Použití vazopresinu u pacientů s vysokým rizikem akutního poškození ledvin přijatých na JIP (NOVA-AKI)
Použití vazopresinu u pacientů s vysokým rizikem akutního poškození ledvin přijatých na JIP: Randomizovaná klinická studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou klinickou studii proveditelnosti s návrhem zahrnout 60 pacientů ve 3 až 4 výzkumných centrech.
Tato studie bude provedena v brazilských nemocnicích a bude pokrývat profily veřejné i soukromé zdravotní péče v různých státech Brazílie. Většina z těchto nemocnic jsou akademické a výukové instituce, které zajišťují širokou rozmanitost dat a perspektiv pro výzkum.
Cílem této studie je posoudit proveditelnost provedení větší následné studie k analýze, zda použití vazopresinu u pacientů náchylných k rozvoji akutní dysfunkce ledvin po přijetí na jednotky intenzivní péče (JIP) může zabránit stavu (akutní dysfunkci ledvin).
Tato studie je založena na nulové hypotéze (H0), že mezi skupinou léčenou vasopresinem a kontrolní skupinou nebude žádný významný rozdíl ve vývoji akutního poškození ledvin, zatímco alternativní hypotéza (H1) navrhuje, že podávání vazopresinu může snížit riziko akutního poškození ledvin u vysoce rizikových pacientů přijatých na JIP. Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost studie, konkrétně dodržování stanoveného protokolu a sledování potenciálních nežádoucích účinků při jejím provádění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matheus Silva
- Telefonní číslo: +55 11 98282-3920
- E-mail: matheus_liguori@hotmail.com
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 03115-001
- Nábor
- Matheus Liguori Feliciano da Silva
-
Kontakt:
- Matheus Liguori Feliciano da Silva D Silva, MD
- Telefonní číslo: 1198282-3920
- E-mail: matheus_liguori@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti (≥18 let);
- přijat na jednotky intenzivní péče;
- Predikované riziko akutního poškození ledvin podle údajů o přijetí na JIP z predikce rizika AKI-123 20,71 % a více.
Kritéria vyloučení:
- Doba od přijetí na JIP delší než 24 hodin;
- Použití vazopresorů v době zařazení;
- MAP > 90 mmHg;
- hyponatremie (<130 mmol/l);
- Těžká TBI s Glasgow Coma Scale < 8;
- Volitelné ordinace;
- Dialyzační chronické onemocnění ledvin nebo akutní poškození ledvin, kteří při přijetí dostali renální substituční terapii nebo se očekává, že dostanou renální substituční terapii během následujících 24 hodin;
- Podezření nebo potvrzená akutní mezenterická ischemie;
- Vyhlídka na smrt za méně než 24 hodin;
- Lékařský tým se v době zařazení nezavázal k plné investici;
- Předchozí zařazení do studie;
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vasopresin
K naředění vazopresinu bude použita ampule s obsahem 20 IU/ml (1 ml) vazopresinu, která se smíchá se 100 ml 0,9% fyziologického roztoku, čímž vznikne roztok o koncentraci 0,2 IU/ml. V této studii bude povolena infuze do centrální i periferní žíly. Protokol podávání vazopresinu se bude skládat z počáteční dávky 0,02 IU/min (odpovídá 6 ml/h), kterou lze zvýšit na 0,03 IU/min (9 ml/h), pokud je střední arteriální tlak (MAP) nižší než nebo rovnající se 65 mmHg. Na druhou stranu, pokud MAP překročí 90 mmHg, lze dávku snížit na 0,01 IU/min (3 ml/h). Minimální doba pro úpravu dávkování léku by měla být jedna hodina. V případě, že MAP překročí 100 mmHg přetrvává, lze dávku léku rychleji snížit nebo dokonce vysadit. Délka léčby vazopresinem bude zachována po dobu 7 dnů, propuštění z JIP, zahájení léčby náhradou ledvin nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve. |
K naředění vazopresinu bude použita ampule s obsahem 20 IU/ml (1 ml) vazopresinu, která se smíchá se 100 ml 0,9% fyziologického roztoku, čímž vznikne roztok o koncentraci 0,2 IU/ml. V této studii bude povolena infuze do centrální i periferní žíly. Protokol podávání vazopresinu se bude skládat z počáteční dávky 0,02 IU/min (odpovídá 6 ml/h), kterou lze zvýšit na 0,03 IU/min (9 ml/h), pokud je střední arteriální tlak (MAP) nižší než nebo rovnající se 65 mmHg. Na druhou stranu, pokud MAP překročí 90 mmHg, lze dávku snížit na 0,01 IU/min (3 ml/h). Minimální doba pro úpravu dávkování léku by měla být jedna hodina. |
|
Komparátor placeba: Placebo
Podobně jako u intervenčního protokolu, ale s použitím placeba složeného z 0,9% fyziologického roztoku.
|
Podobně jako u intervenčního protokolu, ale s použitím placeba složeného z 0,9% fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno zahrnutím 60 pacientů na 3 a více JIP po dobu 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kreatinin, v mg/dl
Časové okno: 7 dní
|
Kreatinin bude definován laboratorní analýzou
|
7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtnost bude definována lékařskou dokumentací
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matheus Silva, Hospital do Coracao
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Závažné onemocnění
- Akutní poškození ledvin
- Fyziologické účinky léků
- Hemostatika
- Koagulanty
- Natriuretická činidla
- Vazokonstrikční činidla
- Antidiuretická činidla
- Vasopresiny
- Arginin vazopresin
Další identifikační čísla studie
- NOVA-AKI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .