Vasopressiinin käyttö teho-osastolle siirretyillä potilailla, joilla on suuri akuutin munuaisvaurion riski (NOVA-AKI)
Vasopressiinin käyttö potilailla, joilla on suuri akuutin munuaisvaurion riski, joutuivat teho-osastolle: toteutettavuussatunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jossa ehdotetaan 60 potilasta 3–4 tutkimuskeskuksesta.
Tämä tutkimus suoritetaan brasilialaisissa sairaaloissa, ja se kattaa sekä julkisen että yksityisen terveydenhuollon profiilit Brasilian eri osavaltioissa. Suurin osa näistä sairaaloista on akateemisia ja opetuslaitoksia, mikä takaa laajan datan ja näkökulmien monipuolisuuden tutkimukselle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta suorittaa laajempi myöhempi tutkimus sen analysoimiseksi, voiko vasopressiinin käyttö potilailla, joilla on taipumus kehittyä akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan teho-osastolle (ICU) saapumisen jälkeen, estää tilaa (akuutti munuaisten toimintahäiriö).
Tämä tutkimus perustuu nollahypoteesiin (H0), jonka mukaan akuutin munuaisvaurion kehittymisessä ei ole merkittävää eroa vasopressiinilla hoidetun ryhmän ja kontrolliryhmän välillä, kun taas vaihtoehtoinen hypoteesi (H1) ehdottaa, että vasopressiinin antaminen voi vähentää akuutin munuaisvaurion riskiä teho-osastolle otetuilla korkean riskin potilailla. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimuksen toteutettavuus, erityisesti vahvistetun protokollan noudattaminen ja mahdollisten haittavaikutusten seuranta sen suorittamisen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matheus Silva
- Puhelinnumero: +55 11 98282-3920
- Sähköposti: matheus_liguori@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 03115-001
- Rekrytointi
- Matheus Liguori Feliciano da Silva
-
Ottaa yhteyttä:
- Matheus Liguori Feliciano da Silva D Silva, MD
- Puhelinnumero: 1198282-3920
- Sähköposti: matheus_liguori@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat);
- Päästettiin tehohoitoyksiköille;
- Ennustettu akuutin munuaisvaurion riski AKI-123:n riskiennusteen teho-osastoon pääsytietojen mukaan 20,71 % tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Aika teho-osastolle saapumisesta yli 24 tuntia;
- Vasopressorien käyttö sisällyttämisen yhteydessä;
- KARTTA >90 mmHg;
- hyponatremia (<130 mmol/l);
- Vaikea TBI Glasgow'n kooman asteikolla < 8;
- Valinnaiset leikkaukset;
- Dialyysihoidossa oleva krooninen munuaissairaus tai akuutti munuaisvaurio, joka sai munuaiskorvaushoitoa saapuessaan tai jonka odotetaan saavan munuaiskorvaushoitoa seuraavan 24 tunnin kuluessa;
- Epäilty tai vahvistettu akuutti suoliliepeen iskemia;
- Kuoleman mahdollisuus alle 24 tunnin sisällä;
- Lääketieteellinen tiimi ei ole sitoutunut täyttämään investointeja sisällyttämishetkellä;
- Aiempi osallistuminen tutkimukseen;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vasopressiini
Vasopressiinin laimentamiseen käytetään 20 IU/ml (1 ml) vasopressiiniä sisältävää ampullia, joka sekoitetaan 100 ml:aan 0,9 % fysiologista liuosta, jolloin saadaan liuos, jonka pitoisuus on 0,2 IU/ml. Tässä tutkimuksessa sekä keskus- että ääreislaskimoinfuusio sallitaan. Vasopressiinin antoprotokolla koostuu aloitusannoksesta 0,02 IU/min (vastaa 6 ml/h), joka voidaan nostaa arvoon 0,03 IU/min (9 ml/h), jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) on pienempi kuin tai yhtä suuri kuin 65 mmHg. Toisaalta, jos MAP ylittää 90 mmHg, annosta voidaan pienentää 0,01 IU/min (3 ml/h). Lääkeannoksen säätämisen vähimmäisajan tulee olla yksi tunti. Mikäli MAP-arvo ylittää 100 mmHg, säilyy, lääkkeen annosta voidaan pienentää nopeammin tai jopa lopettaa. Vasopressiinihoidon kestoa jatketaan 7 päivää, kotiutus teho-osastolta, munuaiskorvaushoidon aloitus tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. |
Vasopressiinin laimentamiseen käytetään 20 IU/ml (1 ml) vasopressiiniä sisältävää ampullia, joka sekoitetaan 100 ml:aan 0,9 % fysiologista liuosta, jolloin saadaan liuos, jonka pitoisuus on 0,2 IU/ml. Tässä tutkimuksessa sekä keskus- että ääreislaskimoinfuusio sallitaan. Vasopressiinin antoprotokolla koostuu aloitusannoksesta 0,02 IU/min (vastaa 6 ml/h), joka voidaan nostaa arvoon 0,03 IU/min (9 ml/h), jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) on pienempi kuin tai yhtä suuri kuin 65 mmHg. Toisaalta, jos MAP ylittää 90 mmHg, annosta voidaan pienentää 0,01 IU/min (3 ml/h). Lääkeannoksen säätämisen vähimmäisajan tulee olla yksi tunti. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Samanlainen kuin interventioprotokolla, mutta käyttämällä lumelääkettä, joka koostuu 0,9-prosenttisesta suolaliuoksesta.
|
Samanlainen kuin interventioprotokolla, mutta käyttämällä lumelääkettä, joka koostuu 0,9-prosenttisesta suolaliuoksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritetään sisällyttämällä 60 potilasta kolmeen tai useampaan teho-osastoon kuuden kuukauden aikana
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kreatiniini, mg/dl
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kreatiniini määritellään laboratorioanalyysillä
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus määritellään sairauskertomusten perusteella
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matheus Silva, Hospital do Coracao
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Kriittinen sairaus
- Akuutti munuaisvaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Natriureettiset aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Antidiureettiset aineet
- Vasopressiinit
- Arginiini vasopressiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOVA-AKI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .