- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06549517
Tutkimus MTT24.5 Kognitiivisen koulutusohjelman tehokkuudesta kognitiivisten taitojen, aivojen volyymin ja aktivoinnin suhteen (MTT245Cog)
Mental Training Tech 245:n tehokkuuden analyysi: uusi menetelmä kognitiiviseen stimulaatioon, joka perustuu aivojen neuroplastiseen kykyyn
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Mental Training Tech 24.5 (MTT24.5) -nimisen kognitiivisen koulutusohjelman tehokkuutta. Ohjelman tavoitteena on parantaa aivojen toimintaa ja hermosolujen plastisuutta aikuisilla, joilla ei ole kliinistä kognitiivista vajaatoimintaa. Tämä tutkimus auttaa määrittämään, parantaako MTT24.5 kognitiivisia kykyjä ja vaikuttaako aivojen tilavuuteen ja aktivaatioon.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako MTT24.5 yleistä kognitiivista suorituskykyä ja tiettyjä alueita, kuten muistia, huomiokykyä ja kielitaitoja? Mitä vaikutuksia MTT24.5:llä on aivojen tilavuuteen ja aktivaatioon? Kuinka hyvin osallistujat seuraavat ohjelmaa ja mitkä ovat heidän vastausmallinsa?
Opintojen suunnittelu
- Tutkijat vertaavat MTT24.5-koulutukseen osallistumisen tuloksia verrokkiryhmään ilman interventiota. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko MTT24.5-ohjelmaan tai kontrolliryhmään.
- Tutkimuksessa on mukana 30-vuotiaita ja sitä vanhempia aikuisia yleisestä väestöstä, joilla ei ole kliinistä kognitiivista vajaatoimintaa.
- Interventio sisältää osallistumisen 12 viikoittaiseen henkilökohtaiseen tapaamiseen, joista jokainen kestää noin 2 tuntia, yhteensä 24,5 tuntia.
- Tutkimuksessa arvioidaan kognitiivista suorituskykyä, aivojen tilavuutta ja aktivaatiota sekä seurataan ohjelman noudattamista ja vastemalleja.
Osallistujat:
- Ota käyttöön MTT24.5-ohjelma tai ohjausehto määritetyllä tavalla.
- Suorita kognitiivisia arviointeja suorituskyvyn mittaamiseksi eri aloilla.
- Suorita aivojen kuvantaminen arvioidaksesi muutoksia aivojen tilavuudessa ja aktivaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hermoston plastisuus on lupaava lähestymistapa kiireelliseen nykyajan haasteeseen: pidentyneen elinajanodote ja kognitiivisen heikkenemisen, dementian ja itsenäisyyden menettämisen riskit. Runsas kirjallisuus korostaa erilaisten hermosolujen plastisuuden stimulaatiostrategioiden potentiaalia kognitiivisten kykyjen vahvistamisessa. Vaikka näiden tekniikoiden käyttämiseen neurologisessa kuntoutuksessa on kiinnitetty paljon huomiota, niiden tehokkuudesta kognitiivisten toimintojen ylläpitämisessä ja parantamisessa yleisesti terveessä väestössä on edelleen vähän näyttöä. Tämän mukaisesti kognitiivinen harjoitusprotokolla "Mental Training Tech 24.5" (MTT24.5) perustuu hermosolujen plastisuuden periaatteisiin ja pyrkii parantamaan kognitiivista kehitystä. Se keskittyy erityisesti muistin, päättelyn nopeuden ja huomion parantamiseen aikuisilla käsitteellisen mallin avulla, joka asettaa eksplisiittisen oppimisen suoraksi ärsykkeeksi hermosolujen plastisuudelle.
II) TAVOITTEET:
Ensisijaiset tavoitteet:
Arvioi MTT24.5:n vaikutuksia kognitiivisiin kykyihin, kuten muistiin, huomiokykyyn, suuntautumiseen, verbaaliseen sujuvuuteen, kieleen ja visuaalisiin taitoihin.
Arvioi MTT24.5:n vaikutuksia aivojen rakenteeseen ja aktivaatioon, mukaan lukien aivovolyymit maailmanlaajuisesti standardoiduilla alueilla ja kognitiivisiin kykyihin liittyvillä alueilla, kognitiivisten aivoalueiden mukaan taksonomisella kartoituksella.
Selvitä, onko olemassa vastefenotyyppejä, jotka perustuvat yksilöllisiin lähtötilanteen ominaisuuksiin, kuten ikä, sukupuoli, elämäntapatekijät, sairaushistoria, lääkkeet, suvussa esiintynyt dementia, ruokavalio ja kognitiiviset reservipisteet.
Toissijainen tavoite:
Analysoi MTT24.5:n toleranssia ja sitoutumista ja sen yhteyttä kognitiivisiin muuttujiin liittyviin tuloksiin sekä aivojen rakenteellisiin ja/tai toiminnallisiin muutoksiin.
III) MENETELMÄT
Design:
Tämä on monipaikkainen, prospektiivinen, satunnaistettu avoin kliininen tutkimus, joka suoritettiin maalis-lokakuussa 2023.
Viranomaiset hyväksynnät:
Arviointilautakunta ja paikallinen eettinen toimikunta hyväksyivät oikeudenkäynnin. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen. Tämä tutkimus noudatti Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -raportointiohjetta.
Arviot:
- Cognitive Reserve Score (CRS): validoitu kognitiivinen reserviasteikko, joka on valtuutettu Roldan L. et al. CRS tallentaa kognitiivisesti stimuloivien toimintojen tiheyden läpi elämän. Se sisältää 24 kohdetta, jotka on jaettu neljään osa-alueeseen: päivittäisen elämän toiminnot, koulutus/tiedot, harrastukset ja sosiaalinen elämä. CRS hankitaan jokaisesta koehenkilöstä lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 12 viikon osallistumisen jälkeen.
- Lääketieteellinen ja elämäntapahistorian lomake: Itsenäinen sairaus- ja elämäntapahistorialomake, nimeltään STEPS 5, mukautettu osoitteesta www.who.int/chp/steps ja jota käytettiin aiemmin Latinalaisen Amerikan OPTIMO-tutkimuksessa. Tämä lomake annetaan jokaiselle koehenkilölle lähtötilanteessa (ennen interventiota).
- Addenbrooke's Cognitive Examination-III (ACE-III): Lyhyt kognitiivinen testi, joka arvioi viittä kognitiivista kykyä: huomiokykyä, muistia, verbaalista sujuvuutta, kieltä ja visuaalisia taitoja. ACE-III-pisteet saadaan jokaisesta koehenkilöstä lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja sen jälkeen.
- Aivojen magneettikuvaus (BMRI): Aivojen tilavuus- ja aktivaatiotiedot saadaan tästä tutkimuksesta, joka suoritetaan osajoukolla koehenkilöitä lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja sen jälkeen.
Intervention kuvaus:
MTT24.5 on jäsennelty ohjelma, joka koostuu 40 uudesta tiedosta ja 100 oppimistekniikasta. Kehitetty binomiaaliseksi DATA/TECH-ohjelmaksi, tarjoaa aivoille uutta tietoa (DATA), joka on luokiteltu muodollisiin, luonnollisiin, sosiaalisiin ja kulttuurisiin alueisiin. TECH koostuu 100 tehokkaasta kognitiivisesta stimulaatiomenetelmästä, jotka on suunniteltu parantamaan muistia, huomiokykyä, verbaalista sujuvuutta ja visuaalisia taitoja. Tekniikoihin kuuluvat menetelmiä, kuten tietojen lukemisen oppiminen pistekirjoituksella, kirjoittaminen ei-dominoivalla kädellä tai käsitteen vahvistaminen useilla eri aloilla samanaikaisesti. Jokainen uusi tieto ja tekniikka on koodattu ja tunnistettu numerolla läpi protokollan. Tämä integraatio on tarkoitettu edistämään muutoksia aivojen toiminnassa, parantamaan synaptista tehokkuutta ja saavuttamaan pysyviä plastisia muutoksia. Ohjelma kestää noin 24,5 tuntia 12 viikon aikana, sisältäen viikoittaisia 1,5 tunnin henkilökohtaisia harjoituksia, joita täydennetään viikoittaisilla verkkotoiminnoilla, jotka vaativat keskimäärin 4 tuntia lisää.
Aineisto tai uudet tiedot valittiin perusteellisten tieteiden (luonnontieteet, kulttuuri-, muoto- ja yhteiskuntatieteet) laajalla haulla. Sisällytettävän tiedon tulee olla ilmaistava ytimekkäällä, enintään 15 sanan mittaisella käsitteellä, jonka ympärille rakennetaan selitys käyttämällä visuaalista animaatiota ja tunnenäkökohtia tai kokemuksellista oppimista 10 minuutin istunnon aikana. Istunnon toinen osa pyrkii edistämään uuden tiedon integroimista yksilön kognitiiviseen reserviin käyttämällä kognitiivisia TECHS-tekniikoita, jotka koostuvat tähän tarkoitukseen suunnitelluista harjoituksista. TECHS-valinta perustui vertaisarvioituihin artikkeleihin, jotka osoittavat kognitiivisen harjoittelun tehokkuuden tutkimuksessa tutkittujen tiettyjen kognitiivisten kykyjen parantamisessa. Tunnistamme 25 kognitiivista koulutustutkimusta sopivilla työkaluilla, jotka julkaistiin vuosina 2000–2022. Näiden työkalujen mahdolliset yhdistelmät antoivat 75 mahdollisuutta yhdistää 2–5 tekniikkaa saman datan oppimiseen, mikä osoittaa joko peräkkäisiä tai samanaikaisia toimia.
24.5 edustaa ohjelmamme kestoon osoitettua kokonaistuntimäärää, joka perustuu samankaltaisiin koulutusjakaumiin, jotka on raportoitu ACTIVE TRIAL -tutkimuksessa (The Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly).
Tilastollisen analyysisuunnitelman yksityiskohtaiset kuvaukset löytyvät liitteenä olevasta asiakirjasta, SA
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentiina, 1643
- Espacio Santa Maria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
- Kyky ymmärtää koulutustehtävien ohjeita.
- Addenbrooke kognitiivisen tutkimuksen pisteet >70.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltuja poissaoloja, jotka estävät osallistumista ohjelmaan.
- Kuulo-, näkö- tai motoriset puutteet, jotka estäisivät osallistumista ohjelmaan.
- Aiemmin vaikeita rappeuttavia neurologisia sairauksia, koska nämä sairaudet voivat merkittävästi vaikuttaa aivojen plastisuuteen ja kognitiivisiin kykyihin.
- Aiemmin vaikeita psykiatrisia häiriöitä, koska ne voivat vaikuttaa aivojen uudelleenjärjestelyyn ja vaikeuttaa tulosten tulkintaa.
- Epävakaa hoito tai suunnitellut muutokset lääkityksessä, jotka voivat vaikuttaa aivojen toimintaan ja muuttaa tuloksia.
- Nykyinen tai äskettäinen liiallinen päihteiden käyttö (viimeisten 6 kuukauden aikana), mukaan lukien alkoholi tai huumeet, koska nämä aineet voivat vaikuttaa aivojen toimintaan ja neuroplastisuuteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä-MTT24.5
Validoitu kouluttaja määrää koehenkilöt MTT245-ohjelman 12 henkilökohtaiseen kognitiiviseen harjoitteluun.
Kognitiiviset arvioinnit tehdään aluksi viikolla 1 ja intervention lopussa viikolla 12.
|
MTT24.5 koostuu 40 uuden datan tai tiedon oppimisesta 24,5 tunnin aikana jaettuna tunneille tai istunnoille, joiden aikana opetetaan ja vahvistetaan koulutuksella keskimäärin 3,5 uutta tietoa.
Osallistujia koulutetaan käyttämällä neljää tekniikkaa, jotka on määritetty kullekin uudelle tiedolle yhteensä 100 käytettävissä olevasta tekniikasta.
Näihin tekniikoihin kuuluu ei-dominanttien taitojen käyttö, pistekirjoituksen lukutaito näkeville henkilöille ja 5 toiminnon suorittaminen samanaikaisesti.
Jokainen tekniikka on suunniteltu auttamaan uuden tiedon muistamisessa ja oppimisessa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Koehenkilöt määrätään kontrolloituun käsivarteen, kun taas toimenpiteitä ei tehty.
Heille tulisi tehdä samat kognitiiviset arvioinnit kuin aktiiviselle vertailijalle viikolla 1 ja 12.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos globaalissa kognitiivisessa kyvyssä
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen tutkimustulos, kognitiivisten kykyjen muutokset, arvioitiin intervention jälkeisen Addenbrooken kognitiivisen tutkimuksen III (ACE) pistemäärän ja interventiota edeltävän ACE-pistemäärän välisen eron perusteella.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–100. ACE-pisteet vaihtelevat 0–100.
Alle 85 es arvoa pidetään kohtalaisena kognitiivisena heikkenemisenä.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muistin ja/tai huomion ja/tai verbaalisen sujuvuuden ja/tai kielen ja/tai visuaalisten taitojen muutos.
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Kukin kykytulos arvioitiin käyttämällä ACE-pistemäärän vastaavia alamittoja ja laskemalla interventiojälkeisen ja interventiota edeltävän alapistemäärän ero:
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Kiinnittymisaste
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimusprotokollan noudattaminen tai noudattaminen arvioitiin osallistujan suorittamien päivien lukumäärän perusteella ("paikan päällä päivät"); Kun osallistujia opastettiin ja muistutettiin suorittamaan viikoittaisia istuntoja, aktiivisten päivien määrää käytettiin ensisijaisena mittana osallistujan jatkuvasta sitoutumisesta ja tutkimusprotokollan noudattamisesta.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos aivojen volyymissa ja aktivaatiossa
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset raportoidaan aivojen eri rakenteiden tilavuuksina ja/tai saatuina aktivaatioarvoina, sekä absoluuttisina (cm3) että suhteellisina (% kokonaismäärästä), sekä normaalipopulaatioiden vertailuarvoina iän ja sukupuolen mukaan korjattuna.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carol V Kotliar, PhD, BIO
- Päätutkija: Carol V Kotliar, PhD, Institute for Biomedical Research, CONICET
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ball K, Berch DB, Helmers KF, Jobe JB, Leveck MD, Marsiske M, Morris JN, Rebok GW, Smith DM, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly Study Group. Effects of cognitive training interventions with older adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2271-81. doi: 10.1001/jama.288.18.2271.
- Feingold A. New Approaches for Estimation of Effect Sizes and their Confidence Intervals for Treatment Effects from Randomized Controlled Trials. Quant Method Psychol. 2019;15(2):96-111. doi: 10.20982/tqmp.15.2.p096.
- Rebok GW, Ball K, Guey LT, Jones RN, Kim HY, King JW, Marsiske M, Morris JN, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; ACTIVE Study Group. Ten-year effects of the advanced cognitive training for independent and vital elderly cognitive training trial on cognition and everyday functioning in older adults. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):16-24. doi: 10.1111/jgs.12607. Epub 2014 Jan 13.
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2023 Sep 30;402(10408):1132. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02043-3.
- Lindenberger U. Human cognitive aging: corriger la fortune? Science. 2014 Oct 31;346(6209):572-8. doi: 10.1126/science.1254403.
- Snowdon DA; Nun Study. Healthy aging and dementia: findings from the Nun Study. Ann Intern Med. 2003 Sep 2;139(5 Pt 2):450-4. doi: 10.7326/0003-4819-139-5_part_2-200309021-00014.
- Masic V, Secic A, Trost Bobic T, Femec L. Neuroplasticity and Braille reading. Acta Clin Croat. 2020 Mar;59(1):147-153. doi: 10.20471/acc.2020.59.01.18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTT245Cog
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .