Falsche Lumenbehandlung zur Verhinderung des Aortenwachstums mit Formgedächtnispolymer – erste Studie am Menschen (FLAGSHIP_NZL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter Miller, M.S.
- Telefonnummer: +1 408 649 5175
- E-Mail: p.miller@shapemem.com
Studienorte
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Auckland, Neuseeland, 1023
- Rekrutierung
- Auckland City Hospital
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Kontakt:
- Cynthia Corne
- Telefonnummer: +64 9 307 4949 ext 21505
- E-Mail: cornec@adhb.govt.nz
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Unterermittler:
- Andrew Hill, MD
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Unterermittler:
- Anastasia Dean, MD
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Hauptermittler:
- Andrew Holden, MBChB
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Unterermittler:
- Abdelaziz Marzoug, MBChB
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Hamilton, Neuseeland, 3204
- Rekrutierung
- Waikato Hospital
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Kontakt:
- Mary La Pine
- E-Mail: mary@clinicaltrialsnz.com
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Hauptermittler:
- Manar Khashram, MBChB, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
≥18 Jahre alt. Ein Kandidat für eine Embolisation mit falschem Lumen (FL) mit einer Dissektion vom Typ B und ohne vorherige primäre Eintrittsriss-/TL-Behandlung, ODER ein Kandidat für eine FL-Embolisierung mit einer Typ-B- oder Typ-A-Dissektion, bei dem der primäre Eintrittsriss/die TL behandelt wurde in einem früheren Eingriff und stellt sich nun mit einem behandlungsbedürftigen FL vor.
Ausschlusskriterien:
Die Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie als einem Register. Hyperakute oder akute Aortendissektion (<15 Tage nach Symptombeginn). Unbehandelter oder unbedeckter primärer Eintritts-/Wiedereintrittsriss proximal der linken Arteria subclavia (vor der FL-Behandlung mit dem Prüfpräparat).
Gefäßerkrankung, Aortenruptur und/oder Anatomie- und/oder Dissektionsmembranzustand, der den sicheren Zugang und die sichere Positionierung einer Einführschleuse und die Abgabe (und Expansion) des Prüfpräparats in den FL verhindert.
Vorbehandlung des FL. Geplanter Einsatz von Prüfgeräten zur Behandlung des primären Eintrittsrisses und/oder der TL.
Fehlen/Unfähigkeit, einen Wiedereintrittsriss/eine Fensterung zu erzeugen, die ausreichend positioniert und groß genug ist, um den Zugang der Einführschleuse in den FL zu ermöglichen.
Geplante Verwendung anderer FL-Emboliegeräte als des Prüfpräparats. Vorherige Behandlung eines Bauchaortenaneurysmas (AAA). Geplanter begleitender größerer chirurgischer Eingriff (z. B. Magen-Darm-Operation). Diagnostizierte oder vermutete angeborene degenerative Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan- oder Ehler-Danlos-Syndrom). Koagulopathie oder unkontrollierte Blutungsstörung. Serumkreatininspiegel >2,5 mg/dl. Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff. Myokardinfarkt und/oder größere Herzoperation innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff.
Vorhofflimmern, das nicht gut frequenzkontrolliert ist. Nicht in der Lage oder nicht willens, die Anforderungen an die Studiennachbereitung zu erfüllen. Lebenserwartung von <2 Jahren nach dem Eingriff. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Platin, Iridium oder Polyurethan.
Ein Zustand, der die radiologische Visualisierung während des Untersuchungsverfahrens und der geplanten Folgebildgebung behindert.
Vorgeschichte einer Kontrastmittelallergie, die medikamentös nicht behandelt werden kann. Unkontrollierter komorbider medizinischer Zustand, einschließlich psychischer Probleme, der sich negativ auf die Teilnahme an der Studie auswirken würde.
Schwangere oder stillende Frau. Für Frauen im gebärfähigen Alter, basierend auf einem positiven Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff oder der Weigerung, während der Dauer der Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: Intervention
Gerät: False Lumen Embolization System Gerät: IMPEDE-FX RapidFill
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Embolisation des falschen Lumens einer Aortendissektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Inzidenz geräte-/verfahrensbezogener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
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30 Tage
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Lieferung und Implantation des Prüfproduktimplantats in das falsche Lumen
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität und präparationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Inzidenz von Gesamtmortalität und präparationsbedingter Mortalität
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2 Jahre
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät/Verfahren
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2 Jahre
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Veränderung der falschen Lumenthrombose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
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Veränderung der falschen Lumenthrombose gegenüber dem Ausgangswert
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2 Jahre
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Änderung des tatsächlichen Lumen/Aorta-Größenverhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
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Änderung des tatsächlichen Lumen/Aorta-Größenverhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
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2 Jahre
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Änderung der Aortengröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
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Änderung der Aortengröße gegenüber dem Ausgangswert
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2 Jahre
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Rate präparationsbedingter Reinterventionen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Rate präparationsbedingter Reinterventionen
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRD1043
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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