Trattamento del falso lume per la prevenzione della crescita aortica utilizzando un polimero a memoria di forma: il primo studio sull'uomo (FLAGSHIP_NZL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter Miller, M.S.
- Numero di telefono: +1 408 649 5175
- Email: p.miller@shapemem.com
Luoghi di studio
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-
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Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Reclutamento
- Auckland City Hospital
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Contatto:
- Cynthia Corne
- Numero di telefono: +64 9 307 4949 ext 21505
- Email: cornec@adhb.govt.nz
-
Sub-investigatore:
- Andrew Hill, MD
-
Sub-investigatore:
- Anastasia Dean, MD
-
Investigatore principale:
- Andrew Holden, MBChB
-
Sub-investigatore:
- Abdelaziz Marzoug, MBChB
-
Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
- Reclutamento
- Waikato Hospital
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Contatto:
- Mary La Pine
- Email: mary@clinicaltrialsnz.com
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Investigatore principale:
- Manar Khashram, MBChB, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
≥18 anni di età. Un candidato per l'embolizzazione del falso lume (FL) con una dissezione di tipo B e nessun precedente trattamento di lacerazione/TL dell'ingresso primario, OPPURE Un candidato per l'embolizzazione del FL con una dissezione di tipo B o di tipo A, in cui è stata trattata la lacerazione/TL dell'ingresso primario in una procedura precedente e ora presenta un FL che richiede trattamento.
Criteri di esclusione:
Impossibilità di fornire il consenso informato. Arruolato in un altro studio clinico diverso da un registro. Dissezione aortica iperacuta o acuta (<15 giorni dall'esordio dei sintomi). Lesione primaria di ingresso/rientro non trattata o scoperta prossimale all'arteria succlavia sinistra (prima del trattamento del FL con il prodotto sperimentale).
Malattia vascolare, rottura aortica e/o condizione anatomica e/o della membrana di dissezione che preclude l'accesso e il posizionamento sicuri di una guaina di introduzione e il rilascio (e l'espansione) del prodotto sperimentale nel FL.
Trattamento preliminare del FL. Uso pianificato di dispositivi sperimentali per trattare la lesione dell'ingresso primario e/o TL.
Assenza/impossibilità di creare una lacerazione/fenestrazione di rientro adeguatamente posizionata e abbastanza grande da consentire l'accesso della guaina introduttore nel FL.
Uso pianificato di dispositivi embolici FL diversi dal prodotto in studio. Precedente trattamento per aneurisma dell'aorta addominale (AAA). Intervento chirurgico maggiore concomitante pianificato (ad esempio, chirurgia gastrointestinale). Malattia degenerativa congenita del tessuto connettivo diagnosticata o sospetta (ad esempio, sindrome di Marfan o Ehler-Danlos). Coagulopatia o disturbo emorragico incontrollato. Livello di creatinina sierica >2,5 mg/dl. Accidente cerebrovascolare nei 3 mesi precedenti la procedura. Infarto miocardico e/o intervento chirurgico cardiaco maggiore nei 3 mesi precedenti la procedura.
Fibrillazione atriale non ben controllata dalla frequenza. Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti di follow-up dello studio. Aspettativa di vita <2 anni dopo la procedura. Ipersensibilità o controindicazione nota al platino, all'iridio o al poliuretano.
Una condizione che inibisce la visualizzazione radiografica durante la procedura di studio e l'imaging di follow-up pianificato.
Storia di allergia al mezzo di contrasto che non può essere gestita dal punto di vista medico. Condizione medica di comorbidità non controllata, compresi problemi di salute mentale, che potrebbero influenzare negativamente la partecipazione allo studio.
Donna incinta o in allattamento. Per le donne in età fertile, sulla base di un test di gravidanza positivo entro 7 giorni prima della procedura o del rifiuto di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per la durata dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: intervento
Dispositivo: Sistema di embolizzazione del falso lume Dispositivo: IMPEDE-FX RapidFill
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Embolizzazione del falso lume di una dissezione aortica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza di eventi avversi maggiori correlati al dispositivo/procedura
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30 giorni
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Consegna e impianto del prodotto sperimentale nel falso lume
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Subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause e mortalità correlata alla dissezione
Lasso di tempo: 2 anni
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Incidenza della mortalità per tutte le cause e della mortalità correlata alla dissezione
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2 anni
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 2 anni
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Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo/procedura
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2 anni
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Variazione della trombosi del falso lume rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 anni
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Variazione della trombosi del falso lume rispetto al basale
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2 anni
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Variazione del rapporto dimensioni reali lume/aorta rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 anni
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Variazione del rapporto dimensioni reali lume/aorta rispetto al basale
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2 anni
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Variazione delle dimensioni dell'aorta rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 anni
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Variazione delle dimensioni dell'aorta rispetto al basale
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2 anni
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Tasso di reinterventi correlati alla dissezione
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di reinterventi correlati alla dissezione
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRD1043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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