형상기억폴리머를 이용한 대동맥 성장 예방을 위한 가강 치료 - 인간 최초 연구 (FLAGSHIP_NZL)
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peter Miller, M.S.
- 전화번호: +1 408 649 5175
- 이메일: p.miller@shapemem.com
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- 모병
- Auckland City Hospital
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연락하다:
- Cynthia Corne
- 전화번호: +64 9 307 4949 ext 21505
- 이메일: cornec@adhb.govt.nz
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부수사관:
- Andrew Hill, MD
-
부수사관:
- Anastasia Dean, MD
-
수석 연구원:
- Andrew Holden, MBChB
-
부수사관:
- Abdelaziz Marzoug, MBChB
-
Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- 모병
- Waikato Hospital
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연락하다:
- Mary La Pine
- 이메일: mary@clinicaltrialsnz.com
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수석 연구원:
- Manar Khashram, MBChB, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
≥18세. B형 절개를 통한 거짓 내강(FL) 색전술 후보, 이전 일차 진입 파열/TL 치료 없음, 또는 일차 진입 파열/TL을 치료한 B형 또는 A형 절개를 통한 FL 색전술 후보 이전 절차에서 치료가 필요한 FL을 제시하고 있습니다.
제외 기준:
사전 동의를 제공할 수 없음. 등록소가 아닌 다른 임상 연구에 등록되었습니다. 초급성 또는 급성 대동맥 박리(증상 발병 후 15일 미만). 치료되지 않았거나 노출되지 않은 일차 진입/재진입 파열(시험용 제품으로 FL 치료 전) 왼쪽 쇄골하 동맥 근위부.
혈관 질환, 대동맥 파열, 및/또는 유도관의 안전한 접근 및 위치 지정과 연구용 제품의 FL로의 전달(및 확장)을 방해하는 해부학적 및/또는 막 박리 상태.
FL의 사전 치료. 일차 진입부 파열 및/또는 TL을 치료하기 위해 조사 장치를 사용할 계획입니다.
유도관이 FL에 접근할 수 있을 만큼 충분히 크고 적절한 위치에 있는 재돌입 찢어짐/천공이 없거나 만들 수 없음.
임상시험용 제품 이외의 FL 색전 장치 사용 계획. 이전 복부 대동맥류(AAA) 치료. 계획된 동반 대수술(예: 위장 수술). 선천성 퇴행성 결합 조직 질환(예: Marfan 증후군 또는 Ehler-Danlos 증후군)으로 진단되거나 의심됩니다. 응고병증 또는 조절되지 않는 출혈 장애. 혈청 크레아티닌 수치 >2.5mg/dL. 시술 전 3개월 이내에 뇌혈관 사고가 발생한 경우. 시술 전 3개월 이내에 심근경색 및/또는 주요 심장 수술을 받은 경우.
속도 조절이 잘 안되는 심방세동. 연구 후속 조치 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다. 시술 후 기대 수명은 2년 미만입니다. 백금, 이리듐 또는 폴리우레탄에 대한 과민증 또는 금기 사항이 알려진 경우.
연구 절차 및 계획된 추적 관찰 중에 방사선학적 시각화를 방해하는 상태입니다.
의학적으로 관리할 수 없는 조영제에 대한 알레르기 병력. 정신 건강 문제를 포함하여 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않은 동반 질환.
임신 또는 수유중인 여성. 가임기 여성의 경우, 시술 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 양성이거나 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법 사용을 거부한 경우를 기준으로 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 개입
장치: 가짜 루멘 색전술 시스템 장치: IMPEDE-FX RapidFill
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대동맥 박리의 거짓 내강 색전술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용
기간: 30일
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기기/시술 관련 중대한 이상반응 발생률
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30일
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기술적 성공
기간: 개입 직후
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임상시험용 제품 임플란트를 의강에 전달 및 이식
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개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망률 및 해부 관련 사망률
기간: 2년
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모든 원인으로 인한 사망 및 해부 관련 사망 발생률
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2년
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심각한 부작용
기간: 2년
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기기/시술 관련 심각한 부작용 발생률
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2년
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기준선에서 거짓 내강 혈전증의 변화
기간: 2년
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기준선에서 거짓 내강 혈전증의 변화
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2년
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기준선 대비 실제 내강/대동맥 크기 비율의 변화
기간: 2년
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기준선 대비 실제 내강/대동맥 크기 비율의 변화
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2년
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기준선에서 대동맥 크기의 변화
기간: 2년
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기준선에서 대동맥 크기의 변화
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2년
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해부 관련 재수술 비율
기간: 2년
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해부 관련 재수술 비율
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2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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