Valse lumenbehandeling ter preventie van aortagroei met behulp van vormgeheugenpolymeer - eerste onderzoek bij mensen (FLAGSHIP_NZL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peter Miller, M.S.
- Telefoonnummer: +1 408 649 5175
- E-mail: p.miller@shapemem.com
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Werving
- Auckland City Hospital
-
Contact:
- Cynthia Corne
- Telefoonnummer: +64 9 307 4949 ext 21505
- E-mail: cornec@adhb.govt.nz
-
Onderonderzoeker:
- Andrew Hill, MD
-
Onderonderzoeker:
- Anastasia Dean, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew Holden, MBChB
-
Onderonderzoeker:
- Abdelaziz Marzoug, MBChB
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
- Werving
- Waikato Hospital
-
Contact:
- Mary La Pine
- E-mail: mary@clinicaltrialsnz.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Manar Khashram, MBChB, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
≥18 jaar oud. Een kandidaat voor valse lumen (FL)-embolisatie met een type B-dissectie, en zonder voorafgaande primaire entry-traan/TL-behandeling, OF Een kandidaat voor FL-embolisatie met een type B- of type A-dissectie, bij wie de primaire entry-scheur/TL werd behandeld in een eerdere procedure, en presenteert zich nu met een FL die behandeling vereist.
Uitsluitingscriteria:
Een onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven. Ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek dan een register. Hyperacute of acute aortadissectie (<15 dagen vanaf het begin van de symptomen). Onbehandelde of onbedekte primaire entry/reentry-scheur proximaal van de linker subclavia-slagader (vóór FL-behandeling met het onderzoeksproduct).
Vaatziekte, aortaruptuur en/of anatomie- en/of dissectiemembraanaandoening die de veilige toegang en positionering van een inbrenghuls en afgifte (en expansie) van het onderzoeksproduct in de FL verhindert.
Voorafgaande behandeling van de FL. Gepland gebruik van onderzoeksapparatuur om de primaire ingangsscheur en/of TL te behandelen.
Afwezigheid van/onvermogen om een re-entry-scheur/fenestratie te creëren die op de juiste plaats is gepositioneerd en groot genoeg is om toegang tot de inbrenghuls in de FL mogelijk te maken.
Gepland gebruik van andere FL-embolische hulpmiddelen dan het onderzoeksproduct. Voorafgaande behandeling van een aneurysma van de abdominale aorta (AAA). Geplande gelijktijdige grote operatie (bijv. gastro-intestinale chirurgie). Gediagnosticeerde of vermoede congenitale degeneratieve bindweefselziekte (bijv. Marfan- of Ehler-Danlos-syndroom). Coagulopathie of ongecontroleerde bloedingsstoornis. Serumcreatinineniveau >2,5 mg/dl. Cerebrovasculair accident binnen 3 maanden voorafgaand aan de procedure. Myocardinfarct en/of grote hartoperatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de ingreep.
Atriale fibrillatie die niet goed frequentiegecontroleerd is. Kan of wil niet voldoen aan de vereisten voor vervolgonderzoek. Levensverwachting van <2 jaar na de procedure. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor platina, iridium of polyurethaan.
Een aandoening die radiografische visualisatie tijdens de onderzoeksprocedure en geplande vervolgbeeldvorming verhindert.
Voorgeschiedenis van allergie voor contrastmiddelen die niet medisch behandeld kunnen worden. Ongecontroleerde comorbide medische aandoening, waaronder geestelijke gezondheidsproblemen, die de deelname aan het onderzoek negatief zouden beïnvloeden.
Zwanger of een zogende vrouw. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, op basis van een positieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de procedure of weigering om een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: interventie
Apparaat: Vals-lumenembolisatiesysteem Apparaat: IMPEDE-FX RapidFill
|
Embolisatie van het valse lumen van een aortadissectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van apparaat-/proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen
|
30 dagen
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Levering en implantatie van het onderzoeksproductimplantaat in het valse lumen
|
Direct na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken en aan dissectie gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Incidentie van sterfte door alle oorzaken en aan dissectie gerelateerde sterfte
|
2 jaar
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Incidentie van apparaat-/proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen
|
2 jaar
|
|
Verandering in valse lumentrombose ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering in valse lumentrombose ten opzichte van de uitgangswaarde
|
2 jaar
|
|
Verandering in de werkelijke verhouding van lumen/aortagrootte ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering in de werkelijke verhouding van lumen/aortagrootte ten opzichte van de basislijn
|
2 jaar
|
|
Verandering in aortagrootte ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering in aortagrootte ten opzichte van de basislijn
|
2 jaar
|
|
Aantal dissectiegerelateerde herinterventies
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal dissectiegerelateerde herinterventies
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRD1043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .