Лечение ложного просвета для предотвращения роста аорты с использованием полимера с памятью формы — первое исследование на людях (FLAGSHIP_NZL)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peter Miller, M.S.
- Номер телефона: +1 408 649 5175
- Электронная почта: p.miller@shapemem.com
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Рекрутинг
- Auckland City Hospital
-
Контакт:
- Cynthia Corne
- Номер телефона: +64 9 307 4949 ext 21505
- Электронная почта: cornec@adhb.govt.nz
-
Младший исследователь:
- Andrew Hill, MD
-
Младший исследователь:
- Anastasia Dean, MD
-
Главный следователь:
- Andrew Holden, MBChB
-
Младший исследователь:
- Abdelaziz Marzoug, MBChB
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3204
- Рекрутинг
- Waikato Hospital
-
Контакт:
- Mary La Pine
- Электронная почта: mary@clinicaltrialsnz.com
-
Главный следователь:
- Manar Khashram, MBChB, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
≥18 лет. Кандидат на эмболизацию ложного просвета (FL) с диссекцией типа B и отсутствие предшествующего лечения разрыва первичного входа/TL, ИЛИ кандидат на эмболизацию FL с диссекцией типа B или типа A, у которого было проведено лечение первичного разрыва входа/TL. в предыдущей процедуре, и сейчас у него ФЛ, требующий лечения.
Критерии исключения:
Невозможность дать информированное согласие. Зарегистрирован в другом клиническом исследовании, отличном от реестра. Острое или острое расслоение аорты (<15 дней от появления симптомов). Необработанный или непокрытый первичный разрыв входа/возврата проксимальнее левой подключичной артерии (до лечения ФЛ исследуемым продуктом).
Заболевание сосудов, разрыв аорты и/или анатомическое и/или диссекционное состояние мембраны, которое препятствует безопасному доступу и расположению интродьюсера, а также доставке (и расширению) исследуемого продукта в ЛП.
Предварительное лечение ФЛ. Планируемое использование исследовательских устройств для лечения разрыва первичного входа и/или TL.
Отсутствие/невозможность создать разрыв/фенестрацию, расположенную адекватно и достаточно большую, чтобы обеспечить доступ интродьюсера к FL.
Планируемое использование эмболических устройств FL, отличных от исследуемого продукта. Предыдущее лечение аневризмы брюшной аорты (ААА). Планируемая сопутствующая серьезная операция (например, операция на желудочно-кишечном тракте). Диагностированное или подозреваемое врожденное дегенеративное заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана или синдром Элера-Данлоса). Коагулопатия или неконтролируемое нарушение свертываемости крови. Уровень креатинина сыворотки > 2,5 мг/дл. Нарушение мозгового кровообращения в течение 3 месяцев до процедуры. Инфаркт миокарда и/или обширная операция на сердце в течение 3 месяцев до процедуры.
Фибрилляция предсердий, частота которой плохо контролируется. Невозможно или нежелание соблюдать требования последующего наблюдения за исследованием. Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет после процедуры. Известная гиперчувствительность или противопоказания к платине, иридию или полиуретану.
Состояние, которое препятствует рентгенологической визуализации во время процедуры исследования и плановой последующей визуализации.
Аллергия на контрастное вещество в анамнезе, которую невозможно вылечить медикаментозно. Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая проблемы психического здоровья, которые могут отрицательно повлиять на участие в исследовании.
Беременная или кормящая женщина. Для женщин детородного возраста на основании положительного теста на беременность в течение 7 дней до процедуры или отказа от использования признанного с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью на время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент: Вмешательство
Устройство: Система эмболизации ложного просвета Устройство: IMPEDE-FX RapidFill
|
Эмболизация ложного просвета расслоения аорты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством/процедурой
|
30 дней
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Доставка и имплантация исследуемого продукта в ложный просвет.
|
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин и смертность, связанная с расслоением
Временное ограничение: 2 года
|
Уровень смертности от всех причин и смертности, связанной с расслоением
|
2 года
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 2 года
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством/процедурой
|
2 года
|
|
Изменение частоты тромбоза ложного просвета по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение частоты тромбоза ложного просвета по сравнению с исходным уровнем
|
2 года
|
|
Изменение соотношения истинного просвета/размера аорты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение соотношения истинного просвета/размера аорты по сравнению с исходным уровнем
|
2 года
|
|
Изменение размера аорты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение размера аорты по сравнению с исходным уровнем
|
2 года
|
|
Частота повторных вмешательств, связанных с диссекцией
Временное ограничение: 2 года
|
Частота повторных вмешательств, связанных с диссекцией
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD1043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .