucleos (t) idos (NA), tabletas de fumarato de tenofovir alafenamida (TAF), en pacientes con infección por el virus de la hepatitis B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

336

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • Peking university Peoole's hospital
      • Changchun, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Porcelana
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Porcelana
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Porcelana
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chizhou, Porcelana
        • The Peoole's hospital of Chizhou
      • Chongqing, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Fuzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Porcelana
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Harbin, Porcelana
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Heze, Porcelana
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Porcelana
        • Shandong Public Health Clinical Center
      • Langfang, Porcelana
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Nanchang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Porcelana
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Pingxiang, Porcelana
        • Pingxiang No.2 People's Hospital
      • Qingdao, Porcelana
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingyuan, Porcelana
        • The Peoole's hospital of Qingyuan
      • Shenyang, Porcelana
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Porcelana
        • The Second People's Hospital of Tianjin
      • Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Porcelana
        • Tongji Medical College of HUST
      • Xi'an, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xingxiang, Porcelana
        • The third affiliated hospital of Xingxiang medical university
      • Yanbian, Porcelana
        • Yanbian University Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan People's Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 65 años (incluidos 18 y 60), sin límite de género.
  • IMC entre 18 y 30 kg/m2 (incluidos 18 y 30).
  • Para pacientes sin tratamiento previo: No recibieron tratamiento estándar contra el VHB dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación (incluidos interferón, NA y otros medicamentos contra el VHB).
  • Para pacientes tratados con NA: que deberían haber tomado NA de forma continua durante al menos 9 meses antes de la evaluación y actualmente están recibiendo NA.
  • HBsAg positivo durante al menos 6 meses y HBsAg entre 10 y 1000 UI/mL (excluyendo 10 y 1000).
  • Tanto HBsAb como HBeAg son negativos en el cribado.
  • Para pacientes sin tratamiento previo: ADN del VHB <2×10^3 UI/mL en el momento de la selección.
  • Para pacientes tratados con NA: ADN del VHB < 100 UI/ml en el momento de la selección.
  • Para pacientes sin tratamiento previo: ALT ≤ 5ULN en el momento de la selección.
  • Para pacientes tratados con NA: ALT ≤ 2ULN en el momento de la selección.
  • Medición de la rigidez del hígado <8,0 kPa en el momento del cribado.
  • La prueba de embarazo de mujeres en edad fértil debe ser negativa en el momento de la selección y los sujetos (hombres y mujeres) deben tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período del estudio.
  • Comprender y firmar el formulario de consentimiento informado de forma voluntaria.

Criterios de exclusión:

  • Para pacientes tratados con NA: que hayan recibido el tratamiento estándar con productos de interferón dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Terapia sistémica con agentes inmunomoduladores potentes como hormona adrenocorticotrópica, timosina α1, etc. durante más de dos semanas dentro de los últimos 6 meses, sin incluir aerosoles nasales con corticosteroides, esteroides inhalados y/o esteroides tópicos.
  • Coinfectado con hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D, hepatitis E o VIH.
  • Evidencia de compensación hepática, incluida biopsia hepática previa, examen de imágenes o manifestaciones clínicas.
  • Evidencias de descompensación hepática, que incluyen, entre otras, bilirrubina total sérica > 2 veces el límite superior normal (LSN); albúmina sérica <35 g/l; actividad de protrombina (PTA) <60%; ascitis, hemorragia gastrointestinal superior y encefalopatía hepática; Puntuación de Child-Pugh grado B/C.
  • La evidencia de carcinoma hepatocelular, o AFP>>50 ng/ml, o el examen por imágenes reveló nódulos sospechosos en el hígado.
  • Enfermedades hepáticas por otras causas, incluidas la hepatopatía alcohólica, la esteatohepatitis no alcohólica, la hepatitis inducida por fármacos, la hepatitis autoinmune (título de anticuerpos antinucleares superior a 1:100), la degeneración hepatolenticular (enfermedad de Wilson), la hemocromatosis, etc.
  • Recuento de glóbulos blancos <3×10^9/L; recuento de neutrófilos <1,5×10^9/L; recuento de plaquetas <90×10^9/L; hemoglobina por debajo del límite inferior de lo normal; creatina quinasa (CK) sérica >3×LSN; fósforo en sangre <0,8 mmol/L; creatinina sérica (SCr) > 1×LSN.
  • Diabetes mellitus o Enfermedades de la Tiroides mal controladas.
  • Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica > 140 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg) con lesiones retinianas relacionadas con la hipertensión.
  • Inmunodeficiencia o enfermedades autoinmunes que incluyen, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, esclerodermia, síndrome de Sjogren, trombocitopenia autoinmune, etc.
  • Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso, incluidos antecedentes de enfermedades psiquiátricas o antecedentes familiares (especialmente depresión, tendencias depresivas, epilepsia e histeria, etc.)
  • Enfermedades cardiovasculares graves (clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) Ⅲ y superior, infarto de miocardio ocurrido en los últimos 6 meses o ACTP realizada en los últimos 6 meses, angina inestable, arritmias no controladas).
  • Trastornos sanguíneos graves (todo tipo de anemia, hemofilia, etc.)
  • Enfermedad renal grave (enfermedad renal crónica, insuficiencia renal, etc.)
  • Enfermedades digestivas graves (úlceras gastrointestinales, colitis, etc.)
  • Enfermedad respiratoria grave (neumonía, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar intersticial, etc.)
  • Enfermedad de la retina (exfoliación retiniana, agujero macular, tumores de retina, etc.)
  • Neoplasias malignas.
  • Trasplante de órganos funcionales.
  • Alergias o alergias graves, especialmente alérgicas a los medicamentos del estudio o a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del estudio.
  • Evidencia de abuso de alcohol o drogas (consumo promedio de alcohol en hombres > 40 g/día, mujeres > 20 g/día).
  • Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia o que estén embarazadas durante el período de estudio.
  • Participó en otros ensayos clínicos 3 meses antes del cribado.
  • No estar dispuesto a firmar el consentimiento informado y cumplir con los requisitos del tratamiento.
  • Otras condiciones no aptas para el estudio a juicio de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes tratados con peginterferón alfacón-2
Droga: Peginterferón Alfacón-2
La inyección de peginterferón Alfacon-2 se inyectará por vía subcutánea semanalmente durante 48 semanas. Las tabletas de fumarato de tenofovir alafenamida (TAF) se tomarán por vía oral durante al menos 48 semanas, no más de 72 semanas. Peg-interferón Alfacon-2 y TAF se suspenderán cuando los niveles de HBsAg sean inferiores a 0,05 UI/ml y el ADN del VHB sea inferior a 10 UI/ml durante 48 a 72 semanas.
Comparador de placebos: Pacientes tratados con placebo de peginterferón alfacon-2
Droga: Peginterferón Alfacon-2 placebo
La inyección de placebo de peginterferón Alfacon-2 se inyectará por vía subcutánea semanalmente durante 48 semanas. Las tabletas de fumarato de tenofovir alafenamida (TAF) se tomarán por vía oral durante al menos 48 semanas, no más de 72 semanas. Peg-interferón Alfacon-2 y TAF se suspenderán cuando los niveles de HBsAg sean inferiores a 0,05 UI/ml y el ADN del VHB sea inferior a 10 UI/ml durante 48 a 72 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con HBsAg negativo.
Periodo de tiempo: 72 semanas
Porcentaje de participantes con HBsAg <0,05 UI/ml
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Kawin-2021-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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