Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av vasopressin hos pasienter med høy risiko for akutt nyreskade innlagt på intensivavdelingen (NOVA-AKI)

10. april 2025 oppdatert av: Hospital do Coracao

Bruk av vasopressin hos pasienter med høy risiko for akutt nyreskade innlagt på intensivavdelingen: en gjennomførbarhet randomisert klinisk studie

Nyredysfunksjon er en hyppig komplikasjon hos pasienter innlagt på intensivavdelinger (ICUs), assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Nåværende terapeutiske alternativer for å forhindre denne tilstanden er begrenset og mangler robust vitenskapelig bevis. Denne pilotstudien består av en multisenter, blindet, randomisert klinisk studie, uten sidestykke i litteraturen til dags dato, med sikte på å fylle dette kunnskapsgapet og tilby nye terapeutiske perspektiver for å forbedre nyreresultatene hos kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert klinisk studie med et forslag om å inkludere 60 pasienter fordelt på 3 til 4 forskningssentre.

Denne studien vil bli utført på brasilianske sykehus, og dekker både offentlige og private helsetjenester i ulike delstater i Brasil. De fleste av disse sykehusene er akademiske og undervisningsinstitusjoner, noe som sikrer et bredt mangfold av data og perspektiver for forskningen.

Målet med denne studien er å vurdere muligheten for å gjennomføre en større påfølgende studie for å analysere om bruk av vasopressin hos pasienter som er utsatt for å utvikle akutt nyresvikt etter innleggelse på intensivavdelinger (ICUs) kan forhindre tilstanden (akutt nyresvikt).

Denne studien er basert på nullhypotesen (H0) om at det ikke vil være noen signifikant forskjell i utvikling av akutt nyreskade mellom gruppen behandlet med vasopressin og kontrollgruppen, mens den alternative hypotesen (H1) foreslår at administrering av vasopressin evt. redusere risikoen for akutt nyreskade hos høyrisikopasienter innlagt på intensivavdelinger. Hovedmålet er å evaluere gjennomførbarheten av studien, spesielt overholdelse av den etablerte protokollen og overvåking av potensielle uønskede effekter under gjennomføringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 03115-001
        • Rekruttering
        • Matheus Liguori Feliciano da Silva
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 år);
  • Innlagt på intensivavdelinger;
  • Forutsagt risiko for akutt nyreskade i henhold til ICU-innleggelsesdata fra AKI-123 risikoprediksjon på 20,71 % eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tid siden innleggelse på intensivavdelingen mer enn 24 timer;
  • Bruk av vasopressorer på tidspunktet for inkludering;
  • KART >90 mmHg;
  • Hyponatremi (<130 mmol/L);
  • Alvorlig TBI med Glasgow Coma Scale < 8;
  • Elektive operasjoner;
  • Dialyse kronisk nyresykdom eller akutt nyreskade som mottok nyreerstatningsterapi ved innleggelse eller forventes å motta nyreerstatningsterapi innen de neste 24 timene;
  • Mistenkt eller bekreftet akutt mesenterisk iskemi;
  • Utsikt til død om mindre enn 24 timer;
  • Medisinsk team er ikke forpliktet til full investering på tidspunktet for inkludering;
  • Tidligere inkludering i studien;
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vasopressin

For å fortynne vasopressin vil en ampulle som inneholder 20 IE/ml (1 ml) vasopressin brukes, som blandes med 100 ml 0,9 % fysiologisk løsning, noe som resulterer i en løsning med en konsentrasjon på 0,2 IE/ml. I denne studien vil både sentral og perifer veneinfusjon være tillatt.

Vasopressinadministrasjonsprotokollen vil bestå av en startdose på 0,02 IE/min (tilsvarer 6 ml/t), som kan økes til 0,03 IE/min (9 ml/t) hvis gjennomsnittlig arteriell trykk (MAP) er mindre enn eller lik 65 mmHg. På den annen side, hvis MAP overstiger 90 mmHg, kan dosen reduseres til 0,01 IE/min (3 ml/t). Minimumsperioden for justering av legemiddeldosen bør være en time.

I tilfelle en MAP overstiger 100 mmHg vedvarer, kan dosen av stoffet reduseres raskere eller til og med stoppes. Varigheten av vasopressinbehandlingen vil opprettholdes i 7 dager, utskrivning fra intensivavdelingen, oppstart av nyreerstatningsterapi eller til døden, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Vasopressin

For å fortynne vasopressin vil en ampulle som inneholder 20 IE/ml (1 ml) vasopressin brukes, som blandes med 100 ml 0,9 % fysiologisk løsning, noe som resulterer i en løsning med en konsentrasjon på 0,2 IE/ml. I denne studien vil både sentral og perifer veneinfusjon være tillatt.

Vasopressinadministrasjonsprotokollen vil bestå av en startdose på 0,02 IE/min (tilsvarer 6 ml/t), som kan økes til 0,03 IE/min (9 ml/t) hvis gjennomsnittlig arteriell trykk (MAP) er mindre enn eller lik 65 mmHg. På den annen side, hvis MAP overstiger 90 mmHg, kan dosen reduseres til 0,01 IE/min (3 ml/t). Minimumsperioden for justering av legemiddeldosen bør være en time.
Placebo komparator: Placebo
Ligner på intervensjonsprotokollen, men bruker en placebo bestående av 0,9 % saltvann.
Annen: 0,9 % saltoppløsning
Ligner på intervensjonsprotokollen, men bruker en placebo bestående av 0,9 % saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 6 måneder
Definert ved inkludering av 60 pasienter i 3 eller flere intensivavdelinger over en periode på 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinin, i mg/dL
Tidsramme: 7 dager
Kreatinin vil bli definert ved laboratorieanalyse
7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødeligheten vil bli definert av medisinske journaler
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital do Coracao

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matheus Silva, Hospital do Coracao

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOVA-AKI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vår dataspredningsplan vil følge reglene til forskningsinstituttet (Hcor)

IPD-delingstidsramme

20 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Vasopressin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere