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- Essai clinique NCT06549517
Étude sur l'efficacité du programme d'entraînement cognitif MTT24.5 sur les compétences cognitives, le volume cérébral et l'activation (MTT245Cog)
Analyse de l'efficacité du Mental Training Tech 245 : une nouvelle méthode de stimulation cognitive basée sur la capacité neuroplastique cérébrale
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme d'entraînement cognitif appelé Mental Training Tech 24.5 (MTT24.5). Le programme vise à améliorer la fonction cérébrale et la plasticité neuronale chez les adultes ne présentant aucun déficit cognitif clinique. Cette étude aidera à déterminer si MTT24.5 améliore les capacités cognitives et affecte le volume et l'activation du cerveau.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
MTT24.5 améliore-t-il les performances cognitives globales et des domaines spécifiques tels que la mémoire, l’attention et les compétences linguistiques ? Quels effets le MTT24.5 a-t-il sur le volume et l’activation du cerveau ? Dans quelle mesure les participants suivent-ils le programme et quels sont leurs modèles de réponse ?
Conception de l'étude
- Les chercheurs compareront les résultats de la participation à la formation MTT24.5 par rapport à un groupe témoin sans intervention. Les participants seront assignés au hasard soit au programme MTT24.5, soit au groupe témoin.
- L'étude porte sur des adultes âgés de 30 ans et plus de la population générale qui ne présentent pas de déficience cognitive clinique.
- L'intervention comprend la participation à 12 séances hebdomadaires en personne, chacune d'une durée d'environ 2 heures, pour un total de 24,5 heures.
- L'étude évaluera les performances cognitives, le volume cérébral et l'activation, ainsi que surveillera l'adhésion au programme et les modèles de réponse.
Les participants :
- Participez au programme MTT24.5 ou à la condition de contrôle assignée.
- Compléter des évaluations cognitives pour mesurer les performances dans divers domaines.
- Subissez une imagerie cérébrale pour évaluer les changements dans le volume et l’activation du cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plasticité neuronale présente une approche prometteuse pour relever un défi contemporain urgent : l’intersection d’une espérance de vie accrue avec les risques de déclin cognitif, de démence et de perte d’indépendance. Une abondante littérature met en évidence le potentiel de diverses stratégies de stimulation de la plasticité neuronale pour renforcer les capacités cognitives. Cependant, même si une grande attention a été consacrée à l'utilisation de ces techniques pour la rééducation neurologique, il reste peu de preuves concernant leur efficacité dans le maintien et l'amélioration des fonctions cognitives dans la population généralement en bonne santé. Dans cette optique, le protocole d'entraînement cognitif « Mental Training Tech 24.5 » (MTT24.5) est fondé sur les principes de la plasticité neuronale et vise à améliorer le développement cognitif. Il se concentre spécifiquement sur l’amélioration de la mémoire, de la vitesse de raisonnement et de l’attention chez les adultes grâce à un modèle conceptuel qui considère l’apprentissage explicite comme un stimulus direct de la plasticité neuronale.
II) OBJECTIFS :
Objectifs principaux :
Évaluer les effets du MTT24.5 sur les capacités cognitives telles que la mémoire, l'attention, l'orientation, la fluidité verbale, le langage et les compétences visuospatiales.
Évaluer les effets du MTT24.5 sur la structure et l'activation du cerveau, y compris les volumes cérébraux dans les zones mondialement standardisées et celles associées aux capacités cognitives, selon les zones cognitives du cerveau avec cartographie taxonomique.
Déterminez s'il existe des phénotypes de réponse basés sur des caractéristiques de base individuelles, telles que l'âge, le sexe, les facteurs liés au mode de vie, les antécédents médicaux, les médicaments, les antécédents familiaux de démence, le régime alimentaire et le score de réserve cognitive de base.
Objectif secondaire :
Analyser la tolérance et l'adhésion au MTT24.5 et son association avec les résultats liés aux variables cognitives, ainsi qu'aux changements cérébraux structurels et/ou fonctionnels.
III) MÉTHODES
Conception:
Il s'agit d'une étude clinique ouverte multisite, prospective et randomisée menée entre mars et octobre 2023.
Approbations réglementaires :
L'essai a été approuvé par le comité d'examen et le comité d'éthique local. Tous les participants ont fourni leur consentement écrit. Cette étude a suivi les lignes directrices en matière de reporting des Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Évaluations :
- Score de réserve cognitive (CRS) : une échelle de réserve cognitive validée et autorisée par Roldan L. et al. Le CRS enregistre la fréquence des activités cognitives stimulantes réalisées tout au long de la vie. Il comprend 24 items répartis selon quatre aspects : activités de la vie quotidienne, éducation/information, loisirs et vie sociale. Le CRS sera obtenu pour chaque sujet au départ (pré-intervention) et après 12 semaines de participation.
- Formulaire d'antécédents médicaux et de style de vie : Un formulaire d'antécédents médicaux et de style de vie auto-administré appelé STEPS 5, adapté de www.who.int/chp/steps et précédemment utilisé dans l'étude latino-américaine OPTIMO. Ce formulaire sera administré à chaque sujet au départ (pré-intervention).
- L'examen cognitif d'Addenbrooke-III (ACE-III) : un bref test cognitif qui évalue cinq capacités cognitives : l'attention, la mémoire, la fluidité verbale, le langage et les compétences visuospatiales. Le score ACE-III sera obtenu pour chaque sujet au départ (pré-intervention) et post-intervention.
- Imagerie par résonance magnétique cérébrale (IMRI) : des informations sur le volume cérébral et l'activation seront obtenues à partir de cette étude, menée sur un sous-ensemble de sujets au départ (pré-intervention) et post-intervention.
Description de l'intervention :
MTT24.5 est un programme structuré composé de 40 nouveaux éléments de connaissances et de 100 techniques d'apprentissage. Développé comme un programme binomial DATA/TECH, il fournit au cerveau de nouvelles connaissances (DATA) classées en domaines formels, naturels, sociaux et culturels. Le TECH comprend 100 modalités de stimulation cognitive à fort impact conçues pour améliorer la mémoire, l'attention, la fluidité verbale et les compétences visuospatiales. Les techniques incluent des méthodes telles que l'apprentissage de la lecture de l'information en braille, son écriture avec la main non dominante ou le renforcement simultané du concept dans divers domaines. Chaque nouvelle information et technique est codifiée et identifiée par un numéro tout au long du protocole. Cette intégration vise à favoriser les changements dans la fonctionnalité cérébrale, à améliorer l'efficacité synaptique et à obtenir des changements plastiques permanents. Le programme dure environ 24,5 heures sur 12 semaines, comprenant des séances de formation hebdomadaires en présentiel d'1,5 heure chacune, complétées par des activités hebdomadaires en ligne nécessitant en moyenne 4 heures supplémentaires.
Les données ou les nouvelles connaissances ont été sélectionnées grâce à une recherche approfondie de connaissances pertinentes issues des sciences fondamentales (sciences naturelles, culturelles, formelles et sociales). Pour être incluses, les données doivent pouvoir être exprimées dans un concept concis énoncé en 15 mots maximum, autour duquel une explication est construite en utilisant une animation visuelle et des aspects émotionnels ou un apprentissage expérientiel au cours d'une session de 10 minutes. La deuxième partie de la séance vise à favoriser l'intégration des nouvelles connaissances dans la réserve cognitive de l'individu, à l'aide de TECHS cognitifs, constitués d'exercices conçus à cet effet. La sélection de TECHS était basée sur un examen d'articles évalués par des pairs démontrant l'efficacité de l'entraînement cognitif pour améliorer les capacités cognitives spécifiques étudiées dans l'étude. Nous avons identifié 25 études sur l'entraînement cognitif avec des outils appropriés publiées entre 2000 et 2022. Les combinaisons possibles de ces outils ont donné 75 possibilités d'association entre 2 à 5 techniques d'apprentissage des mêmes données, indiquant des actions consécutives ou simultanées.
24,5 représente le nombre total d'heures affectées à la durée de notre programme, sur la base de répartitions de formation similaires rapportées dans l'ESSAI ACTIVE (l'entraînement cognitif avancé pour les personnes âgées indépendantes et vitales).
Des descriptions détaillées du plan d'analyse statistique peuvent être trouvées dans le document ci-joint, SA
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires
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San Isidro, Buenos Aires, Argentine, 1643
- Espacio Santa Maria
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 21 ans et plus.
- Capacité à comprendre les instructions relatives aux tâches de formation.
- Score à l’examen cognitif d’Addenbrooke > 70.
Critères d'exclusion :
- Absences planifiées qui nuiraient à la participation au programme.
- Déficits auditifs, visuels ou moteurs qui empêcheraient la participation au programme.
- Antécédents de maladies neurologiques dégénératives graves, car ces affections peuvent avoir un impact significatif sur la plasticité cérébrale et les capacités cognitives.
- Antécédents de troubles psychiatriques sévères, car ils peuvent influencer la réorganisation cérébrale et compliquer l'interprétation des résultats.
- Traitement instable ou changements planifiés de médicaments pouvant affecter la fonction cérébrale et modifier les résultats.
- Antécédents de consommation excessive actuelle ou récente de substances (au cours des 6 derniers mois), y compris d'alcool ou de drogues, car ces substances peuvent influencer la fonction cérébrale et la neuroplasticité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention-MTT24.5
Les sujets sont affectés à 12 séances d'entraînement cognitif en personne du programme MTT245 par un formateur validé.
Les évaluations cognitives sont faites initialement la semaine 1 et à la fin de l'intervention à la semaine 12.
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MTT24.5 consiste en l'apprentissage de 40 nouvelles données ou connaissances, au cours de 24,5 heures réparties en cours ou séances, au cours desquelles en moyenne 3,5 nouvelles connaissances sont enseignées et renforcées par des formations.
Les participants sont formés à l'aide de 4 techniques attribuées à chaque nouvelle information sur un total de 100 techniques disponibles.
Ces techniques incluent l'utilisation de compétences non dominantes, l'alphabétisation en braille pour les personnes voyantes et l'exécution de 5 actions simultanément.
Chaque technique est conçue pour aider à la mémorisation et à l'apprentissage de nouvelles connaissances
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les sujets sont affectés à un bras contrôlé alors qu'aucune intervention n'a été effectuée.
Ils doivent subir les mêmes évaluations cognitives que le comparateur actif aux semaines 1 et 12.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la capacité cognitive globale
Délai: immédiatement après l'intervention
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Le résultat principal de l'étude, les changements dans les capacités cognitives, a été évalué par la différence entre le score de l'examen cognitif III (ACE) d'Addenbrooke post-intervention et le score ACE pré-intervention.
Ce score va de 0 à 100. Le score ACE va de 0 à 100.
Une valeur inférieure à 85 es est considérée comme un déficit cognitif modéré.
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immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mémoire et/ou de l'attention, et/ou de la fluidité verbale, et/ou du langage, et/ou des capacités visuospatiales.
Délai: immédiatement après l'intervention
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Chaque résultat de capacité a été évalué en utilisant les sous-dimensions respectives du score ACE et en calculant la différence entre le sous-score post-intervention et pré-intervention :
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immédiatement après l'intervention
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Taux d'adhésion
Délai: immédiatement après l'intervention
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L'adhésion ou le respect du protocole de l'étude a été évalué par le nombre de jours effectués par le participant (« jours sur place » ); Alors qu'il était demandé et rappelé aux participants de suivre des séances hebdomadaires, le nombre de jours actifs a été utilisé comme mesure principale de l'engagement continu d'un participant et de son respect du protocole de l'étude.
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immédiatement après l'intervention
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Modification du volume et de l'activation du cerveau
Délai: immédiatement après l'intervention
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Les changements sont rapportés sous forme de valeurs de volumes et/ou d'activation obtenues de différentes structures du cerveau, tant en termes absolus (cm3) que relatifs (% du total), et de valeurs de référence de populations normales corrigées pour l'âge et le sexe.
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immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol V Kotliar, PhD, BIO
- Chercheur principal: Carol V Kotliar, PhD, Institute for Biomedical Research, CONICET
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ball K, Berch DB, Helmers KF, Jobe JB, Leveck MD, Marsiske M, Morris JN, Rebok GW, Smith DM, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly Study Group. Effects of cognitive training interventions with older adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2271-81. doi: 10.1001/jama.288.18.2271.
- Feingold A. New Approaches for Estimation of Effect Sizes and their Confidence Intervals for Treatment Effects from Randomized Controlled Trials. Quant Method Psychol. 2019;15(2):96-111. doi: 10.20982/tqmp.15.2.p096.
- Rebok GW, Ball K, Guey LT, Jones RN, Kim HY, King JW, Marsiske M, Morris JN, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; ACTIVE Study Group. Ten-year effects of the advanced cognitive training for independent and vital elderly cognitive training trial on cognition and everyday functioning in older adults. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):16-24. doi: 10.1111/jgs.12607. Epub 2014 Jan 13.
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2023 Sep 30;402(10408):1132. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02043-3.
- Lindenberger U. Human cognitive aging: corriger la fortune? Science. 2014 Oct 31;346(6209):572-8. doi: 10.1126/science.1254403.
- Snowdon DA; Nun Study. Healthy aging and dementia: findings from the Nun Study. Ann Intern Med. 2003 Sep 2;139(5 Pt 2):450-4. doi: 10.7326/0003-4819-139-5_part_2-200309021-00014.
- Masic V, Secic A, Trost Bobic T, Femec L. Neuroplasticity and Braille reading. Acta Clin Croat. 2020 Mar;59(1):147-153. doi: 10.20471/acc.2020.59.01.18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTT245Cog
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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