認知スキル、脳容積、活性化に関するMTT24.5認知トレーニングプログラムの有効性に関する研究 (MTT245Cog)

神経可塑性は、平均余命の延長と認知機能の低下、認知症、独立性の喪失のリスクが交差する現代の差し迫った課題に対処するための有望なアプローチを提供します。 豊富な文献は、認知能力の強化におけるさまざまな神経可塑性刺激戦略の可能性を強調しています。 しかし、神経学的リハビリテーションにこれらの技術を使用することに多くの焦点が当てられてきましたが、一般に健康な人々の認知機能の維持および強化におけるそれらの技術の有効性に関する証拠は依然として不足しています。 これに沿って、認知トレーニング プロトコル「メンタル トレーニング テック 24.5」（MTT24.5）は、神経可塑性の原理に基づいており、認知発達の改善を目的としています。 特に、明示的な学習がニューロンの可塑性への直接的な刺激であると仮定する概念モデルを通じて、成人の記憶力、推論速度、注意力を強化することに焦点を当てています。

II) 目標:

主な目的:

記憶力、注意力、見当識能力、言語流暢さ、言語、視空間スキルなどの認知能力に対する MTT24.5 の効果を評価します。

分類学的マッピングを使用して、世界的に標準化された領域の脳容積や認知能力に関連する脳容積など、脳の構造と活性化に対する MTT24.5 の影響を、認知脳領域に従って評価します。

年齢、性別、ライフスタイル要因、病歴、投薬、認知症の家族歴、食事、ベースラインの認知予備力スコアなどの個人のベースライン特性に基づいて反応表現型があるかどうかを判断します。

二次的な目的:

MTT24.5 に対する耐性と遵守、および認知変数に関連する結果との関連性、および脳の構造的および/または機能的変化を分析します。

III) 方法

デザイン：

これは、2023 年 3 月から 10 月まで実施される、複数施設の前向きランダム化公開臨床研究です。

規制当局の承認:

この治験は審査委員会と地方倫理委員会によって承認された。 すべての参加者は書面による同意を提供しました。 この研究は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 報告ガイドラインに従って行われました。

評価:

• 認知予備力スコア (CRS): Roldan L. et al. によって認可された、検証済みの認知予備力スケール。 CRS は、生涯を通じて行われた認知刺激活動の頻度を記録します。 日常生活活動、教育・情報、趣味、社会生活の４つの側面に分けて24項目を掲載しています。 CRS は、各被験者のベースライン (介入前) および参加の 12 週間後に取得されます。
• 病歴およびライフスタイル履歴フォーム: STEPS 5 と呼ばれる自己管理の病歴およびライフスタイル履歴フォーム。www.who.int/chp/steps から改変され、以前はラテンアメリカの OPTIMO 研究で使用されていました。 このフォームはベースライン（介入前）に各被験者に投与されます。
• アデンブルックの認知検査 III (ACE-III): 注意、記憶、言語の流暢さ、言語、視空間スキルの 5 つの認知能力を評価する簡単な認知テスト。 ACE-III スコアは、各被験者のベースライン (介入前) および介入後に取得されます。
• 脳磁気共鳴画像法 (BMRI): ベースライン (介入前) と介入後の被験者のサブセットに対して実施されたこの研究から、脳の体積と活性化の情報が得られます。

介入の説明:

MTT24.5は、40の新しい知識と100の学習テクニックで構成される構造化されたプログラムです。二項DATA/TECHプログラムとして開発され、形式的、自然的、社会的、文化的領域に分類された新しい知識（DATA）を脳に提供します。 TECH は、記憶力、注意力、言語の流暢さ、視空間スキルを強化するように設計された 100 の効果の高い認知刺激モダリティで構成されています。 テクニックには、点字で情報を読むことを学ぶ、利き手ではない手で点字を書く、さまざまな領域で同時に概念を強化するなどの方法が含まれます。 新しい情報と技術のそれぞれは成文化され、プロトコル全体で番号で識別されます。 この統合は、脳機能の変化を促進し、シナプス効率を改善し、永続的な可塑性変化を達成することを目的としています。 このプログラムは 12 週間にわたって約 24.5 時間続きます。これには、毎週 1.5 時間の対面トレーニング セッションが含まれ、さらに平均 4 時間を必要とする毎週のオンライン アクティビティが補完されます。

データや新しい知識は、基礎科学 (自然科学、文化科学、形式科学、社会科学) からの関連知識の広範な検索を通じて選択されました。 含まれるデータは、最大 15 語の簡潔な概念で表現できる必要があり、その説明に基づいて、ビジュアル アニメーションや感情的な側面、または 10 分間のセッション中の体験学習を使用して説明が構築されます。 セッションの第 2 部は、この目的のために設計された演習で構成される認知 TECHS を使用して、個人の認知予備力への新しい知識の統合を促進することを目的としています。 TECHS の選択は、研究で調査された特定の認知能力の向上における認知トレーニングの有効性を実証する査読済みの論文のレビューに基づいています。 私たちは、2000 年から 2022 年の間に発表された、適切なツールを使用した 25 件の認知トレーニング研究を特定しました。 これらのツールの可能な組み合わせにより、同じデータを学習するための 2 ～ 5 つのテクニック間の関連性に関して 75 の可能性が得られ、連続または同時のアクションが示されました。

24.5 は、ACTIVE TRIAL (自立した活力ある高齢者のための高度な認知トレーニング) で報告された同様のトレーニング分布に基づいて、プログラム期間に割り当てられた合計時間を表します。

統計分析計画の詳細な説明は、添付文書「SA」に記載されています。