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- 임상시험 NCT06549517
인지 능력, 뇌량 및 활성화에 대한 MTT24.5 인지 훈련 프로그램의 효과에 관한 연구 (MTT245Cog)
정신 훈련 기술 245의 효능 분석: 뇌 신경가소성 능력을 기반으로 한 새로운 인지 자극 방법
본 연구의 목표는 Mental Training Tech 24.5(MTT24.5)라는 인지 훈련 프로그램의 효과성을 평가하는 것입니다. 이 프로그램은 임상적 인지 장애가 없는 성인의 뇌 기능과 신경 가소성을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 MTT24.5가 인지 능력을 향상시키고 뇌의 용적과 활성화에 영향을 미치는지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
MTT24.5는 전반적인 인지 성능과 기억력, 주의력, 언어 능력과 같은 특정 영역을 향상합니까? MTT24.5는 뇌의 용적과 활성화에 어떤 영향을 미치나요? 참가자들은 프로그램을 얼마나 잘 따르고 있으며, 그들의 반응 패턴은 무엇입니까?
연구 설계
- 연구자들은 MTT24.5 훈련 참여 결과와 개입이 없는 대조군을 비교할 것입니다. 참가자는 MTT24.5 프로그램 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.
- 이 연구에는 임상적 인지 장애가 없는 일반 인구 중 30세 이상의 성인이 참여했습니다.
- 개입에는 매주 12번의 대면 세션에 참석하는 것이 포함되며 각 세션은 약 2시간 동안 총 24.5시간 동안 지속됩니다.
- 이 연구에서는 인지 능력, 두뇌 용적, 활성화를 평가할 뿐만 아니라 프로그램 준수 여부와 반응 패턴도 모니터링할 예정입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- MTT24.5 프로그램 또는 할당된 제어 조건에 참여합니다.
- 다양한 영역의 성과를 측정하기 위한 인지 평가를 완료하세요.
- 뇌의 용적과 활성화의 변화를 평가하기 위해 뇌 영상을 촬영합니다.
연구 개요
상세 설명
신경 가소성은 기대 수명 증가와 인지 저하, 치매 및 독립성 상실 위험의 교차점이라는 긴급한 현대 과제를 해결하기 위한 유망한 접근 방식을 제시합니다. 풍부한 문헌은 인지 능력을 강화하는 데 있어 다양한 신경 가소성 자극 전략의 잠재력을 강조합니다. 그러나 신경 재활을 위해 이러한 기술을 사용하는 데 많은 초점이 맞춰져 있지만 일반적으로 건강한 인구 집단에서 인지 기능을 유지하고 향상시키는 효능에 관한 증거는 여전히 부족합니다. 이에 맞춰 인지 훈련 프로토콜 'Mental Training Tech 24.5'(MTT24.5)는 신경 가소성의 원리에 기초하여 인지 발달 향상을 목표로 합니다. 특히 명시적 학습을 신경 가소성에 대한 직접적인 자극으로 가정하는 개념 모델을 통해 성인의 기억력, 추론 속도 및 주의력을 향상시키는 데 중점을 둡니다.
II) 목표:
주요 목표:
MTT24.5가 기억력, 주의력, 방향성, 언어 유창성, 언어 및 시공간 기술과 같은 인지 능력에 미치는 영향을 평가합니다.
분류학적 매핑을 통해 인지 뇌 영역에 따라 세계적으로 표준화된 영역의 뇌 용적과 인지 능력과 관련된 영역을 포함하여 뇌 구조 및 활성화에 대한 MTT24.5의 효과를 평가합니다.
연령, 성별, 생활 습관 요인, 병력, 약물 치료, 치매 가족력, 식이 요법 및 기본 인지 예비 점수와 같은 개인의 기본 특성을 기반으로 응답 표현형이 있는지 확인합니다.
2차 목표:
MTT24.5에 대한 내성 및 순응도와 인지 변수, 구조적 및/또는 기능적 뇌 변화와 관련된 결과와의 연관성을 분석합니다.
III) 방법
설계:
이는 2023년 3월부터 10월 사이에 실시된 다중 현장, 전향적, 무작위 공개 임상 연구입니다.
규제 승인:
해당 임상시험은 검토 위원회와 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 서면 동의를 제공했습니다. 이 연구는 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 보고 지침을 따랐습니다.
평가:
- 인지 예비 점수(CRS): Roldan L. et al.에서 승인한 검증된 인지 예비 척도입니다. CRS는 평생 동안 수행되는 인지 자극 활동의 빈도를 기록합니다. 일상생활활동, 교육/정보, 취미, 사회생활 등 4가지 측면에 걸쳐 24개 항목으로 구성되어 있습니다. CRS는 기준선(개입 전)과 참여 12주 후에 각 피험자에 대해 획득됩니다.
- 의료 및 생활양식 기록 양식: www.who.int/chp/steps에서 채택되었으며 이전에 라틴 아메리카 OPTIMO 연구에서 사용된 STEPS 5라는 자체 관리 의료 및 생활양식 기록 양식입니다. 이 양식은 기준선(개입 전)에 각 피험자에게 투여됩니다.
- Addenbrooke의 인지 시험-III(ACE-III): 주의력, 기억력, 언어 유창성, 언어 및 시공간 기술 등 5가지 인지 능력을 평가하는 간단한 인지 테스트입니다. ACE-III 점수는 기준선(개입 전)과 중재 후 각 대상에 대해 획득됩니다.
- 뇌자기공명영상(BMRI): 뇌 용적 및 활성화 정보는 기준선(개입 전)과 중재 후 대상의 하위 집합을 대상으로 수행된 이 연구에서 얻을 수 있습니다.
개입에 대한 설명:
MTT24.5는 40개의 새로운 지식과 100개의 학습기법으로 구성된 구조화된 프로그램으로, 이항 DATA/TECH 프로그램으로 개발되어 형식적, 자연적, 사회적, 문화적 영역으로 분류된 새로운 지식(DATA)을 뇌에 제공합니다. TECH는 기억력, 주의력, 언어 유창성 및 시공간 기술을 향상시키도록 설계된 100가지 효과적인 인지 자극 방식으로 구성됩니다. 기술에는 점자로 정보를 읽는 방법을 배우거나, 주로 사용하지 않는 손으로 작성하거나, 다양한 영역에 걸쳐 개념을 동시에 강화하는 등의 방법이 포함됩니다. 새로운 정보와 기술의 각 부분은 프로토콜 전반에 걸쳐 코드화되고 번호로 식별됩니다. 이러한 통합은 뇌 기능의 변화를 촉진하고, 시냅스 효율성을 향상시키며, 영구적인 소성 변화를 달성하기 위한 것입니다. 이 프로그램은 12주에 걸쳐 약 24.5시간 동안 진행됩니다. 여기에는 매주 1.5시간의 대면 교육 세션과 추가로 평균 4시간이 필요한 주간 온라인 활동이 포함됩니다.
기초과학(자연과학, 문화과학, 형식과학, 사회과학)의 관련 지식을 폭넓게 검색하여 데이터나 새로운 지식을 선택했습니다. 데이터가 포함되기 위해서는 최대 15단어로 간결한 개념으로 표현되어야 하며, 10분간의 세션 동안 시각적 애니메이션과 정서적 측면 또는 체험 학습을 통해 설명이 구성되어야 합니다. 세션의 두 번째 부분은 이러한 목적을 위해 설계된 연습으로 구성된 인지 TECHS를 사용하여 새로운 지식을 개인의 인지 보유량에 통합하는 것을 촉진하는 것을 목표로 합니다. TECHS 선택은 연구에서 조사된 특정 인지 능력 향상에 있어 인지 훈련의 효과를 입증하는 동료 검토 기사의 검토를 기반으로 했습니다. 우리는 2000년부터 2022년 사이에 출판된 적절한 도구를 사용한 25개의 인지 훈련 연구를 확인했습니다. 이러한 도구의 가능한 조합은 동일한 데이터를 학습하기 위한 2~5가지 기술 간의 연관성과 관련하여 75가지 가능성을 산출했으며 이는 연속 또는 동시 작업을 나타냅니다.
24.5는 ACTIVE TRIAL(The Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly)에 보고된 유사한 훈련 분포를 기반으로 프로그램 기간에 할당된 총 시간을 나타냅니다.
통계분석 계획에 대한 자세한 설명은 첨부문서, SA에서 확인하실 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Buenos Aires
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San Isidro, Buenos Aires, 아르헨티나, 1643
- Espacio Santa Maria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세 이상 성인.
- 훈련 작업에 대한 지침을 이해하는 능력.
- Addenbrooke 인지 검사 점수 >70.
제외 기준:
- 프로그램 참여를 방해할 수 있는 계획된 결석.
- 프로그램 참여를 방해할 수 있는 청각, 시각 또는 운동 장애.
- 심각한 퇴행성 신경 질환의 병력. 이러한 질환은 뇌 가소성과 인지 능력에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
- 뇌 재구성에 영향을 미치고 결과 해석을 복잡하게 만들 수 있는 심각한 정신 질환의 병력.
- 뇌 기능에 영향을 미치고 결과를 바꿀 수 있는 불안정한 치료 또는 계획된 약물 변경.
- 알코올이나 약물을 포함하여 현재 또는 최근 과도한 물질 사용(지난 6개월 이내) 이력이 있습니다. 이러한 물질은 뇌 기능과 신경가소성에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹-MTT24.5
피험자들은 검증된 트레이너에 의해 MTT245 프로그램의 12개 인지 훈련 대면 세션에 배정됩니다.
인지 평가는 처음에 1주차에 이루어지고 개입이 끝나면 12주차에 이루어집니다.
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MTT24.5는 수업이나 세션에서 24.5시간 동안 40개의 새로운 데이터 또는 지식을 학습하는 것으로 구성되며, 이 기간 동안 평균 3.5개의 새로운 지식이 훈련을 통해 가르치고 강화됩니다.
참가자는 총 100가지의 사용 가능한 기술 중 각각의 새로운 정보에 할당된 4가지 기술을 사용하여 교육을 받습니다.
이러한 기술에는 비주요 기술 사용, 시력이 있는 사람을 위한 점자 읽기 능력, 동시에 5가지 동작 수행 등이 포함됩니다.
각 기술은 새로운 지식을 암기하고 학습하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
피험자는 통제된 팔에 배정되었지만 개입은 이루어지지 않았습니다.
그들은 1주차와 12주차에 활성 비교군과 동일한 인지 평가를 받아야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 인지 능력의 변화
기간: 개입 직후
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일차 연구 결과인 인지 능력 변화는 중재 후 Addenbrooke의 인지 검사 III(ACE) 점수와 중재 전 ACE 점수의 차이를 통해 평가되었습니다.
이 점수의 범위는 0부터 100까지입니다. ACE 점수의 범위는 0부터 100까지입니다.
85es 미만의 값은 인지 중등도 장애로 간주됩니다.
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개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기억 및/또는 주의력 및/또는 언어 유창성 및/또는 언어 및/또는 시공간 기술 능력의 변화.
기간: 개입 직후
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각 능력 결과는 ACE 점수의 각 하위 차원을 사용하고 개입 후 하위 점수와 개입 전 하위 점수 간의 차이를 계산하여 평가되었습니다.
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개입 직후
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준수율
기간: 개입 직후
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연구 프로토콜의 준수 또는 준수는 참가자가 완료한 일수("현장 일수")를 통해 평가되었습니다. 참가자에게 주간 세션을 완료하도록 지시하고 상기시켰으므로 활동 일수는 참가자의 지속적인 참여 및 연구 프로토콜 준수에 대한 주요 척도로 사용되었습니다.
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개입 직후
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뇌량과 활성화의 변화
기간: 개입 직후
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변화는 절대값(cm3) 및 상대값(전체의 %)으로 뇌의 다양한 구조에서 얻은 용적 및/또는 활성화 값과 연령 및 성별에 대해 보정된 정상 인구의 기준 값으로 보고됩니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carol V Kotliar, PhD, BIO
- 수석 연구원: Carol V Kotliar, PhD, Institute for Biomedical Research, CONICET
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ball K, Berch DB, Helmers KF, Jobe JB, Leveck MD, Marsiske M, Morris JN, Rebok GW, Smith DM, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly Study Group. Effects of cognitive training interventions with older adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2271-81. doi: 10.1001/jama.288.18.2271.
- Feingold A. New Approaches for Estimation of Effect Sizes and their Confidence Intervals for Treatment Effects from Randomized Controlled Trials. Quant Method Psychol. 2019;15(2):96-111. doi: 10.20982/tqmp.15.2.p096.
- Rebok GW, Ball K, Guey LT, Jones RN, Kim HY, King JW, Marsiske M, Morris JN, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; ACTIVE Study Group. Ten-year effects of the advanced cognitive training for independent and vital elderly cognitive training trial on cognition and everyday functioning in older adults. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):16-24. doi: 10.1111/jgs.12607. Epub 2014 Jan 13.
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2023 Sep 30;402(10408):1132. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02043-3.
- Lindenberger U. Human cognitive aging: corriger la fortune? Science. 2014 Oct 31;346(6209):572-8. doi: 10.1126/science.1254403.
- Snowdon DA; Nun Study. Healthy aging and dementia: findings from the Nun Study. Ann Intern Med. 2003 Sep 2;139(5 Pt 2):450-4. doi: 10.7326/0003-4819-139-5_part_2-200309021-00014.
- Masic V, Secic A, Trost Bobic T, Femec L. Neuroplasticity and Braille reading. Acta Clin Croat. 2020 Mar;59(1):147-153. doi: 10.20471/acc.2020.59.01.18.
연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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