Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Vasopressin hos patienter med høj risiko for akut nyreskade indlagt på intensivafdelingen (NOVA-AKI)

10. april 2025 opdateret af: Hospital do Coracao

Brug af vasopressin hos patienter med høj risiko for akut nyreskade indlagt på intensivafdelingen: et gennemførlighedsrandomiseret klinisk forsøg

Renal dysfunktion er en hyppig komplikation hos patienter indlagt på intensivafdelinger (ICU'er), forbundet med høj morbiditet og dødelighed. Nuværende terapeutiske muligheder for at forhindre denne tilstand er begrænsede og mangler robuste videnskabelige beviser. Dette pilotstudie består af et multicenter, blindet, randomiseret klinisk forsøg, hidtil hidtil uset i litteraturen, med det formål at udfylde dette videnshul og tilbyde nye terapeutiske perspektiver for at forbedre nyreresultaterne hos kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret klinisk gennemførlighedsstudie med et forslag om at inkludere 60 patienter fordelt på 3 til 4 forskningscentre.

Denne undersøgelse vil blive udført på brasilianske hospitaler og dækker både offentlige og private sundhedsprofiler på tværs af forskellige delstater i Brasilien. De fleste af disse hospitaler er akademiske institutioner og undervisningsinstitutioner, hvilket sikrer en bred mangfoldighed af data og perspektiver for forskningen.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre et større efterfølgende forsøg for at analysere, om brugen af ​​vasopressin hos patienter, der er tilbøjelige til at udvikle akut nyresvigt efter indlæggelse på intensivafdelinger (ICU'er) kan forebygge tilstanden (akut nyredysfunktion).

Denne undersøgelse er baseret på nulhypotesen (H0), at der ikke vil være nogen signifikant forskel i udviklingen af ​​akut nyreskade mellem gruppen behandlet med vasopressin og kontrolgruppen, mens den alternative hypotese (H1) foreslår, at administration af vasopressin evt. reducere risikoen for akut nyreskade hos højrisikopatienter indlagt på intensivafdelinger. Det primære mål er at evaluere gennemførligheden af ​​undersøgelsen, specifikt overholdelse af den etablerede protokol og overvågning af potentielle negative virkninger under gennemførelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 03115-001
        • Rekruttering
        • Matheus Liguori Feliciano da Silva
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år);
  • Indlagt på intensivafdelinger;
  • Forudsagt risiko for akut nyreskade ifølge ICU-indlæggelsesdata fra AKI-123 risikoforudsigelsen på 20,71 % eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Tid siden indlæggelse på intensivafdelingen mere end 24 timer;
  • Brug af vasopressorer på tidspunktet for inklusion;
  • MAP >90 mmHg;
  • Hyponatriæmi (<130 mmol/L);
  • Alvorlig TBI med Glasgow Coma Scale < 8;
  • Elektive operationer;
  • Dialyse kronisk nyresygdom eller akut nyreskade, som modtog nyreudskiftningsterapi ved indlæggelse eller forventes at modtage nyreudskiftningsterapi inden for de næste 24 timer;
  • Mistænkt eller bekræftet akut mesenterisk iskæmi;
  • Udsigt til død inden for mindre end 24 timer;
  • Medicinsk team er ikke forpligtet til fuld investering på tidspunktet for inklusion;
  • Forudgående inklusion i undersøgelsen;
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vasopressin

Til at fortynde vasopressin vil der blive brugt en ampul indeholdende 20 IE/ml (1 ml) vasopressin, som blandes med 100 ml 0,9 % fysiologisk opløsning, hvilket resulterer i en opløsning med en koncentration på 0,2 IE/ml. I denne undersøgelse vil både central og perifer veneinfusion være tilladt.

Vasopressin-administrationsprotokollen vil bestå af en startdosis på 0,02 IE/min (svarende til 6 ml/t), som kan øges til 0,03 IE/min (9 ml/t), hvis det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) er mindre end eller lig med 65 mmHg. På den anden side, hvis MAP overstiger 90 mmHg, kan dosis reduceres til 0,01 IE/min (3 ml/t). Minimumsperioden for justering af lægemiddeldosis bør være en time.

I tilfælde af at en MAP overstiger 100 mmHg fortsætter, kan dosis af lægemidlet reduceres hurtigere eller endda stoppes. Varigheden af ​​vasopressinbehandling vil blive opretholdt i 7 dage, udskrivning fra intensivafdelingen, påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Vasopressin

Til at fortynde vasopressin vil der blive brugt en ampul indeholdende 20 IE/ml (1 ml) vasopressin, som blandes med 100 ml 0,9 % fysiologisk opløsning, hvilket resulterer i en opløsning med en koncentration på 0,2 IE/ml. I denne undersøgelse vil både central og perifer veneinfusion være tilladt.

Vasopressin-administrationsprotokollen vil bestå af en startdosis på 0,02 IE/min (svarende til 6 ml/t), som kan øges til 0,03 IE/min (9 ml/t), hvis det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) er mindre end eller lig med 65 mmHg. På den anden side, hvis MAP overstiger 90 mmHg, kan dosis reduceres til 0,01 IE/min (3 ml/t). Minimumsperioden for justering af lægemiddeldosis bør være en time.
Placebo komparator: Placebo
Svarende til interventionsprotokollen, men med placebo bestående af 0,9% saltvandsopløsning.
Andet: 0,9% saltvandsopløsning
Svarende til interventionsprotokollen, men med placebo bestående af 0,9% saltvandsopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder
Defineret ved inklusion af 60 patienter på 3 eller flere intensivafdelinger over en periode på 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinin, i mg/dL
Tidsramme: 7 dage
Kreatinin vil blive defineret ved laboratorieanalyse
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed vil blive defineret af lægejournaler
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital do Coracao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matheus Silva, Hospital do Coracao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOVA-AKI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vores dataformidlingsplan vil følge forskningsinstituttets (Hcor) regler

IPD-delingstidsramme

20 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Vasopressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner