Användning av vasopressin hos patienter med hög risk för akut njurskada inlagda på intensivvårdsavdelningen (NOVA-AKI)
Användning av vasopressin hos patienter med hög risk för akut njurskada inlagda på intensivvårdsavdelningen: en genomförbarhet randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad klinisk genomförbarhetsprövning med ett förslag att inkludera 60 patienter från 3 till 4 forskningscentra.
Denna studie kommer att genomföras på brasilianska sjukhus och täcker både offentliga och privata hälsovårdsprofiler i olika delstater i Brasilien. De flesta av dessa sjukhus är akademiska institutioner och undervisningsinstitutioner, vilket säkerställer en bred mångfald av data och perspektiv för forskningen.
Syftet med denna studie är att bedöma möjligheten att genomföra en större efterföljande studie för att analysera om användningen av vasopressin hos patienter som är benägna att utveckla akut njurdysfunktion efter inläggning på intensivvårdsavdelningar (ICUs) kan förhindra tillståndet (akut njurdysfunktion).
Denna studie bygger på nollhypotesen (H0) att det inte kommer att finnas någon signifikant skillnad i utvecklingen av akut njurskada mellan gruppen som behandlas med vasopressin och kontrollgruppen, medan den alternativa hypotesen (H1) föreslår att administrering av vasopressin kan minska risken för akut njurskada hos högriskpatienter som tas in på intensivvårdsavdelningar. Det primära målet är att utvärdera studiens genomförbarhet, särskilt efterlevnaden av det etablerade protokollet och övervakningen av potentiella negativa effekter under dess genomförande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matheus Silva
- Telefonnummer: +55 11 98282-3920
- E-post: matheus_liguori@hotmail.com
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 03115-001
- Rekrytering
- Matheus Liguori Feliciano da Silva
-
Kontakt:
- Matheus Liguori Feliciano da Silva D Silva, MD
- Telefonnummer: 1198282-3920
- E-post: matheus_liguori@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år);
- Inlagd på intensivvårdsavdelningar;
- Förutspådd risk för akut njurskada enligt ICU-inläggningsdata från AKI-123 riskprediktion på 20,71 % eller mer.
Uteslutningskriterier:
- Tid sedan inläggning på intensivvårdsavdelningen mer än 24 timmar;
- Användning av vasopressorer vid tidpunkten för inkludering;
- MAP >90 mmHg;
- Hyponatremi (<130 mmol/L);
- Svår TBI med Glasgow Coma Scale < 8;
- Elektiva operationer;
- Dialys kronisk njursjukdom eller akut njurskada som fått njurersättningsterapi vid inläggning eller förväntas få njurersättningsterapi inom de närmaste 24 timmarna;
- Misstänkt eller bekräftad akut mesenterisk ischemi;
- Utsikten att dö inom mindre än 24 timmar;
- Det medicinska teamet är inte engagerat i full investering vid tidpunkten för inkluderingen;
- Tidigare inkludering i studien;
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vasopressin
För att späda ut vasopressin kommer en ampull innehållande 20 IE/ml (1 ml) vasopressin att användas, som kommer att blandas med 100 ml 0,9 % fysiologisk lösning, vilket resulterar i en lösning med en koncentration på 0,2 IE/ml. I denna studie kommer både central och perifer veninfusion att tillåtas. Administrationsprotokollet för vasopressin kommer att bestå av en initial dos på 0,02 IE/min (motsvarande 6 ml/h), som kan ökas till 0,03 IE/min (9 ml/h) om medelartärtrycket (MAP) är lägre än eller lika med 65 mmHg. Å andra sidan, om MAP överstiger 90 mmHg, kan dosen minskas till 0,01 IE/min (3 ml/h). Minimiperioden för att justera läkemedelsdosen bör vara en timme. I händelse av att en MAP överstiger 100 mmHg kvarstår, kan dosen av läkemedlet minskas snabbare eller till och med stoppas. Varaktigheten av vasopressinbehandlingen kommer att bibehållas i 7 dagar, utskrivning från intensivvårdsavdelningen, påbörjad njurersättningsterapi eller tills döden, beroende på vilket som inträffar först. |
För att späda ut vasopressin kommer en ampull innehållande 20 IE/ml (1 ml) vasopressin att användas, som kommer att blandas med 100 ml 0,9 % fysiologisk lösning, vilket resulterar i en lösning med en koncentration på 0,2 IE/ml. I denna studie kommer både central och perifer veninfusion att tillåtas. Administrationsprotokollet för vasopressin kommer att bestå av en initial dos på 0,02 IE/min (motsvarande 6 ml/h), som kan ökas till 0,03 IE/min (9 ml/h) om medelartärtrycket (MAP) är lägre än eller lika med 65 mmHg. Å andra sidan, om MAP överstiger 90 mmHg, kan dosen minskas till 0,01 IE/min (3 ml/h). Minimiperioden för att justera läkemedelsdosen bör vara en timme. |
|
Placebo-jämförare: Placebo
Liknar interventionsprotokollet, men med placebo som består av 0,9% saltlösning.
|
Liknar interventionsprotokollet, men med placebo som består av 0,9% saltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: 6 månader
|
Definierat genom inkludering av 60 patienter på 3 eller fler intensivvårdsavdelningar under en period av 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kreatinin, i mg/dL
Tidsram: 7 dagar
|
Kreatinin kommer att definieras genom laboratorieanalys
|
7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Dödligheten kommer att definieras av medicinska journaler
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matheus Silva, Hospital do Coracao
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Kritisk sjukdom
- Akut njurskada
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hemostatika
- Koagulanter
- Natriuretiska medel
- Vasokonstriktormedel
- Antidiuretiska medel
- Vasopressiner
- Arginin Vasopressin
Andra studie-ID-nummer
- NOVA-AKI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .