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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Peginterferon Alfacon-2 zur Behandlung chronischer Hepatitis-B-Virusinfektionen

5. August 2024 aktualisiert von: Junqi Niu, Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.
Die aktuelle klinische Praxis hat vielversprechende Aussichten für die Therapiestrategie von Interferon in Kombination mit Nukleosiden bei Patienten mit chronischer Hepatitis B gezeigt, die Sicherheit und Wirksamkeit wurde jedoch noch nicht vollständig untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments Peginterferon Alfacon-2-Injektion mit Nukleosid (NAs), Tenofoviralafenamidfumarat-Tabletten (TAF), bei Patienten mit einer Hepatitis-B-Virusinfektion auszunutzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking university Peoole's hospital
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chizhou, China
        • The Peoole's hospital of Chizhou
      • Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Fuzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, China
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Harbin, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Heze, China
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong Public Health Clinical Center
      • Langfang, China
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Pingxiang, China
        • Pingxiang No.2 People's Hospital
      • Qingdao, China
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingyuan, China
        • The Peoole's hospital of Qingyuan
      • Shenyang, China
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shijiazhuang, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, China
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, China
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, China
        • The Second People's Hospital of Tianjin
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Tongji Medical College of HUST
      • Xi'an, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xingxiang, China
        • The third affiliated hospital of Xingxiang medical university
      • Yanbian, China
        • Yanbian University Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich 18 und 60), keine Geschlechtsbeschränkung.
  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich 18 und 30).
  • Für behandlungsnaive Patienten: Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening keine Standard-Anti-HBV-Behandlung erhalten (einschließlich Interferon, NAs und andere Anti-HBV-Medikamente).
  • Für mit NAs behandelte Patienten: Die vor dem Screening mindestens 9 Monate lang kontinuierlich NAs eingenommen haben sollten und derzeit NAs erhalten.
  • HBsAg-positiv für mindestens 6 Monate und HBsAg zwischen 10 und 1000 IU/ml (ausgenommen 10 und 1000).
  • Sowohl HBsAb als auch HBeAg sind beim Screening negativ.
  • Für therapienaive Patienten: HBV-DNA < 2×10^3 IU/ml beim Screening.
  • Für mit NAs behandelte Patienten: HBV-DNA < 100 IU/ml beim Screening.
  • Für therapienaive Patienten: ALT ≤ 5ULN beim Screening.
  • Für mit NAs behandelte Patienten: ALT ≤ 2ULN beim Screening.
  • Lebersteifigkeitsmessung <8,0 kPa beim Screening.
  • Der Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening negativ ausfallen und die Probanden (männlich und weiblich) sollten während des gesamten Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
  • Verstehen und unterzeichnen Sie die Einwilligungserklärung freiwillig.

Ausschlusskriterien:

  • Für NA-behandelte Patienten: die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Standardbehandlung mit Interferonprodukten erhalten haben.
  • Systemische Therapie mit starken immunmodulatorischen Mitteln wie adrenocorticotropem Hormon, Thymosin α1 usw. über mehr als zwei Wochen innerhalb der letzten 6 Monate, ausgenommen Kortikosteroid-Nasensprays, inhalative Steroide und/oder topische Steroide.
  • Koinfiziert mit Hepatitis A, Hepatitis C, Hepatitis D, Hepatitis E oder HIV.
  • Nachweis einer Leberkompensation, einschließlich vorheriger Leberbiopsie, bildgebender Untersuchung oder klinischer Manifestationen.
  • Anzeichen einer Leberdekompensation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Serum-Gesamtbilirubin > 2-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN); Serumalbumin <35 g/L; Prothrombinaktivität (PTA) <60 %; Aszites, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt und hepatische Enzephalopathie; Child-Pugh-Score B/C-Note.
  • Der Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms oder AFP>>50 ng/ml oder eine bildgebende Untersuchung ergaben verdächtige Knötchen in der Leber.
  • Lebererkrankungen aus anderen Gründen, einschließlich alkoholischer Lebererkrankung, nichtalkoholischer Steatohepatitis, medikamenteninduzierter Hepatitis, Autoimmunhepatitis (antinukleärer Antikörpertiter über 1:100), hepatolentikulärer Degeneration (Morbus Wilson) und Hämochromatose usw.
  • Anzahl weißer Blutkörperchen <3×10^9/L; Neutrophilenzahl <1,5×10^9/L; Thrombozytenzahl<90×10^9/L; Hämoglobin unter der unteren Normgrenze; Serumkreatinkinase (CK) >3×ULN; Blutphosphat <0,8 mmol/L; Serumkreatinin (SCr) > 1×ULN.
  • Diabetes mellitus oder schlecht kontrollierte Schilddrüsenerkrankungen.
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg) mit hypertoniebedingten Netzhautläsionen.
  • Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom, Autoimmunthrombozytopenie usw.
  • Psychiatrische und Nervensystemstörungen, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen in der Vorgeschichte oder in der Familie (insbesondere Depressionen, depressive Tendenzen, Epilepsie und Hysterie usw.)
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (New York Heart Association Functional Class (NYHA) Ⅲ Level und höher, Myokardinfarkt trat innerhalb der letzten 6 Monate auf oder PTCA wurde innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmien).
  • Schwerwiegende Bluterkrankungen (alle Arten von Anämie, Hämophilie usw.)
  • Schwere Nierenerkrankung (chronische Nierenerkrankung, Niereninsuffizienz usw.)
  • Schwere Verdauungserkrankungen (Magen-Darm-Geschwüre, Kolitis usw.)
  • Schwere Atemwegserkrankung (Lungenentzündung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung usw.)
  • Netzhauterkrankungen (Netzhautablösung, Makulaloch, Netzhauttumoren usw.)
  • Malignome.
  • Funktionsorgantransplantation.
  • Allergien oder schwere Allergien, insbesondere Allergien gegen Studienmedikamente oder deren Inhaltsstoffe.
  • Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch (durchschnittlicher Alkoholkonsum männlich > 40g/Tag, weiblich > 20g/Tag).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während des Studienzeitraums schwanger werden sollen.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien 3 Monate vor dem Screening.
  • Nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und sich an die Behandlungsanforderungen zu halten.
  • Andere Bedingungen, die nach Einschätzung der Forscher nicht für eine Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Peginterferon Alfacon-2 behandelte Patienten
Arzneimittel: Peginterferon Alfacon-2
Die Peginterferon Alfacon-2-Injektion wird 48 Wochen lang wöchentlich subkutan injiziert. Tenofoviralafenamidfumarat-Tabletten (TAF) werden mindestens 48 Wochen lang oral eingenommen, jedoch nicht länger als 72 Wochen. Peg-Interferon Alfacon-2 und TAF werden abgesetzt, wenn der HBsAg-Spiegel während 48–72 Wochen unter 0,05 IU/ml und die HBV-DNA unter 10 IU/ml liegt.
Placebo-Komparator: Mit Peginterferon Alfacon-2 mit Placebo behandelte Patienten
Arzneimittel: Peginterferon Alfacon-2 Placebo
Die Placebo-Injektion Peginterferon Alfacon-2 wird 48 Wochen lang wöchentlich subkutan injiziert. Tenofoviralafenamidfumarat-Tabletten (TAF) werden mindestens 48 Wochen lang oral eingenommen, jedoch nicht länger als 72 Wochen. Peg-Interferon Alfacon-2 und TAF werden abgesetzt, wenn der HBsAg-Spiegel während 48–72 Wochen unter 0,05 IU/ml und die HBV-DNA unter 10 IU/ml liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit HBsAg-negativ.
Zeitfenster: 72 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg <0,05 IU/ml
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kawin-2021-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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