Léčba falešného lumenu pro prevenci růstu aorty pomocí polymeru s tvarovou pamětí – první studie na lidech (FLAGSHIP_NZL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Miller, M.S.
- Telefonní číslo: +1 408 649 5175
- E-mail: p.miller@shapemem.com
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Nábor
- Auckland City Hospital
-
Kontakt:
- Cynthia Corne
- Telefonní číslo: +64 9 307 4949 ext 21505
- E-mail: cornec@adhb.govt.nz
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew Hill, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anastasia Dean, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Holden, MBChB
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Abdelaziz Marzoug, MBChB
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Nábor
- Waikato Hospital
-
Kontakt:
- Mary La Pine
- E-mail: mary@clinicaltrialsnz.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manar Khashram, MBChB, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
≥18 let. Kandidát na embolizaci falešného lumenu (FL) s disekcí typu B a bez předchozí primární vstupní trhliny/TL léčby, NEBO Kandidát na FL embolizaci s disekcí typu B nebo typu A, u kterého byla primární vstupní trhlina/TL ošetřena v předchozím postupu a nyní se projevuje FL vyžadující léčbu.
Kritéria vyloučení:
Neschopnost poskytnout informovaný souhlas. Zařazen do jiné klinické studie než do registru. Hyperakutní nebo akutní disekce aorty (<15 dnů od nástupu příznaků). Neléčená nebo nekrytá primární vstupní/reentry trhlina proximálně k levé podklíčkové tepně (před léčbou FL hodnoceným přípravkem).
Cévní onemocnění, ruptura aorty a/nebo anatomie a/nebo disekční membrána, která brání bezpečnému přístupu a umístění zaváděcího pouzdra a aplikaci (a expanzi) hodnoceného produktu do FL.
Předchozí léčba FL. Plánované použití vyšetřovacích zařízení k léčbě primární vstupní trhliny a/nebo TL.
Absence/neschopnost vytvořit reentry trhlinu/fenestraci v adekvátní poloze a dostatečně velké, aby umožnila přístup zaváděcího pouzdra do FL.
Plánované použití jiných embolických pomůcek FL než je hodnocený produkt. Předchozí léčba aneuryzmatu břišní aorty (AAA). Plánovaná souběžná velká operace (např. operace gastrointestinálního traktu). Diagnostikované nebo suspektní vrozené degenerativní onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův nebo Ehler-Danlosův syndrom). Koagulopatie nebo nekontrolovaná porucha krvácení. Hladina kreatininu v séru >2,5 mg/dl. Cévní mozková příhoda do 3 měsíců před výkonem. Infarkt myokardu a/nebo velká srdeční operace do 3 měsíců před výkonem.
Fibrilace síní, která není dobře kontrolována. Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky na pokračování studie. Předpokládaná délka života < 2 roky po zákroku. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na platinu, iridium nebo polyuretan.
Stav, který brání radiografické vizualizaci během postupu studie a plánovaného následného zobrazování.
Anamnéza alergie na kontrastní látku, kterou nelze lékařsky zvládnout. Nekontrolovaný komorbidní zdravotní stav, včetně problémů s duševním zdravím, který by nepříznivě ovlivnil účast ve studii.
Těhotná nebo kojící samice. U žen ve fertilním věku na základě pozitivního těhotenského testu během 7 dnů před výkonem nebo odmítnutí použití lékařsky uznávané metody antikoncepce po dobu trvání studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Intervence
Zařízení: Systém embolizace False Lumen Zařízení: IMPEDE-FX RapidFill
|
Embolizace falešného lumen disekce aorty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením/postupem
|
30 dní
|
|
Technický úspěch
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Dodání a implantace implantátu zkoumaného produktu do falešného lumenu
|
Bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin a mortalita související s pitvou
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin a úmrtnosti související s pitvou
|
2 roky
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením/postupem
|
2 roky
|
|
Změna trombózy falešného lumen oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2 roky
|
Změna trombózy falešného lumen oproti výchozí hodnotě
|
2 roky
|
|
Změna skutečného poměru velikosti lumen/aorta oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2 roky
|
Změna skutečného poměru velikosti lumen/aorta oproti výchozí hodnotě
|
2 roky
|
|
Změna velikosti aorty od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 roky
|
Změna velikosti aorty od výchozí hodnoty
|
2 roky
|
|
Míra reintervencí souvisejících s pitvou
Časové okno: 2 roky
|
Míra reintervencí souvisejících s pitvou
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRD1043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .