ICUに入院する急性腎障害のリスクが高い患者におけるバソプレシンの使用 (NOVA-AKI)
ICUに入院する急性腎障害のリスクが高い患者におけるバソプレシンの使用：実現可能性のあるランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化実行可能性臨床試験であり、3 ～ 4 つの研究施設にわたる 60 人の患者を参加させることが提案されています。
この研究はブラジルの病院で実施され、ブラジルのさまざまな州の公的医療と民間医療の両方のプロファイルをカバーします。 これらの病院のほとんどは学術機関および教育機関であり、研究のための多様なデータと視点を確保しています。
この研究の目的は、集中治療室（ICU）への入院後に急性腎機能障害を発症しやすい患者に対するバソプレシンの使用が状態（急性腎機能障害）を予防できるかどうかを分析するために、その後の大規模な試験を実施する可能性を評価することです。
この研究は、バソプレシンで治療したグループと対照グループの間で急性腎障害の発症に有意な差はないという帰無仮説 (H0) に基づいていますが、対立仮説 (H1) は、バソプレシンの投与により急性腎障害が発生する可能性があることを提案しています。 ICU に入院する高リスク患者の急性腎障害のリスクを軽減します。 主な目的は、研究の実現可能性を評価すること、特に確立されたプロトコールの順守と、研究実施中の潜在的な悪影響のモニタリングを評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matheus Silva
- 電話番号：+55 11 98282-3920
- メール：matheus_liguori@hotmail.com
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、03115-001
- 募集
- Matheus Liguori Feliciano da Silva
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コンタクト：
- Matheus Liguori Feliciano da Silva D Silva, MD
- 電話番号：1198282-3920
- メール：matheus_liguori@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）。
- 集中治療室に入院。
- AKI-123 のリスク予測による ICU 入院データによる急性腎障害の予測リスクは 20.71% 以上。
除外基準:
- ICU 入室からの時間が 24 時間を超えている。
- 組み入れ時の昇圧剤の使用。
- MAP >90 mmHg;
- 低ナトリウム血症 (<130 mmol/L);
- グラスゴー昏睡スケール < 8 の重度の外傷性脳損傷。
- 待機的手術;
- 入院時に腎代替療法を受けた、または今後24時間以内に腎代替療法を受ける予定の透析慢性腎臓病または急性腎損傷。
- 急性腸間膜虚血の疑いまたは確認された。
- 24時間以内に死亡する可能性がある。
- 医療チームは組み入れ時に全額投資を約束していない。
- 研究への事前の参加。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バソプレシン
バソプレシンを希釈するには、20 IU/ml (1 ml) のバソプレシンを含むアンプルを使用し、これを 100 ml の 0.9% 生理学的溶液と混合して、0.2 IU/ml の濃度の溶液を生成します。 この研究では、中心静脈と末梢静脈の両方の注入が許可されます。 バソプレシン投与プロトコルは、初回用量 0.02 IU/分 (6 ml/h に相当) で構成されますが、平均動脈圧 (MAP) が以下の場合は 0.03 IU/分 (9 ml/h) まで増量できます。または65 mmHgに等しい。 一方、MAP が 90 mmHg を超える場合は、用量を 0.01 IU/分 (3 ml/h) に減らすことができます。 薬剤の投与量を調整するための最小期間は 1 時間である必要があります。 MAP が 100 mmHg を超える状態が続く場合は、薬剤の用量をより迅速に減らすか、中止することさえできます。 バソプレシン療法の期間は、7日間、ICUからの退室、腎代替療法の開始、または死亡までのいずれか早い方まで維持されます。 |
バソプレシンを希釈するには、20 IU/ml (1 ml) のバソプレシンを含むアンプルを使用し、これを 100 ml の 0.9% 生理学的溶液と混合して、0.2 IU/ml の濃度の溶液を生成します。 この研究では、中心静脈と末梢静脈の両方の注入が許可されます。 バソプレシン投与プロトコルは、初回用量 0.02 IU/分 (6 ml/h に相当) で構成されますが、平均動脈圧 (MAP) が以下の場合は 0.03 IU/分 (9 ml/h) まで増量できます。または65 mmHgに等しい。 一方、MAP が 90 mmHg を超える場合は、用量を 0.01 IU/分 (3 ml/h) に減らすことができます。 薬剤の投与量を調整するための最小期間は 1 時間である必要があります。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
介入プロトコルと似ていますが、0.9% 生理食塩水で構成されるプラセボを使用します。
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介入プロトコルと似ていますが、0.9% 生理食塩水で構成されるプラセボを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：6ヶ月
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6 か月間で 3 つ以上の ICU に 60 人の患者が入院することによって定義されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クレアチニン、mg/dL
時間枠：7日間
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クレアチニンは検査室分析によって定義されます
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7日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：30日
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死亡率は医療記録によって定義される
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Matheus Silva、Hospital do Coracao
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NOVA-AKI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。