Behandling med falsk lumen for forebygging av aortavekst ved bruk av Shape Memory Polymer - First-in-Human-studie (FLAGSHIP_NZL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter Miller, M.S.
- Telefonnummer: +1 408 649 5175
- E-post: p.miller@shapemem.com
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Rekruttering
- Auckland City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cynthia Corne
- Telefonnummer: +64 9 307 4949 ext 21505
- E-post: cornec@adhb.govt.nz
-
Underetterforsker:
- Andrew Hill, MD
-
Underetterforsker:
- Anastasia Dean, MD
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Holden, MBChB
-
Underetterforsker:
- Abdelaziz Marzoug, MBChB
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Rekruttering
- Waikato Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mary La Pine
- E-post: mary@clinicaltrialsnz.com
-
Hovedetterforsker:
- Manar Khashram, MBChB, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
≥18 år. En kandidat for falsk lumen (FL)-embolisering med en type B-disseksjon, og ingen tidligere primær inngangståre/TL-behandling, ELLER en kandidat for FL-embolisering med en type B- eller type A-disseksjon, der den primære inngangsrivningen/TL ble behandlet i en tidligere prosedyre, og presenterer nå en FL som krever behandling.
Ekskluderingskriterier:
En manglende evne til å gi informert samtykke. Registrert i en annen klinisk studie enn et register. Hyperakutt eller akutt aortadisseksjon (<15 dager fra symptomdebut). Ubehandlet eller avdekket primær entry/reentry rive proksimalt til venstre subclavia arterie (før FL-behandling med undersøkelsesproduktet).
Vaskulær sykdom, aortaruptur og/eller anatomi- og/eller disseksjonsmembrantilstand som utelukker sikker tilgang og plassering av en innføringshylse og levering (og utvidelse) av undersøkelsesproduktet til FL.
Tidligere behandling av FL. Planlagt bruk av undersøkelsesutstyr for å behandle den primære inngangsrivningen og/eller TL.
Fravær av/manglende evne til å lage en reentry rive/fenestrasjon tilstrekkelig plassert og stor nok til å gi innføringshylster tilgang til FL.
Planlagt bruk av andre FL-emboliske enheter enn undersøkelsesproduktet. Tidligere behandling av abdominal aortaaneurisme (AAA). Planlagt samtidig større operasjon (f.eks. gastrointestinal kirurgi). Diagnostisert eller mistenkt medfødt degenerativ bindevevssykdom (f.eks. Marfans eller Ehler-Danlos syndrom). Koagulopati eller ukontrollert blødningsforstyrrelse. Serumkreatininnivå >2,5 mg/dL. Cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder før prosedyren. Hjerteinfarkt og/eller større hjerteoperasjoner innen 3 måneder før prosedyren.
Atrieflimmer som ikke er godt hastighetskontrollert. Kan eller vil ikke overholde kravene til studieoppfølging. Forventet levealder <2 år etter prosedyren. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for platina, iridium eller polyuretan.
En tilstand som hemmer radiografisk visualisering under studieprosedyren og planlagt oppfølgingsavbildning.
Anamnese med allergi mot kontrastmiddel som ikke kan behandles medisinsk. Ukontrollert komorbid medisinsk tilstand, inkludert psykiske problemer, som vil påvirke deltakelsen i studien negativt.
Gravid eller ammende hunn. For kvinner i fertil alder, basert på en positiv graviditetstest innen 7 dager før prosedyren eller avslag på å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode i løpet av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Intervensjon
Enhet: False Lumen Embolization System Enhet: IMPEDE-FX RapidFill
|
Embolisering av det falske lumen av en aortadisseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av utstyrs-/prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
|
30 dager
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Levering og implantasjon av undersøkelsesproduktimplantatet til det falske lumen
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker og disseksjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av dødelighet av alle årsaker og disseksjonsrelatert dødelighet
|
2 år
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av utstyrs-/prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger
|
2 år
|
|
Endring i falsk lumen trombose fra baseline
Tidsramme: 2 år
|
Endring i falsk lumen trombose fra baseline
|
2 år
|
|
Endring i ekte lumen/aorta størrelsesforhold fra baseline
Tidsramme: 2 år
|
Endring i ekte lumen/aorta størrelsesforhold fra baseline
|
2 år
|
|
Endring i aortastørrelse fra baseline
Tidsramme: 2 år
|
Endring i aortastørrelse fra baseline
|
2 år
|
|
Frekvens for disseksjonsrelaterte reintervensjoner
Tidsramme: 2 år
|
Frekvens for disseksjonsrelaterte reintervensjoner
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRD1043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .