Uso de vasopresina en pacientes con alto riesgo de lesión renal aguda ingresados en la UCI (NOVA-AKI)
Uso de vasopresina en pacientes con alto riesgo de lesión renal aguda ingresados en la UCI: un ensayo clínico aleatorizado de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico de viabilidad multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego y aleatorizado con una propuesta para incluir a 60 pacientes en 3 o 4 centros de investigación.
Este estudio se llevará a cabo en hospitales brasileños, cubriendo perfiles de atención médica tanto públicos como privados en varios estados de Brasil. La mayoría de estos hospitales son instituciones académicas y de enseñanza, lo que garantiza una amplia diversidad de datos y perspectivas para la investigación.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de realizar un ensayo posterior más amplio para analizar si el uso de vasopresina en pacientes propensos a desarrollar disfunción renal aguda después del ingreso en unidades de cuidados intensivos (UCI) puede prevenir la afección (disfunción renal aguda).
Este estudio se basa en la hipótesis nula (H0) de que no habrá diferencia significativa en el desarrollo de lesión renal aguda entre el grupo tratado con vasopresina y el grupo control, mientras que la hipótesis alternativa (H1) propone que la administración de vasopresina puede Reducir el riesgo de lesión renal aguda en pacientes de alto riesgo ingresados en UCI. El objetivo principal es evaluar la viabilidad del estudio, específicamente el cumplimiento del protocolo establecido y el seguimiento de posibles efectos adversos durante su realización.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matheus Silva
- Número de teléfono: +55 11 98282-3920
- Correo electrónico: matheus_liguori@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 03115-001
- Reclutamiento
- Matheus Liguori Feliciano da Silva
-
Contacto:
- Matheus Liguori Feliciano da Silva D Silva, MD
- Número de teléfono: 1198282-3920
- Correo electrónico: matheus_liguori@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años);
- Ingresado en unidades de cuidados intensivos;
- Riesgo previsto de lesión renal aguda según los datos de ingreso a la UCI a partir de la predicción de riesgo AKI-123 del 20,71% o más.
Criterios de exclusión:
- Tiempo desde el ingreso a la UCI mayor a 24 horas;
- Uso de vasopresores en el momento de la inclusión;
- PAM >90 mmHg;
- hiponatremia (<130 mmol/l);
- TCE grave con escala de coma de Glasgow <8;
- Cirugías electivas;
- Enfermedad renal crónica en diálisis o lesión renal aguda que recibieron terapia de reemplazo renal al momento del ingreso o se espera que reciban terapia de reemplazo renal dentro de las próximas 24 horas;
- Isquemia mesentérica aguda sospechada o confirmada;
- Perspectiva de muerte en menos de 24 horas;
- Equipo médico no comprometido con la inversión total al momento de la inclusión;
- Inclusión previa en el estudio;
- Embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vasopresina
Para diluir la vasopresina se utilizará una ampolla que contiene 20 UI/ml (1 ml) de vasopresina, que se mezclará con 100 ml de solución fisiológica al 0,9%, dando como resultado una solución con una concentración de 0,2 UI/ml. En este estudio, se permitirá la infusión en venas tanto centrales como periféricas. El protocolo de administración de vasopresina consistirá en una dosis inicial de 0,02 UI/min (equivalente a 6 ml/h), que podrá aumentarse hasta 0,03 UI/min (9 ml/h) si la presión arterial media (PAM) es inferior a o igual a 65 mmHg. Por otro lado, si la PAM supera los 90 mmHg, la dosis se puede reducir a 0,01 UI/min (3 ml/h). El período mínimo para ajustar la dosis del medicamento debe ser de una hora. En caso de que persista una PAM superior a 100 mmHg, la dosis del fármaco se puede reducir más rápidamente o incluso suspender. La duración de la terapia con vasopresina se mantendrá durante 7 días, desde el alta de la UCI, el inicio de la terapia de reemplazo renal o hasta la muerte, lo que ocurra primero. |
Para diluir la vasopresina se utilizará una ampolla que contiene 20 UI/ml (1 ml) de vasopresina, que se mezclará con 100 ml de solución fisiológica al 0,9%, dando como resultado una solución con una concentración de 0,2 UI/ml. En este estudio, se permitirá la infusión en venas tanto centrales como periféricas. El protocolo de administración de vasopresina consistirá en una dosis inicial de 0,02 UI/min (equivalente a 6 ml/h), que podrá aumentarse hasta 0,03 UI/min (9 ml/h) si la presión arterial media (PAM) es inferior a o igual a 65 mmHg. Por otro lado, si la PAM supera los 90 mmHg, la dosis se puede reducir a 0,01 UI/min (3 ml/h). El período mínimo para ajustar la dosis del medicamento debe ser de una hora. |
|
Comparador de placebos: Placebo
Similar al protocolo de intervención, pero utilizando un placebo compuesto por solución salina al 0,9%.
|
Similar al protocolo de intervención, pero utilizando un placebo compuesto por solución salina al 0,9%.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Definido por la inclusión de 60 pacientes en 3 o más UCI durante un período de 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Creatinina, en mg/dL
Periodo de tiempo: 7 dias
|
La creatinina se definirá mediante análisis de laboratorio.
|
7 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La mortalidad estará definida por los registros médicos
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matheus Silva, Hospital do Coracao
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crítica
- Lesión renal aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes natriuréticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agentes antidiuréticos
- Vasopresinas
- Arginina vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- NOVA-AKI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .