중환자실에 입원한 급성 신장 손상 위험이 높은 환자에서 바소프레신 사용 (NOVA-AKI)
중환자실에 입원한 급성 신장 손상 위험이 높은 환자에서 바소프레신 사용: 타당성 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이는 3~4개 연구 센터에 걸쳐 60명의 환자를 포함하겠다는 제안이 포함된 다기관, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 타당성 임상 시험입니다.
이 연구는 브라질 병원에서 실시되며 브라질 여러 주의 공공 및 민간 의료 프로필을 모두 포괄합니다. 이들 병원의 대부분은 학술 및 교육 기관으로, 연구에 대한 다양한 데이터와 관점을 보장합니다.
이 연구의 목적은 중환자실(ICU)에 입원한 후 급성 신장 기능 장애가 발생하기 쉬운 환자에게 바소프레신을 사용하면 이러한 상태(급성 신장 기능 장애)를 예방할 수 있는지 여부를 분석하기 위해 대규모 후속 시험을 수행할 가능성을 평가하는 것입니다.
본 연구는 바소프레신 투여군과 대조군 사이에 급성 신장 손상 발생에 유의한 차이가 없을 것이라는 귀무가설(H0)을 기반으로 하고, 대립가설(H1)은 바소프레신 투여가 ICU에 입원한 고위험 환자의 급성 신장 손상 위험을 줄입니다. 일차 목적은 연구의 타당성, 특히 확립된 프로토콜의 준수 여부와 연구 수행 중 잠재적인 부작용에 대한 모니터링을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matheus Silva
- 전화번호: +55 11 98282-3920
- 이메일: matheus_liguori@hotmail.com
연구 장소
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 03115-001
- 모병
- Matheus Liguori Feliciano da Silva
-
연락하다:
- Matheus Liguori Feliciano da Silva D Silva, MD
- 전화번호: 1198282-3920
- 이메일: matheus_liguori@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상);
- 중환자실에 입원함;
- AKI-123 위험 예측에서 ICU 입원 데이터에 따른 급성 신장 손상 위험 예측은 20.71% 이상입니다.
제외 기준:
- ICU에 입원한 후 24시간을 초과한 시간
- 포함 시 혈관수축제의 사용;
- 지도 >90mmHg;
- 저나트륨혈증(<130mmol/L);
- 글래스고 혼수상태 척도 < 8의 중증 TBI;
- 선택적 수술;
- 입원 시 신대체요법을 받았거나 향후 24시간 이내에 신대체요법을 받을 것으로 예상되는 투석 만성 신장 질환 또는 급성 신장 손상
- 의심되거나 확인된 급성 장간막 허혈;
- 24시간 이내에 사망할 가능성이 있는 경우
- 포함 당시 의료팀이 전체 투자를 약속하지 않았습니다.
- 연구에 사전 포함됨;
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바소프레신
바소프레신을 희석할 때에는 바소프레신 20IU/ml(1ml)을 함유한 앰플을 사용하고, 여기에 0.9% 생리용액 100ml를 혼합하여 0.2IU/ml 농도의 용액으로 한다. 이 연구에서는 중앙 및 말초 정맥 주입이 모두 허용됩니다. 바소프레신 투여 프로토콜은 초기 용량 0.02 IU/min(6 ml/h에 해당)으로 구성되며, 평균 동맥압(MAP)이 또는 65mmHg와 같습니다. 반면, MAP가 90mmHg를 초과하는 경우에는 용량을 0.01IU/min(3ml/h)으로 줄일 수 있습니다. 약물용량을 조절하는 최소기간은 1시간으로 한다. MAP가 100mmHg를 초과하는 경우 지속되면 약물 용량을 더 빨리 줄이거나 중단할 수도 있습니다. 바소프레신 치료 기간은 7일, 중환자실 퇴원, 신대체요법 시작 또는 사망 시 중 먼저 발생하는 시점까지 유지됩니다. |
바소프레신을 희석할 때에는 바소프레신 20IU/ml(1ml)을 함유한 앰플을 사용하고, 여기에 0.9% 생리용액 100ml를 혼합하여 0.2IU/ml 농도의 용액으로 한다. 이 연구에서는 중앙 및 말초 정맥 주입이 모두 허용됩니다. 바소프레신 투여 프로토콜은 초기 용량 0.02 IU/min(6 ml/h에 해당)으로 구성되며, 평균 동맥압(MAP)이 또는 65mmHg와 같습니다. 반면, MAP가 90mmHg를 초과하는 경우에는 용량을 0.01IU/min(3ml/h)으로 줄일 수 있습니다. 약물용량을 조절하는 최소기간은 1시간으로 한다. |
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위약 비교기: 위약
중재 프로토콜과 유사하지만 0.9% 식염수로 구성된 위약을 사용합니다.
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중재 프로토콜과 유사하지만 0.9% 식염수로 구성된 위약을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 6개월
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6개월 동안 3개 이상의 ICU에 60명의 환자를 포함시키는 것으로 정의됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크레아티닌(mg/dL)
기간: 7일
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크레아티닌은 실험실 분석을 통해 정의됩니다.
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7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 30일
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사망은 의료 기록에 따라 결정됩니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matheus Silva, Hospital do Coracao
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NOVA-AKI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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