Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности пегинтерферона альфакона-2 для лечения хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита В

5 августа 2024 г. обновлено: Junqi Niu, Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.
Современная клиническая практика показала многообещающую перспективность стратегии терапии интерфероном в сочетании с нуклеоз(т)идами у больных хроническим гепатитом В, однако безопасность и эффективность до конца не изучены. Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности исследуемого препарата, инъекции пегинтерферона альфакона-2 с нуклеоз(т)идом (NA), таблеток тенофовира алафенамида фумарата (TAF) у пациентов с инфекцией вируса гепатита B.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

336

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Peking university Peoole's hospital
      • Changchun, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Китай
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Китай
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chizhou, Китай
        • The Peoole's hospital of Chizhou
      • Chongqing, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Fuzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Китай
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Китай
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Harbin, Китай
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Heze, Китай
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Китай
        • Shandong Public Health Clinical Center
      • Langfang, Китай
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Nanchang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Китай
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Pingxiang, Китай
        • Pingxiang No.2 People's Hospital
      • Qingdao, Китай
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingyuan, Китай
        • The Peoole's hospital of Qingyuan
      • Shenyang, Китай
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shijiazhuang, Китай
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Китай
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Китай
        • The Second People's Hospital of Tianjin
      • Wuhan, Китай
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Китай
        • Tongji Medical College of HUST
      • Xi'an, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xingxiang, Китай
        • The third affiliated hospital of Xingxiang medical university
      • Yanbian, Китай
        • Yanbian University Hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan People's Hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет (в том числе от 18 до 60), без ограничений по полу.
  • ИМТ от 18 до 30 кг/м2 (в том числе от 18 до 30).
  • Для пациентов, ранее не получавших лечение: не получали стандартное лечение против ВГВ в течение 6 месяцев до скрининга (включая интерферон, NA ​​и другие препараты против ВГВ).
  • Для пациентов, получающих NA: которые должны были непрерывно принимать NA в течение как минимум 9 месяцев до скрининга и в настоящее время получают NA.
  • HBsAg положительный в течение как минимум 6 месяцев и уровень HBsAg от 10 до 1000 МЕ/мл (исключая 10 и 1000).
  • HBsAb и HBeAg при скрининге дали отрицательный результат.
  • Для пациентов, ранее не получавших лечения: ДНК ВГВ < 2×10^3 МЕ/мл при скрининге.
  • Для пациентов, получавших NA: ДНК HBV < 100 МЕ/мл при скрининге.
  • Для пациентов, ранее не получавших лечение: АЛТ ≤ 5ULN при скрининге.
  • Для пациентов, получавших NA: АЛТ ≤ 2ULN при скрининге.
  • Измерение жесткости печени <8,0 кПа при скрининге.
  • Тест на беременность женщин детородного возраста при скрининге должен быть отрицательным, и испытуемые (мужчины и женщины) должны принимать эффективные меры контрацепции в течение всего периода исследования.
  • Поймите и подпишите форму информированного согласия добровольно.

Критерии исключения:

  • Для пациентов, получавших лечение NA: которые получали стандартное лечение продуктами интерферона в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Системная терапия мощными иммуномодулирующими средствами, такими как адренокортикотропный гормон, тимозин α1 и т. д., в течение более двух недель в течение последних 6 месяцев, не включая назальные спреи с кортикостероидами, ингаляционные стероиды и/или стероиды местного применения.
  • Сопутствующая инфекция гепатита А, гепатита С, гепатита D, гепатита Е или ВИЧ.
  • Доказательства компенсации со стороны печени, включая предыдущую биопсию печени, визуализационное исследование или клинические проявления.
  • Признаки печеночной декомпенсации, включая, помимо прочего, общий билирубин сыворотки, превышающий верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 2 раза; сывороточный альбумин <35 г/л; протромбиновая активность (ПТА) <60%; асцит, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта и печеночная энцефалопатия; Оценка Чайлд-Пью, класс B/C.
  • Признаки гепатоцеллюлярной карциномы или АФП>>50 нг/мл или визуализационное исследование выявили подозрительные узелки в печени.
  • Заболевания печени других причин, в том числе алкогольная болезнь печени, неалкогольный стеатогепатит, лекарственный гепатит, аутоиммунный гепатит (титр антинуклеарных антител выше 1:100), гепатолентикулярная дегенерация (болезнь Вильсона), гемохроматоз и др.
  • Количество лейкоцитов <3×10^9/л; количество нейтрофилов<1,5×10^9/л; количество тромбоцитов<90×10^9/л; гемоглобин ниже нижней границы нормы; сывороточная креатинкиназа (КК) >3×ВГН; фосфор крови <0,8 ммоль/л; креатинин сыворотки (SCr) > 1×ULN.
  • Сахарный диабет или плохо контролируемые заболевания щитовидной железы.
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.) с поражениями сетчатки, связанными с гипертензией.
  • Иммунодефицит или аутоиммунные заболевания, включая, помимо прочего, воспалительные заболевания кишечника, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, склеродермию, синдром Шегрена, аутоиммунную тромбоцитопению и т. д.
  • Расстройства психики и нервной системы, в том числе психические заболевания в анамнезе или семейный анамнез (особенно депрессия, депрессивные тенденции, эпилепсия и истерия и т. д.)
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (уровень функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) Ⅲ и выше, инфаркт миокарда, произошедший в течение последних 6 месяцев или проведенная ЧТКА в течение последних 6 месяцев, нестабильная стенокардия, неконтролируемые аритмии).
  • Тяжелые заболевания крови (все виды анемий, гемофилии и др.)
  • Тяжелые заболевания почек (хроническая болезнь почек, почечная недостаточность и т.д.)
  • Тяжелые заболевания органов пищеварения (язвы желудочно-кишечного тракта, колит и т. д.)
  • Тяжелые респираторные заболевания (пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, интерстициальные заболевания легких и др.)
  • Заболевания сетчатки (отслоение сетчатки, макулярная дыра, опухоли сетчатки и т. д.)
  • Злокачественные новообразования.
  • Трансплантация функциональных органов.
  • Аллергия или тяжелая аллергия, особенно аллергия на исследуемые препараты или любые ингредиенты исследуемых препаратов.
  • Доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками (среднее потребление алкоголя мужчинами > 40 г/день, женщинами > 20 г/день).
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют быть беременными в течение периода исследования.
  • Участвовал в других клинических исследованиях за 3 месяца до скрининга.
  • Нежелание подписывать информированное согласие и соблюдать требования лечения.
  • Другие условия, не подходящие для исследования по мнению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, получавшие пегинтерферон Альфакон-2
Лекарство: Пегинтерферон Альфакон-2
Пегинтерферон Альфакон-2 будет вводиться подкожно еженедельно в течение 48 недель. Таблетки фумарата тенофовира алафенамида (TAF) следует принимать перорально в течение не менее 48 недель, но не более 72 недель. Прием пег-интерферона Альфакон-2 и TAF прекращается, когда уровень HBsAg становится менее 0,05 МЕ/мл, а уровень ДНК ВГВ ниже 10 МЕ/мл в течение 48–72 недель.
Плацебо Компаратор: Пациенты, получавшие плацебо пегинтерферон альфакон-2
Лекарство: Пегинтерферон Альфакон-2 плацебо
Инъекцию плацебо пегинтерферона альфакона-2 будут вводить подкожно еженедельно в течение 48 недель. Таблетки фумарата тенофовира алафенамида (TAF) следует принимать перорально в течение не менее 48 недель, но не более 72 недель. Прием пег-интерферона Альфакон-2 и TAF прекращается, когда уровень HBsAg становится менее 0,05 МЕ/мл, а уровень ДНК ВГВ ниже 10 МЕ/мл в течение 48–72 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с отрицательным HBsAg.
Временное ограничение: 72 недели
Процент участников с HBsAg <0,05 МЕ/мл
72 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Kawin-2021-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться