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Étude sur l'efficacité du programme d'entraînement cognitif MTT24.5 sur les compétences cognitives, le volume cérébral et l'activation (MTT245Cog)

11 août 2024 mis à jour par: Carol Kotliar, Institute for Biomedical Research, CONICET

Analyse de l'efficacité du Mental Training Tech 245 : une nouvelle méthode de stimulation cognitive basée sur la capacité neuroplastique cérébrale

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme d'entraînement cognitif appelé Mental Training Tech 24.5 (MTT24.5). Le programme vise à améliorer la fonction cérébrale et la plasticité neuronale chez les adultes ne présentant aucun déficit cognitif clinique. Cette étude aidera à déterminer si MTT24.5 améliore les capacités cognitives et affecte le volume et l'activation du cerveau.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

MTT24.5 améliore-t-il les performances cognitives globales et des domaines spécifiques tels que la mémoire, l’attention et les compétences linguistiques ? Quels effets le MTT24.5 a-t-il sur le volume et l’activation du cerveau ? Dans quelle mesure les participants suivent-ils le programme et quels sont leurs modèles de réponse ?

Conception de l'étude

  • Les chercheurs compareront les résultats de la participation à la formation MTT24.5 par rapport à un groupe témoin sans intervention. Les participants seront assignés au hasard soit au programme MTT24.5, soit au groupe témoin.
  • L'étude porte sur des adultes âgés de 30 ans et plus de la population générale qui ne présentent pas de déficience cognitive clinique.
  • L'intervention comprend la participation à 12 séances hebdomadaires en personne, chacune d'une durée d'environ 2 heures, pour un total de 24,5 heures.
  • L'étude évaluera les performances cognitives, le volume cérébral et l'activation, ainsi que surveillera l'adhésion au programme et les modèles de réponse.

Les participants :

  • Participez au programme MTT24.5 ou à la condition de contrôle assignée.
  • Compléter des évaluations cognitives pour mesurer les performances dans divers domaines.
  • Subissez une imagerie cérébrale pour évaluer les changements dans le volume et l’activation du cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La plasticité neuronale présente une approche prometteuse pour relever un défi contemporain urgent : l’intersection d’une espérance de vie accrue avec les risques de déclin cognitif, de démence et de perte d’indépendance. Une abondante littérature met en évidence le potentiel de diverses stratégies de stimulation de la plasticité neuronale pour renforcer les capacités cognitives. Cependant, même si une grande attention a été consacrée à l'utilisation de ces techniques pour la rééducation neurologique, il reste peu de preuves concernant leur efficacité dans le maintien et l'amélioration des fonctions cognitives dans la population généralement en bonne santé. Dans cette optique, le protocole d'entraînement cognitif « Mental Training Tech 24.5 » (MTT24.5) est fondé sur les principes de la plasticité neuronale et vise à améliorer le développement cognitif. Il se concentre spécifiquement sur l’amélioration de la mémoire, de la vitesse de raisonnement et de l’attention chez les adultes grâce à un modèle conceptuel qui considère l’apprentissage explicite comme un stimulus direct de la plasticité neuronale.

II) OBJECTIFS :

Objectifs principaux :

Évaluer les effets du MTT24.5 sur les capacités cognitives telles que la mémoire, l'attention, l'orientation, la fluidité verbale, le langage et les compétences visuospatiales.

Évaluer les effets du MTT24.5 sur la structure et l'activation du cerveau, y compris les volumes cérébraux dans les zones mondialement standardisées et celles associées aux capacités cognitives, selon les zones cognitives du cerveau avec cartographie taxonomique.

Déterminez s'il existe des phénotypes de réponse basés sur des caractéristiques de base individuelles, telles que l'âge, le sexe, les facteurs liés au mode de vie, les antécédents médicaux, les médicaments, les antécédents familiaux de démence, le régime alimentaire et le score de réserve cognitive de base.

Objectif secondaire :

Analyser la tolérance et l'adhésion au MTT24.5 et son association avec les résultats liés aux variables cognitives, ainsi qu'aux changements cérébraux structurels et/ou fonctionnels.

III) MÉTHODES

Conception:

Il s'agit d'une étude clinique ouverte multisite, prospective et randomisée menée entre mars et octobre 2023.

Approbations réglementaires :

L'essai a été approuvé par le comité d'examen et le comité d'éthique local. Tous les participants ont fourni leur consentement écrit. Cette étude a suivi les lignes directrices en matière de reporting des Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Évaluations :

  • Score de réserve cognitive (CRS) : une échelle de réserve cognitive validée et autorisée par Roldan L. et al. Le CRS enregistre la fréquence des activités cognitives stimulantes réalisées tout au long de la vie. Il comprend 24 items répartis selon quatre aspects : activités de la vie quotidienne, éducation/information, loisirs et vie sociale. Le CRS sera obtenu pour chaque sujet au départ (pré-intervention) et après 12 semaines de participation.
  • Formulaire d'antécédents médicaux et de style de vie : Un formulaire d'antécédents médicaux et de style de vie auto-administré appelé STEPS 5, adapté de www.who.int/chp/steps et précédemment utilisé dans l'étude latino-américaine OPTIMO. Ce formulaire sera administré à chaque sujet au départ (pré-intervention).
  • L'examen cognitif d'Addenbrooke-III (ACE-III) : un bref test cognitif qui évalue cinq capacités cognitives : l'attention, la mémoire, la fluidité verbale, le langage et les compétences visuospatiales. Le score ACE-III sera obtenu pour chaque sujet au départ (pré-intervention) et post-intervention.
  • Imagerie par résonance magnétique cérébrale (IMRI) : des informations sur le volume cérébral et l'activation seront obtenues à partir de cette étude, menée sur un sous-ensemble de sujets au départ (pré-intervention) et post-intervention.

Description de l'intervention :

MTT24.5 est un programme structuré composé de 40 nouveaux éléments de connaissances et de 100 techniques d'apprentissage. Développé comme un programme binomial DATA/TECH, il fournit au cerveau de nouvelles connaissances (DATA) classées en domaines formels, naturels, sociaux et culturels. Le TECH comprend 100 modalités de stimulation cognitive à fort impact conçues pour améliorer la mémoire, l'attention, la fluidité verbale et les compétences visuospatiales. Les techniques incluent des méthodes telles que l'apprentissage de la lecture de l'information en braille, son écriture avec la main non dominante ou le renforcement simultané du concept dans divers domaines. Chaque nouvelle information et technique est codifiée et identifiée par un numéro tout au long du protocole. Cette intégration vise à favoriser les changements dans la fonctionnalité cérébrale, à améliorer l'efficacité synaptique et à obtenir des changements plastiques permanents. Le programme dure environ 24,5 heures sur 12 semaines, comprenant des séances de formation hebdomadaires en présentiel d'1,5 heure chacune, complétées par des activités hebdomadaires en ligne nécessitant en moyenne 4 heures supplémentaires.

Les données ou les nouvelles connaissances ont été sélectionnées grâce à une recherche approfondie de connaissances pertinentes issues des sciences fondamentales (sciences naturelles, culturelles, formelles et sociales). Pour être incluses, les données doivent pouvoir être exprimées dans un concept concis énoncé en 15 mots maximum, autour duquel une explication est construite en utilisant une animation visuelle et des aspects émotionnels ou un apprentissage expérientiel au cours d'une session de 10 minutes. La deuxième partie de la séance vise à favoriser l'intégration des nouvelles connaissances dans la réserve cognitive de l'individu, à l'aide de TECHS cognitifs, constitués d'exercices conçus à cet effet. La sélection de TECHS était basée sur un examen d'articles évalués par des pairs démontrant l'efficacité de l'entraînement cognitif pour améliorer les capacités cognitives spécifiques étudiées dans l'étude. Nous avons identifié 25 études sur l'entraînement cognitif avec des outils appropriés publiées entre 2000 et 2022. Les combinaisons possibles de ces outils ont donné 75 possibilités d'association entre 2 à 5 techniques d'apprentissage des mêmes données, indiquant des actions consécutives ou simultanées.

24,5 représente le nombre total d'heures affectées à la durée de notre programme, sur la base de répartitions de formation similaires rapportées dans l'ESSAI ACTIVE (l'entraînement cognitif avancé pour les personnes âgées indépendantes et vitales).

Des descriptions détaillées du plan d'analyse statistique peuvent être trouvées dans le document ci-joint, SA

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentine, 1643
        • Espacio Santa Maria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes âgés de 21 ans et plus.
  • Capacité à comprendre les instructions relatives aux tâches de formation.
  • Score à l’examen cognitif d’Addenbrooke > 70.

Critères d'exclusion :

  • Absences planifiées qui nuiraient à la participation au programme.
  • Déficits auditifs, visuels ou moteurs qui empêcheraient la participation au programme.
  • Antécédents de maladies neurologiques dégénératives graves, car ces affections peuvent avoir un impact significatif sur la plasticité cérébrale et les capacités cognitives.
  • Antécédents de troubles psychiatriques sévères, car ils peuvent influencer la réorganisation cérébrale et compliquer l'interprétation des résultats.
  • Traitement instable ou changements planifiés de médicaments pouvant affecter la fonction cérébrale et modifier les résultats.
  • Antécédents de consommation excessive actuelle ou récente de substances (au cours des 6 derniers mois), y compris d'alcool ou de drogues, car ces substances peuvent influencer la fonction cérébrale et la neuroplasticité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention-MTT24.5
Les sujets sont affectés à 12 séances d'entraînement cognitif en personne du programme MTT245 par un formateur validé. Les évaluations cognitives sont faites initialement la semaine 1 et à la fin de l'intervention à la semaine 12.
MTT24.5 consiste en l'apprentissage de 40 nouvelles données ou connaissances, au cours de 24,5 heures réparties en cours ou séances, au cours desquelles en moyenne 3,5 nouvelles connaissances sont enseignées et renforcées par des formations. Les participants sont formés à l'aide de 4 techniques attribuées à chaque nouvelle information sur un total de 100 techniques disponibles. Ces techniques incluent l'utilisation de compétences non dominantes, l'alphabétisation en braille pour les personnes voyantes et l'exécution de 5 actions simultanément. Chaque technique est conçue pour aider à la mémorisation et à l'apprentissage de nouvelles connaissances
Autres noms:
  • Technologie d'entraînement mental 245
Aucune intervention: Groupe témoin
Les sujets sont affectés à un bras contrôlé alors qu'aucune intervention n'a été effectuée. Ils doivent subir les mêmes évaluations cognitives que le comparateur actif aux semaines 1 et 12.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la capacité cognitive globale
Délai: immédiatement après l'intervention
Le résultat principal de l'étude, les changements dans les capacités cognitives, a été évalué par la différence entre le score de l'examen cognitif III (ACE) d'Addenbrooke post-intervention et le score ACE pré-intervention. Ce score va de 0 à 100. Le score ACE va de 0 à 100. Une valeur inférieure à 85 es est considérée comme un déficit cognitif modéré.
immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mémoire et/ou de l'attention, et/ou de la fluidité verbale, et/ou du langage, et/ou des capacités visuospatiales.
Délai: immédiatement après l'intervention

Chaque résultat de capacité a été évalué en utilisant les sous-dimensions respectives du score ACE et en calculant la différence entre le sous-score post-intervention et pré-intervention :

  • Sous-score de capacité de mémoire
  • Sous-score de capacité d’attention
  • Sous-score de capacité d’orientation
  • Sous-score de capacité de maîtrise verbale
  • Sous-score de capacité linguistique
  • Sous-score des capacités visuospatiales Le sous-score des capacités de mémoire va de 0 à 26, le sous-score des capacités d'attention va de 0 à 8, le sous-score des capacités d'attention va de 0 à 10, le sous-score de la fluidité verbale va de 0 à 14, le sous-score de langue va de 0 à 16 et le sous-score de compétences visuospatiales va de 0 à 14.
immédiatement après l'intervention
Taux d'adhésion
Délai: immédiatement après l'intervention
L'adhésion ou le respect du protocole de l'étude a été évalué par le nombre de jours effectués par le participant (« jours sur place » ); Alors qu'il était demandé et rappelé aux participants de suivre des séances hebdomadaires, le nombre de jours actifs a été utilisé comme mesure principale de l'engagement continu d'un participant et de son respect du protocole de l'étude.
immédiatement après l'intervention
Modification du volume et de l'activation du cerveau
Délai: immédiatement après l'intervention
Les changements sont rapportés sous forme de valeurs de volumes et/ou d'activation obtenues de différentes structures du cerveau, tant en termes absolus (cm3) que relatifs (% du total), et de valeurs de référence de populations normales corrigées pour l'âge et le sexe.
immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carol V Kotliar, PhD, BIO
  • Chercheur principal: Carol V Kotliar, PhD, Institute for Biomedical Research, CONICET

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Première publication (Réel)

12 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTT245Cog

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Au moment de la publication, et après approbation de la demande par un conseil scientifique, tous les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seront partagés.

Délai de partage IPD

Au moment de la publication dans une revue à comité de lecture

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande écrite au chercheur principal, accompagnée d'une lettre expliquant les objectifs de l'IPD à partager et l'institution du groupe de recherche ou les antécédents de l'individu s'il ne s'agit pas d'une institution.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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