Leczenie fałszywym światłem w zapobieganiu rozrostowi aorty przy użyciu polimeru z pamięcią kształtu – pierwsze badanie na ludziach (FLAGSHIP_NZL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Miller, M.S.
- Numer telefonu: +1 408 649 5175
- E-mail: p.miller@shapemem.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Rekrutacyjny
- Auckland City Hospital
-
Kontakt:
- Cynthia Corne
- Numer telefonu: +64 9 307 4949 ext 21505
- E-mail: cornec@adhb.govt.nz
-
Pod-śledczy:
- Andrew Hill, MD
-
Pod-śledczy:
- Anastasia Dean, MD
-
Główny śledczy:
- Andrew Holden, MBChB
-
Pod-śledczy:
- Abdelaziz Marzoug, MBChB
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
- Rekrutacyjny
- Waikato Hospital
-
Kontakt:
- Mary La Pine
- E-mail: mary@clinicaltrialsnz.com
-
Główny śledczy:
- Manar Khashram, MBChB, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
≥18 lat. Kandydat do embolizacji fałszywego światła (FL) z rozwarstwieniem typu B i bez wcześniejszego leczenia pierwotnego rozdarcia wejścia/TL, LUB kandydat do embolizacji FL z rozwarstwieniem typu B lub typu A, u którego leczono pierwotne rozdarcie wejścia/TL podczas poprzedniej procedury, a obecnie zgłasza się z powodu FL wymagającego leczenia.
Kryteria wykluczenia:
Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody. Uczestnik innego badania klinicznego innego niż rejestr. Nadostre lub ostre rozwarstwienie aorty (<15 dni od wystąpienia objawów). Nieleczone lub odsłonięte pierwotne rozdarcie wejściowe/powrotne w pobliżu lewej tętnicy podobojczykowej (przed leczeniem FL badanym produktem).
Choroba naczyniowa, pęknięcie aorty i/lub anatomia i/lub stan błony rozwarstwiającej, który uniemożliwia bezpieczny dostęp i umiejscowienie koszulki wprowadzającej oraz dostarczenie (i rozszerzenie) badanego produktu do FL.
Wcześniejsze leczenie FL. Planowane użycie eksperymentalnych urządzeń do leczenia pierwotnego pęknięcia wlotowego i/lub TL.
Brak/niemożność wykonania szczeliny/fenestracji, odpowiednio umiejscowionej i wystarczająco dużej, aby umożliwić dostęp koszulki wprowadzającej do FL.
Planowane użycie urządzeń zatorowych FL innych niż produkt badany. Wcześniejsze leczenie tętniaka aorty brzusznej (AAA). Planowana jednocześnie duża operacja (np. operacja przewodu pokarmowego). Zdiagnozowana lub podejrzewana wrodzona zwyrodnieniowa choroba tkanki łącznej (np. zespół Marfana lub Ehlera-Danlosa). Koagulopatia lub niekontrolowane zaburzenie krwawienia. Poziom kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl. Udar mózgu w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem. Zawał mięśnia sercowego i/lub poważna operacja serca w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem.
Migotanie przedsionków, które nie jest dobrze kontrolowane. Niemożność lub chęć spełnienia wymagań dotyczących obserwacji po badaniu. Oczekiwana długość życia po zabiegu <2 lata. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie na platynę, iryd lub poliuretan.
Stan utrudniający wizualizację radiologiczną w trakcie badania i planowanych badań kontrolnych.
Historia alergii na środek kontrastowy, której nie można leczyć medycznie. Niekontrolowane choroby współistniejące, w tym problemy psychiczne, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu.
Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, na podstawie pozytywnego wyniku testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem lub odmowy stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji na czas trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: interwencja
Urządzenie: System embolizacji fałszywym światłem Urządzenie: IMPEDE-FX RapidFill
|
Embolizacja fałszywego światła rozwarstwienia aorty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem/procedurą
|
30 dni
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Wprowadzenie i wszczepienie implantu badanego produktu do fałszywego światła
|
Zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelność związana z sekcją
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania śmiertelności ogólnej i związanej z sekcją
|
2 lata
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem/procedurą
|
2 lata
|
|
Zmiana w zakresie zakrzepicy fałszywego światła w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana w zakresie zakrzepicy fałszywego światła w porównaniu z wartością wyjściową
|
2 lata
|
|
Zmiana rzeczywistego stosunku rozmiaru światła do aorty w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana rzeczywistego stosunku rozmiaru światła do aorty w stosunku do wartości wyjściowych
|
2 lata
|
|
Zmiana rozmiaru aorty w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana rozmiaru aorty w stosunku do wartości wyjściowych
|
2 lata
|
|
Częstotliwość ponownych interwencji związanych z sekcją
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstotliwość ponownych interwencji związanych z sekcją
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRD1043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .