Traitement des fausses lumières pour la prévention de la croissance aortique à l'aide d'un polymère à mémoire de forme - Première étude chez l'homme (FLAGSHIP_NZL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Miller, M.S.
- Numéro de téléphone: +1 408 649 5175
- E-mail: p.miller@shapemem.com
Lieux d'étude
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Recrutement
- Auckland City Hospital
-
Contact:
- Cynthia Corne
- Numéro de téléphone: +64 9 307 4949 ext 21505
- E-mail: cornec@adhb.govt.nz
-
Sous-enquêteur:
- Andrew Hill, MD
-
Sous-enquêteur:
- Anastasia Dean, MD
-
Chercheur principal:
- Andrew Holden, MBChB
-
Sous-enquêteur:
- Abdelaziz Marzoug, MBChB
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
- Recrutement
- Waikato Hospital
-
Contact:
- Mary La Pine
- E-mail: mary@clinicaltrialsnz.com
-
Chercheur principal:
- Manar Khashram, MBChB, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
≥18 ans. Un candidat à l'embolisation de fausse lumière (FL) avec une dissection de type B et sans traitement préalable de déchirure/TL d'entrée primaire, OU Un candidat à l'embolisation de FL avec une dissection de type B ou de type A, chez qui la déchirure/TL d'entrée primaire a été traitée lors d'une procédure précédente, et se présente maintenant avec un LF nécessitant un traitement.
Critères d'exclusion :
Une incapacité à fournir un consentement éclairé. Inscrit à une autre étude clinique autre qu'un registre. Dissection aortique suraiguë ou aiguë (<15 jours après l'apparition des symptômes). Déchirure d'entrée/réentrée primaire non traitée ou non couverte proximale à l'artère sous-clavière gauche (avant le traitement FL avec le produit expérimental).
Maladie vasculaire, rupture aortique et/ou état anatomique et/ou de la membrane de dissection qui empêche l'accès et le positionnement en toute sécurité d'une gaine d'introduction et l'administration (et l'expansion) du produit expérimental dans le FL.
Traitement préalable du FL. Utilisation prévue de dispositifs expérimentaux pour traiter la déchirure d'entrée primaire et/ou TL.
Absence/impossibilité de créer une déchirure/fenestration de réentrée correctement positionnée et suffisamment grande pour permettre à la gaine de l'introducteur d'accéder au FL.
Utilisation prévue de dispositifs emboliques FL autres que le produit expérimental. Traitement antérieur de l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA). Chirurgie majeure concomitante prévue (par exemple, chirurgie gastro-intestinale). Maladie congénitale dégénérative du tissu conjonctif diagnostiquée ou suspectée (par exemple, syndrome de Marfan ou d'Ehler-Danlos). Coagulopathie ou trouble hémorragique incontrôlé. Niveau de créatinine sérique > 2,5 mg/dL. Accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant l'intervention. Infarctus du myocarde et/ou chirurgie cardiaque majeure dans les 3 mois précédant l'intervention.
Fibrillation auriculaire dont la fréquence n'est pas bien contrôlée. Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de suivi de l'étude. Espérance de vie <2 ans après l'intervention. Hypersensibilité connue ou contre-indication au platine, à l'iridium ou au polyuréthane.
Une condition qui inhibe la visualisation radiographique pendant la procédure d'étude et l'imagerie de suivi planifiée.
Antécédents d’allergie au produit de contraste non traitables médicalement. Condition médicale comorbide non contrôlée, y compris des problèmes de santé mentale, qui nuirait à la participation à l'étude.
Femelle enceinte ou allaitante. Pour les femmes en âge de procréer, sur la base d'un test de grossesse positif dans les 7 jours précédant la procédure ou refus d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental : Intervention
Dispositif : Système d'embolisation par fausse lumière Dispositif : IMPEDE-FX RapidFill
|
Embolisation de la fausse lumière d'une dissection aortique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables majeurs
Délai: 30 jours
|
Incidence des événements indésirables majeurs liés au dispositif/à la procédure
|
30 jours
|
|
Succès technique
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
Livraison et implantation de l'implant du produit expérimental dans la fausse lumière
|
Immédiatement après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité toutes causes confondues et mortalité liée à la dissection
Délai: 2 ans
|
Incidence de la mortalité toutes causes confondues et de la mortalité liée à la dissection
|
2 ans
|
|
Événements indésirables graves
Délai: 2 ans
|
Incidence des événements indésirables graves liés au dispositif/à la procédure
|
2 ans
|
|
Modification de la thrombose de fausse lumière par rapport à la valeur initiale
Délai: 2 ans
|
Modification de la thrombose de fausse lumière par rapport à la valeur initiale
|
2 ans
|
|
Modification du rapport véritable lumière/taille de l'aorte par rapport à la ligne de base
Délai: 2 ans
|
Modification du rapport véritable lumière/taille de l'aorte par rapport à la ligne de base
|
2 ans
|
|
Modification de la taille de l'aorte par rapport à la valeur initiale
Délai: 2 ans
|
Modification de la taille de l'aorte par rapport à la valeur initiale
|
2 ans
|
|
Taux de réinterventions liées à la dissection
Délai: 2 ans
|
Taux de réinterventions liées à la dissection
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD1043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .