Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Peginterferon Alfacon-2 til behandling af kronisk hepatitis B-virusinfektion

5. august 2024 opdateret af: Junqi Niu, Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.
Nuværende klinisk praksis har vist lovende udsigter for terapistrategien for interferon kombineret med nukleos(t)ider hos patienter med kronisk hepatitis B, men sikkerheden og effektiviteten er ikke fuldt ud undersøgt. Denne undersøgelse har til formål at udnytte sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet, Peginterferon Alfacon-2-injektion, med nukleos(t)ide (NAs), Tenofovir alafenamidfumarattabletter (TAF), hos patienter med hepatitis B-virusinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Peking university Peoole's hospital
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chizhou, Kina
        • The Peoole's hospital of Chizhou
      • Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Harbin, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Heze, Kina
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong Public Health Clinical Center
      • Langfang, Kina
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Pingxiang, Kina
        • Pingxiang No.2 People's Hospital
      • Qingdao, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingyuan, Kina
        • The Peoole's hospital of Qingyuan
      • Shenyang, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Kina
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Kina
        • The Second People's Hospital of Tianjin
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Medical College of HUST
      • Xi'an, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xingxiang, Kina
        • The third affiliated hospital of Xingxiang medical university
      • Yanbian, Kina
        • Yanbian University Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år (inklusive 18 og 60), ingen kønsgrænse.
  • BMI mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive 18 og 30).
  • Til behandlingsnaive patienter: Modtog ikke standard anti-HBV-behandling inden for 6 måneder før screening (inklusive interferon, NA'er og andre anti-HBV-lægemidler).
  • For NA'er-behandlede patienter: Hvem skal have taget NA'er uafbrudt i mindst 9 måneder før screening, og som i øjeblikket modtager NA'erne.
  • HBsAg positiv i mindst 6 måneder og HBsAg mellem 10 og 1000 IE/ml (eksklusive 10 og 1000).
  • HBsAb og HBeAg er begge negative ved screening.
  • Til behandlingsnaive patienter: HBV-DNA < 2×10^3 IE/mL ved screening.
  • For NA-behandlede patienter: HBV-DNA < 100 IE/ml ved screening.
  • Til behandlingsnaive patienter: ALT ≤ 5ULN ved screening.
  • For NAs-behandlede patienter: ALT ≤ 2ULN ved screening.
  • Leverstivhedsmåling <8,0 kPa ved screening.
  • Graviditetstest af kvinde i den fødedygtige alder skal være negativ ved screening, og forsøgspersonerne (mænd og kvinder) bør tage effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsesperioden.
  • Forstå og underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • For NA-behandlede patienter: som har modtaget standardbehandling af interferonprodukter inden for 6 måneder før screening.
  • Systemisk terapi med potente immunmodulerende midler såsom adrenokortikotropt hormon, thymosin α1 osv. mere end to uger inden for de seneste 6 måneder, inklusive kortikosteroid næsespray, inhalerede steroider og/eller topikale steroider.
  • Co-inficeret med Hepatitis A, Hepatitis C, Hepatitis D, Hepatitis E eller HIV.
  • Bevis på leverkompensation, herunder tidligere leverbiopsi, billeddiagnostisk undersøgelse eller kliniske manifestationer.
  • Beviser for leverdekompensation, herunder men ikke begrænset til total serumbilirubin > 2 gange den øvre normalgrænse (ULN); serumalbumin <35g/L; prothrombinaktivitet (PTA) <60%; ascites, øvre gastrointestinale blødninger og hepatisk encefalopati; Child-Pugh score B/C karakter.
  • Bevis på hepatocellulært karcinom eller AFP>>50 ng/ml eller billeddiagnostisk undersøgelse afslørede mistænkelige knuder i leveren.
  • Leversygdomme af andre årsager, herunder alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, lægemiddelinduceret hepatitis, autoimmun hepatitis (antinukleært antistoftiter højere end 1:100), hepatolentikulær degeneration (Wilsons sygdom) og hæmokromatose osv.
  • Antal hvide blodlegemer <3×10^9/L; neutrofiltal<1,5×10^9/L; blodpladetal <90×10^9/L; hæmoglobin under den nedre normalgrænse; serum kreatinkinase (CK) >3×ULN; blodfosfor <0,8 mmol/L; serumkreatinin (SCr) > 1×ULN.
  • Diabetes mellitus eller dårligt kontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme.
  • Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg) med hypertension-relaterede retinale læsioner.
  • Immundefekt eller autoimmune sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, multipel sklerose, sklerodermi, Sjogrens syndrom, autoimmun trombocytopeni, etc.
  • Psykiatriske lidelser og nervesystemforstyrrelser, herunder historie med psykiatrisk sygdom eller med familiehistorie (især depression, depressive tendenser, epilepsi og hysteri osv.)
  • Alvorlige kardiovaskulære sygdomme (New York Heart Association funktionsklasse (NYHA) Ⅲ-niveau og derover, myokardieinfarkt er opstået inden for de seneste 6 måneder eller PTCA udført inden for de seneste 6 måneder, ustabil angina, ukontrollerede arytmier).
  • Alvorlige blodsygdomme (alle former for anæmi, hæmofili osv.)
  • Alvorlig nyresygdom (kronisk nyresygdom, nyreinsufficiens osv.)
  • Alvorlige fordøjelsessygdomme (mave-tarmsår, colitis osv.)
  • Alvorlig luftvejssygdom (lungebetændelse, kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom osv.)
  • Nethindesygdom (nethindeeksfoliering, makulært hul, nethindetumorer osv.)
  • Maligniteter.
  • Funktionsorgantransplantation.
  • Allergier eller alvorlige allergier, især allergisk over for undersøgelsesmedicin eller andre ingredienser i undersøgelsesmedicinen.
  • Beviser for alkohol- eller stofmisbrug (gennemsnitligt alkoholforbrug mænd > 40 g/dag, kvinder > 20 g/dag).
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller skal være gravide i undersøgelsesperioden.
  • Deltog i andre kliniske forsøg 3 måneder før screeningen.
  • Uvillig til at underskrive det informerede samtykke og overholde behandlingskravene.
  • Andre forhold, der ikke er egnede til undersøgelse bedømt af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peginterferon Alfacon-2-behandlede patienter
Medicin: Peginterferon Alfacon-2
Peginterferon Alfacon-2 injektion vil blive ugentlig subkutan injiceret i 48 uger. Tenofoviralafenamidfumarattabletter (TAF) tages oralt i mindst 48 uger, ikke mere end 72 uger. Peg-interferon Alfacon-2 og TAF vil seponere, når HBsAg-niveauer er mindre end 0,05 IE/ml, og HBV-DNA er under 10 IE/ml i løbet af 48-72 uger.
Placebo komparator: Peginterferon Alfacon-2 placebobehandlede patienter
Medicin: Peginterferon Alfacon-2 placebo
Peginterferon Alfacon-2 placebo-injektion vil blive ugentlig subkutan injiceret i 48 uger. Tenofoviralafenamidfumarattabletter (TAF) tages oralt i mindst 48 uger, ikke mere end 72 uger. Peg-interferon Alfacon-2 og TAF vil seponere, når HBsAg-niveauer er mindre end 0,05 IE/ml, og HBV-DNA er under 10 IE/ml i løbet af 48-72 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med HBsAg negativ.
Tidsramme: 72 uger
Procentdel af deltagere med HBsAg <0,05 IE/ml
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kawin-2021-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner