Uso della vasopressina in pazienti ad alto rischio di danno renale acuto ricoverati in terapia intensiva (NOVA-AKI)
Uso della vasopressina in pazienti ad alto rischio di danno renale acuto ricoverati in terapia intensiva: uno studio clinico randomizzato di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico di fattibilità multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato con la proposta di includere 60 pazienti in 3 o 4 centri di ricerca.
Questo studio sarà condotto negli ospedali brasiliani, coprendo i profili sanitari pubblici e privati in vari stati del Brasile. La maggior parte di questi ospedali sono istituti accademici e didattici, garantendo un’ampia varietà di dati e prospettive per la ricerca.
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità di condurre uno studio successivo più ampio per analizzare se l'uso di vasopressina in pazienti inclini a sviluppare disfunzione renale acuta dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) può prevenire la condizione (disfunzione renale acuta).
Questo studio si basa sull’ipotesi nulla (H0) secondo cui non vi sarà alcuna differenza significativa nello sviluppo di danno renale acuto tra il gruppo trattato con vasopressina e il gruppo di controllo, mentre l’ipotesi alternativa (H1) propone che la somministrazione di vasopressina possa ridurre il rischio di danno renale acuto nei pazienti ad alto rischio ricoverati in terapia intensiva. L'obiettivo primario è valutare la fattibilità dello studio, in particolare l'aderenza al protocollo stabilito e il monitoraggio dei potenziali effetti avversi durante la sua conduzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matheus Silva
- Numero di telefono: +55 11 98282-3920
- Email: matheus_liguori@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
SP
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São Paulo, SP, Brasile, 03115-001
- Reclutamento
- Matheus Liguori Feliciano da Silva
-
Contatto:
- Matheus Liguori Feliciano da Silva D Silva, MD
- Numero di telefono: 1198282-3920
- Email: matheus_liguori@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni);
- Ricoverato in terapia intensiva;
- Rischio previsto di danno renale acuto secondo i dati di ricovero in terapia intensiva della previsione di rischio AKI-123 pari o superiore al 20,71%.
Criteri di esclusione:
- Tempo trascorso dall'ammissione in terapia intensiva superiore a 24 ore;
- Uso di vasopressori al momento dell'inclusione;
- MAPPA >90 mmHg;
- Iponatremia (<130 mmol/L);
- TBI grave con scala del coma di Glasgow <8;
- interventi chirurgici elettivi;
- Malattia renale cronica in dialisi o danno renale acuto che hanno ricevuto una terapia sostitutiva renale al momento del ricovero o che si prevede riceveranno una terapia sostitutiva renale entro le successive 24 ore;
- Ischemia mesenterica acuta sospetta o confermata;
- Prospettiva di morte in meno di 24 ore;
- Equipe medica non impegnata nell'investimento completo al momento dell'inclusione;
- Previa inclusione nello studio;
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vasopressina
Per diluire la vasopressina verrà utilizzata una fiala contenente 20 UI/ml (1 ml) di vasopressina che verrà miscelata con 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, ottenendo una soluzione con una concentrazione di 0,2 UI/ml. In questo studio sarà consentita l'infusione sia nella vena centrale che in quella periferica. Il protocollo di somministrazione della vasopressina consisterà in una dose iniziale di 0,02 UI/min (equivalenti a 6 ml/h), che potrà essere aumentata a 0,03 UI/min (9 ml/h) se la pressione arteriosa media (MAP) è inferiore a o pari a 65 mmHg. Se invece la MAP supera i 90 mmHg, la dose può essere ridotta a 0,01 UI/min (3 ml/h). Il periodo minimo per aggiustare il dosaggio del farmaco dovrebbe essere di un'ora. Nel caso in cui persista una MAP superiore a 100 mmHg, la dose del farmaco può essere ridotta più rapidamente o addirittura sospesa. La durata della terapia con vasopressina sarà mantenuta per 7 giorni, dalla dimissione dall'unità di terapia intensiva, all'inizio della terapia sostitutiva renale o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. |
Per diluire la vasopressina verrà utilizzata una fiala contenente 20 UI/ml (1 ml) di vasopressina che verrà miscelata con 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, ottenendo una soluzione con una concentrazione di 0,2 UI/ml. In questo studio sarà consentita l'infusione sia nella vena centrale che in quella periferica. Il protocollo di somministrazione della vasopressina consisterà in una dose iniziale di 0,02 UI/min (equivalenti a 6 ml/h), che potrà essere aumentata a 0,03 UI/min (9 ml/h) se la pressione arteriosa media (MAP) è inferiore a o pari a 65 mmHg. Se invece la MAP supera i 90 mmHg, la dose può essere ridotta a 0,01 UI/min (3 ml/h). Il periodo minimo per aggiustare il dosaggio del farmaco dovrebbe essere di un'ora. |
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Comparatore placebo: Placebo
Simile al protocollo di intervento, ma utilizzando un placebo composto da una soluzione salina allo 0,9%.
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Simile al protocollo di intervento, ma utilizzando un placebo composto da una soluzione salina allo 0,9%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Definito dall'inclusione di 60 pazienti in 3 o più unità di terapia intensiva per un periodo di 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Creatinina, in mg/dl
Lasso di tempo: 7 giorni
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La creatinina sarà definita mediante analisi di laboratorio
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7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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La mortalità sarà definita dalla cartella clinica
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matheus Silva, Hospital do Coracao
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattia critica
- Danno renale acuto
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti natriuretici
- Agenti vasocostrittori
- Agenti antidiuretici
- Vasopressine
- Arginina Vasopressina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOVA-AKI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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