Stosowanie wazopresyny u pacjentów z wysokim ryzykiem ostrego uszkodzenia nerek przyjętych na oddział intensywnej terapii (NOVA-AKI)
Stosowanie wazopresyny u pacjentów z wysokim ryzykiem ostrego uszkodzenia nerek przyjętych na oddział intensywnej terapii: randomizowane badanie kliniczne dotyczące wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne wykonalności, w którym zaproponowano włączenie 60 pacjentów z 3 do 4 ośrodków badawczych.
Badanie zostanie przeprowadzone w brazylijskich szpitalach i obejmie zarówno publiczne, jak i prywatne profile opieki zdrowotnej w różnych stanach Brazylii. Większość tych szpitali to instytucje akademickie i dydaktyczne, co zapewnia dużą różnorodność danych i perspektyw badawczych.
Celem tego badania jest ocena wykonalności przeprowadzenia większego, późniejszego badania w celu sprawdzenia, czy stosowanie wazopresyny u pacjentów ze skłonnością do rozwoju ostrej dysfunkcji nerek po przyjęciu na oddziały intensywnej terapii (OIOM) może zapobiec wystąpieniu tej choroby (ostrej dysfunkcji nerek).
Badanie to opiera się na hipotezie zerowej (H0), że nie będzie istotnej różnicy w rozwoju ostrego uszkodzenia nerek pomiędzy grupą leczoną wazopresyną a grupą kontrolną, natomiast hipoteza alternatywna (H1) sugeruje, że podawanie wazopresyny może zmniejszają ryzyko ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów wysokiego ryzyka przyjmowanych na OIT. Podstawowym celem jest ocena wykonalności badania, w szczególności przestrzegania ustalonego protokołu i monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych w trakcie jego prowadzenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matheus Silva
- Numer telefonu: +55 11 98282-3920
- E-mail: matheus_liguori@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 03115-001
- Rekrutacyjny
- Matheus Liguori Feliciano da Silva
-
Kontakt:
- Matheus Liguori Feliciano da Silva D Silva, MD
- Numer telefonu: 1198282-3920
- E-mail: matheus_liguori@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat);
- Przyjęty na oddziały intensywnej terapii;
- Przewidywane ryzyko ostrego uszkodzenia nerek zgodnie z danymi dotyczącymi przyjęć na OIT z prognozy ryzyka AKI-123 wynoszące 20,71% lub więcej.
Kryteria wykluczenia:
- Czas od przyjęcia na OIOM dłuższy niż 24 godziny;
- Stosowanie leków wazopresyjnych w momencie włączenia;
- MAPA >90 mmHg;
- Hiponatremia (<130 mmol/l);
- Ciężki TBI ze skalą śpiączki Glasgow < 8;
- Planowe operacje;
- Dializowana przewlekła choroba nerek lub ostre uszkodzenie nerek, które przy przyjęciu otrzymały terapię nerkozastępczą lub które mają otrzymać terapię nerkozastępczą w ciągu najbliższych 24 godzin;
- Podejrzewane lub potwierdzone ostre niedokrwienie krezki;
- Perspektywa śmierci w czasie krótszym niż 24 godziny;
- Zespół medyczny nie zaangażowany w pełną inwestycję w momencie włączenia;
- Wcześniejsze włączenie do badania;
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wazopresyna
Do rozcieńczenia wazopresyny zostanie użyta ampułka zawierająca 20 j.m./ml (1 ml) wazopresyny, którą zmiesza się ze 100 ml 0,9% roztworu fizjologicznego, uzyskując roztwór o stężeniu 0,2 j.m./ml. W tym badaniu dozwolony będzie zarówno wlew do żyły centralnej, jak i obwodowej. Protokół podawania wazopresyny będzie obejmował dawkę początkową 0,02 jm/min (co odpowiada 6 ml/h), którą można zwiększyć do 0,03 jm/min (9 ml/h), jeśli średnie ciśnienie tętnicze (MAP) jest mniejsze niż lub równe 65 mmHg. Z drugiej strony, jeśli MAP przekracza 90 mmHg, dawkę można zmniejszyć do 0,01 j.m./min (3 ml/h). Minimalny okres dostosowania dawki leku powinien wynosić jedną godzinę. Jeżeli MAP utrzymuje się powyżej 100 mmHg, dawkę leku można szybciej zmniejszyć lub nawet przerwać. Czas trwania leczenia wazopresyną będzie utrzymywany przez 7 dni od wypisu z OIT, rozpoczęcia leczenia nerkozastępczego lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. |
Do rozcieńczenia wazopresyny zostanie użyta ampułka zawierająca 20 j.m./ml (1 ml) wazopresyny, którą zmiesza się ze 100 ml 0,9% roztworu fizjologicznego, uzyskując roztwór o stężeniu 0,2 j.m./ml. W tym badaniu dozwolony będzie zarówno wlew do żyły centralnej, jak i obwodowej. Protokół podawania wazopresyny będzie obejmował dawkę początkową 0,02 jm/min (co odpowiada 6 ml/h), którą można zwiększyć do 0,03 jm/min (9 ml/h), jeśli średnie ciśnienie tętnicze (MAP) jest mniejsze niż lub równe 65 mmHg. Z drugiej strony, jeśli MAP przekracza 90 mmHg, dawkę można zmniejszyć do 0,01 j.m./min (3 ml/h). Minimalny okres dostosowania dawki leku powinien wynosić jedną godzinę. |
|
Komparator placebo: Placebo
Podobnie jak w przypadku protokołu interwencyjnego, ale z użyciem placebo składającego się z 0,9% roztworu soli.
|
Podobnie jak w przypadku protokołu interwencyjnego, ale z użyciem placebo składającego się z 0,9% roztworu soli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowane poprzez włączenie 60 pacjentów na 3 lub więcej oddziałach intensywnej terapii w okresie 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kreatynina w mg/dL
Ramy czasowe: 7 dni
|
Kreatynina zostanie określona na podstawie analizy laboratoryjnej
|
7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność zostanie określona na podstawie dokumentacji medycznej
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matheus Silva, Hospital do Coracao
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Śmiertelna choroba
- Ostre uszkodzenie nerek
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki natriuretyczne
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Środki antydiuretyczne
- Wazopresyny
- Arginina Wazopresyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOVA-AKI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .