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Verwendung von Vasopressin bei Patienten mit hohem Risiko einer akuten Nierenverletzung, die auf der Intensivstation aufgenommen werden (NOVA-AKI)

10. April 2025 aktualisiert von: Hospital do Coracao

Einsatz von Vasopressin bei Patienten mit hohem Risiko einer akuten Nierenverletzung, die auf der Intensivstation aufgenommen werden: eine machbarkeits-randomisierte klinische Studie

Nierenfunktionsstörungen sind eine häufige Komplikation bei Patienten auf Intensivstationen und gehen mit hoher Morbidität und Mortalität einher. Die derzeitigen therapeutischen Möglichkeiten zur Vorbeugung dieser Erkrankung sind begrenzt und es mangelt an fundierten wissenschaftlichen Erkenntnissen. Diese Pilotstudie besteht aus einer multizentrischen, verblindeten, randomisierten klinischen Studie, die bisher in der Literatur beispiellos ist und darauf abzielt, diese Wissenslücke zu schließen und neue therapeutische Perspektiven zu bieten, um die Nierenergebnisse bei kritisch kranken Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Machbarkeitsstudie mit dem Vorschlag, 60 Patienten in 3 bis 4 Forschungszentren einzuschließen.

Diese Studie wird in brasilianischen Krankenhäusern durchgeführt und umfasst sowohl öffentliche als auch private Gesundheitsprofile in verschiedenen Bundesstaaten Brasiliens. Bei den meisten dieser Krankenhäuser handelt es sich um akademische und Lehreinrichtungen, die eine große Vielfalt an Daten und Perspektiven für die Forschung gewährleisten.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer größeren Folgestudie zu beurteilen, um zu analysieren, ob die Anwendung von Vasopressin bei Patienten, die nach der Aufnahme auf Intensivstationen (ICUs) dazu neigen, eine akute Nierenfunktionsstörung zu entwickeln, die Erkrankung (akute Nierenfunktionsstörung) verhindern kann.

Diese Studie basiert auf der Nullhypothese (H0), dass es keinen signifikanten Unterschied in der Entwicklung einer akuten Nierenschädigung zwischen der mit Vasopressin behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe geben wird, während die Alternativhypothese (H1) vorschlägt, dass die Verabreichung von Vasopressin möglicherweise Reduzieren Sie das Risiko einer akuten Nierenschädigung bei Hochrisikopatienten, die auf Intensivstationen aufgenommen werden. Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit der Studie zu bewerten, insbesondere die Einhaltung des festgelegten Protokolls und die Überwachung möglicher Nebenwirkungen während der Durchführung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 03115-001
        • Rekrutierung
        • Matheus Liguori Feliciano da Silva
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre);
  • Einweisung auf Intensivstationen;
  • Voraussichtliches Risiko einer akuten Nierenschädigung gemäß den Daten zur Aufnahme auf die Intensivstation aus der AKI-123-Risikovorhersage von 20,71 % oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  • Zeit seit der Aufnahme auf die Intensivstation mehr als 24 Stunden;
  • Verwendung von Vasopressoren zum Zeitpunkt der Aufnahme;
  • MAP >90 mmHg;
  • Hyponatriämie (<130 mmol/L);
  • Schweres Schädel-Hirn-Trauma mit Glasgow-Koma-Skala < 8;
  • Wahloperationen;
  • Dialysepflichtige, chronische Nierenerkrankung oder akute Nierenschädigung, die bei der Aufnahme eine Nierenersatztherapie erhalten haben oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 24 Stunden eine Nierenersatztherapie erhalten werden;
  • Verdacht auf oder bestätigte akute mesenteriale Ischämie;
  • Aussicht auf Tod in weniger als 24 Stunden;
  • Das medizinische Team war zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht zu einer vollständigen Investition verpflichtet;
  • Vorherige Aufnahme in die Studie;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vasopressin

Zur Verdünnung von Vasopressin wird eine Ampulle mit 20 IU/ml (1 ml) Vasopressin verwendet, die mit 100 ml 0,9 %iger physiologischer Lösung vermischt wird, was zu einer Lösung mit einer Konzentration von 0,2 IU/ml führt. In dieser Studie ist sowohl die Infusion zentraler als auch peripherer Venen zulässig.

Das Vasopressin-Verabreichungsprotokoll besteht aus einer Anfangsdosis von 0,02 IU/min (entspricht 6 ml/h), die auf 0,03 IU/min (9 ml/h) erhöht werden kann, wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) weniger als beträgt oder gleich 65 mmHg. Wenn der MAP hingegen 90 mmHg überschreitet, kann die Dosis auf 0,01 IU/min (3 ml/h) reduziert werden. Der Mindestzeitraum für die Anpassung der Medikamentendosis sollte eine Stunde betragen.

Für den Fall, dass ein MAP über 100 mmHg bestehen bleibt, kann die Dosis des Medikaments schneller reduziert oder sogar abgesetzt werden. Die Dauer der Vasopressin-Therapie beträgt 7 Tage, Entlassung aus der Intensivstation, Beginn der Nierenersatztherapie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Vasopressin

Zur Verdünnung von Vasopressin wird eine Ampulle mit 20 IU/ml (1 ml) Vasopressin verwendet, die mit 100 ml 0,9 %iger physiologischer Lösung vermischt wird, was zu einer Lösung mit einer Konzentration von 0,2 IU/ml führt. In dieser Studie ist sowohl die Infusion zentraler als auch peripherer Venen zulässig.

Das Vasopressin-Verabreichungsprotokoll besteht aus einer Anfangsdosis von 0,02 IU/min (entspricht 6 ml/h), die auf 0,03 IU/min (9 ml/h) erhöht werden kann, wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) weniger als beträgt oder gleich 65 mmHg. Wenn der MAP hingegen 90 mmHg überschreitet, kann die Dosis auf 0,01 IU/min (3 ml/h) reduziert werden. Der Mindestzeitraum für die Anpassung der Medikamentendosis sollte eine Stunde betragen.
Placebo-Komparator: Placebo
Ähnlich dem Interventionsprotokoll, jedoch unter Verwendung eines Placebos bestehend aus 0,9 %iger Kochsalzlösung.
Sonstiges: 0,9%ige Kochsalzlösung
Ähnlich dem Interventionsprotokoll, jedoch unter Verwendung eines Placebos bestehend aus 0,9 %iger Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert durch die Einbeziehung von 60 Patienten auf 3 oder mehr Intensivstationen über einen Zeitraum von 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreatinin, in mg/dl
Zeitfenster: 7 Tage
Kreatinin wird durch Laboranalyse bestimmt
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Die Sterblichkeit wird durch medizinische Unterlagen bestimmt
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital do Coracao

Ermittler

  • Hauptermittler: Matheus Silva, Hospital do Coracao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOVA-AKI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unser Datenverbreitungsplan folgt den Regeln des Forschungsinstituts (Hcor).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

20 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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