形状記憶ポリマーを使用した大動脈の成長予防のための偽腔治療 - 人類初の研究 (FLAGSHIP_NZL)
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Peter Miller, M.S.
- 電話番号：+1 408 649 5175
- メール：p.miller@shapemem.com
研究場所
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Auckland、ニュージーランド、1023
- 募集
- Auckland City Hospital
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コンタクト：
- Cynthia Corne
- 電話番号：+64 9 307 4949 ext 21505
- メール：cornec@adhb.govt.nz
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副調査官：
- Andrew Hill, MD
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副調査官：
- Anastasia Dean, MD
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主任研究者：
- Andrew Holden, MBChB
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副調査官：
- Abdelaziz Marzoug, MBChB
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Hamilton、ニュージーランド、3204
- 募集
- Waikato Hospital
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コンタクト：
- Mary La Pine
- メール：mary@clinicaltrialsnz.com
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主任研究者：
- Manar Khashram, MBChB, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18 歳以上。 B型解離を伴う偽腔（FL）塞栓術の候補者で、一次入口断裂/TLの治療歴がない、または B型またはA型解離を伴うFL塞栓術の候補者で、一次入口断裂/TLの治療を受けている以前の処置で、現在治療が必要な FL を患っています。
除外基準:
インフォームドコンセントを提供できない。 レジストリ以外の別の臨床研究に登録されている。 超急性または急性大動脈解離（症状発現から15日未満）。 左鎖骨下動脈近位の未治療または被覆されていない一次入口/再入口断裂（治験薬による FL 治療前）。
血管疾患、大動脈破裂、および/またはイントロデューサーシースの安全なアクセスと位置決め、およびFLへの治験製品の送達（および拡張）を妨げる解剖学的構造および/または解離膜の状態。
FLの前治療。 一次侵入断裂および/またはTLを治療するための治験機器の計画的使用。
イントロデューサーシースが FL にアクセスできるように適切に配置され、十分な大きさのリエントリー裂傷/開窓が存在しない、または作成できない。
治験薬以外のFL塞栓デバイスの計画的使用。 腹部大動脈瘤（AAA）の治療歴がある。 同時に計画されている大手術（消化器手術など）。 先天性変性結合組織病（マルファン症候群またはエーラーダンロス症候群など）と診断されている、またはその疑いがある。 凝固障害または制御不能な出血障害。 血清クレアチニンレベル > 2.5 mg/dL。 手術前3ヶ月以内に脳血管障害を起こした方。 手術前3か月以内に心筋梗塞および/または大きな心臓手術を受けている。
心拍数が適切に制御されていない心房細動。 研究フォローアップ要件に従うことができない、または従う気がない。 術後の余命は2年未満。 プラチナ、イリジウム、またはポリウレタンに対する既知の過敏症または禁忌。
研究手順および計画された追跡画像撮影中に X 線撮影が妨げられる状態。
医学的に管理できない造影剤に対するアレルギーの病歴。 研究への参加に悪影響を与える可能性がある、精神的健康問題を含む管理されていない併存病状。
妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性。手術前7日以内の妊娠検査陽性、または研究期間中医学的に認められた避妊方法の使用を拒否したことに基づく。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: 介入
デバイス: 偽腔塞栓システム デバイス: IMPEDE-FX RapidFill
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大動脈解離の偽腔の塞栓術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有害事象
時間枠：30日
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装置/処置関連の重大な有害事象の発生率
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30日
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技術的な成功
時間枠：介入直後
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偽腔への治験製品インプラントの送達と移植
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率と解剖関連死亡率
時間枠：2年
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全死因死亡と解剖関連死亡の発生率
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2年
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重篤な有害事象
時間枠：2年
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装置/処置に関連した重篤な有害事象の発生率
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2年
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ベースラインからの偽腔血栓症の変化
時間枠：2年
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ベースラインからの偽腔血栓症の変化
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2年
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真の内腔/大動脈サイズ比のベースラインからの変化
時間枠：2年
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真の内腔/大動脈サイズ比のベースラインからの変化
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2年
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ベースラインからの大動脈サイズの変化
時間枠：2年
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ベースラインからの大動脈サイズの変化
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2年
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解剖に関連した再介入の割合
時間枠：2年
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解剖に関連した再介入の割合
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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