Uso de vasopressina em pacientes com alto risco de lesão renal aguda internados na UTI (NOVA-AKI)
Uso de vasopressina em pacientes com alto risco de lesão renal aguda internados na UTI: um ensaio clínico randomizado de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de viabilidade multicêntrico, controlado por placebo, duplo-cego e randomizado, com proposta de incluir 60 pacientes em 3 a 4 centros de pesquisa.
Este estudo será realizado em hospitais brasileiros, abrangendo perfis de saúde públicos e privados em vários estados do Brasil. A maioria desses hospitais são instituições acadêmicas e de ensino, garantindo ampla diversidade de dados e perspectivas para a pesquisa.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de realização de um ensaio subsequente maior para analisar se o uso de vasopressina em pacientes propensos a desenvolver disfunção renal aguda após admissão em unidades de terapia intensiva (UTI) pode prevenir a condição (disfunção renal aguda).
Este estudo baseia-se na hipótese nula (H0) de que não haverá diferença significativa no desenvolvimento de lesão renal aguda entre o grupo tratado com vasopressina e o grupo controle, enquanto a hipótese alternativa (H1) propõe que a administração de vasopressina pode reduzir o risco de lesão renal aguda em pacientes de alto risco internados em UTIs. O objetivo principal é avaliar a viabilidade do estudo, especificamente a adesão ao protocolo estabelecido e o monitoramento de potenciais efeitos adversos durante sua condução.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matheus Silva
- Número de telefone: +55 11 98282-3920
- E-mail: matheus_liguori@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 03115-001
- Recrutamento
- Matheus Liguori Feliciano da Silva
-
Contato:
- Matheus Liguori Feliciano da Silva D Silva, MD
- Número de telefone: 1198282-3920
- E-mail: matheus_liguori@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos);
- Internados em unidades de terapia intensiva;
- Risco previsto de lesão renal aguda de acordo com dados de admissão na UTI da previsão de risco AKI-123 de 20,71% ou mais.
Critérios de exclusão:
- Tempo de admissão na UTI superior a 24 horas;
- Uso de vasopressores no momento da inclusão;
- PAM >90 mmHg;
- Hiponatremia (<130 mmol/L);
- TCE grave com escala de coma de Glasgow < 8;
- Cirurgias eletivas;
- Doença renal crônica em diálise ou lesão renal aguda que recebeu terapia renal substitutiva na admissão ou que deverá receber terapia renal substitutiva nas próximas 24 horas;
- Isquemia mesentérica aguda suspeita ou confirmada;
- Perspectiva de morte em menos de 24 horas;
- Equipe médica não comprometida com investimento total no momento da inclusão;
- Inclusão prévia no estudo;
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vasopressina
Para diluir a vasopressina será utilizada uma ampola contendo 20 UI/ml (1 ml) de vasopressina, que será misturada com 100 ml de solução fisiológica 0,9%, resultando em uma solução com concentração de 0,2 UI/ml. Neste estudo, será permitida infusão venosa central e periférica. O protocolo de administração de vasopressina consistirá em uma dose inicial de 0,02 UI/min (equivalente a 6 ml/h), que poderá ser aumentada para 0,03 UI/min (9 ml/h) se a pressão arterial média (PAM) for menor que ou igual a 65 mmHg. Por outro lado, se a PAM exceder 90 mmHg, a dose pode ser reduzida para 0,01 UI/min (3 ml/h). O período mínimo para ajuste da dosagem do medicamento deve ser de uma hora. Caso persista uma PAM superior a 100 mmHg, a dose do medicamento pode ser reduzida mais rapidamente ou mesmo interrompida. A duração da terapia com vasopressina será mantida por 7 dias, alta da UTI, início da terapia renal substitutiva ou até o óbito, o que ocorrer primeiro. |
Para diluir a vasopressina será utilizada uma ampola contendo 20 UI/ml (1 ml) de vasopressina, que será misturada com 100 ml de solução fisiológica 0,9%, resultando em uma solução com concentração de 0,2 UI/ml. Neste estudo, será permitida infusão venosa central e periférica. O protocolo de administração de vasopressina consistirá em uma dose inicial de 0,02 UI/min (equivalente a 6 ml/h), que poderá ser aumentada para 0,03 UI/min (9 ml/h) se a pressão arterial média (PAM) for menor que ou igual a 65 mmHg. Por outro lado, se a PAM exceder 90 mmHg, a dose pode ser reduzida para 0,01 UI/min (3 ml/h). O período mínimo para ajuste da dosagem do medicamento deve ser de uma hora. |
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Comparador de Placebo: Placebo
Semelhante ao protocolo de intervenção, mas utilizando placebo composto por solução salina 0,9%.
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Semelhante ao protocolo de intervenção, mas utilizando placebo composto por solução salina 0,9%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: 6 meses
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Definido pela inclusão de 60 pacientes em 3 ou mais UTIs durante um período de 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Creatinina, em mg/dL
Prazo: 7 dias
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A creatinina será definida por análise laboratorial
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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A mortalidade será definida por registros médicos
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matheus Silva, Hospital do Coracao
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doença grave
- Lesão Renal Aguda
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes Natriuréticos
- Agentes vasoconstritores
- Agentes Antidiuréticos
- Vasopressinas
- Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- NOVA-AKI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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