Tratamiento de luz falsa para la prevención del crecimiento aórtico utilizando polímeros con memoria de forma: primer estudio en humanos (FLAGSHIP_NZL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Miller, M.S.
- Número de teléfono: +1 408 649 5175
- Correo electrónico: p.miller@shapemem.com
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Reclutamiento
- Auckland City Hospital
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Contacto:
- Cynthia Corne
- Número de teléfono: +64 9 307 4949 ext 21505
- Correo electrónico: cornec@adhb.govt.nz
-
Sub-Investigador:
- Andrew Hill, MD
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Sub-Investigador:
- Anastasia Dean, MD
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Investigador principal:
- Andrew Holden, MBChB
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Sub-Investigador:
- Abdelaziz Marzoug, MBChB
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Reclutamiento
- Waikato Hospital
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Contacto:
- Mary La Pine
- Correo electrónico: mary@clinicaltrialsnz.com
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Investigador principal:
- Manar Khashram, MBChB, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
≥18 años de edad. Un candidato para embolización de luz falsa (FL) con una disección tipo B, y sin tratamiento previo de desgarro de entrada primaria/TL, O Un candidato para embolización de FL con una disección tipo B o tipo A, en quien se trató el desgarro de entrada primaria/TL en un procedimiento anterior y ahora presenta un FL que requiere tratamiento.
Criterios de exclusión:
Incapacidad para dar consentimiento informado. Inscrito en otro estudio clínico que no sea un registro. Disección aórtica hiperaguda o aguda (<15 días desde el inicio de los síntomas). Desgarro de entrada/reentrada primaria no tratado o descubierto proximal a la arteria subclavia izquierda (antes del tratamiento FL con el producto en investigación).
Enfermedad vascular, rotura aórtica y/o condición anatómica y/o de la membrana de disección que impide el acceso y la colocación seguros de una vaina introductora y la administración (y expansión) del producto en investigación en el FL.
Tratamiento previo de la FL. Uso planificado de dispositivos en investigación para tratar el desgarro de entrada primaria y/o TL.
Ausencia/incapacidad de crear un desgarro/fenestración de reentrada adecuadamente posicionado y lo suficientemente grande como para permitir el acceso de la vaina introductora al FL.
Uso planificado de dispositivos embólicos FL distintos del producto en investigación. Tratamiento previo de aneurisma de aorta abdominal (AAA). Cirugía mayor concomitante planificada (p. ej., cirugía gastrointestinal). Enfermedad degenerativa congénita del tejido conectivo diagnosticada o sospechada (p. ej., síndrome de Marfan o Ehler-Danlos). Coagulopatía o trastorno hemorrágico no controlado. Nivel de creatinina sérica >2,5 mg/dL. Accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento. Infarto de miocardio y/o cirugía cardíaca mayor dentro de los 3 meses previos al procedimiento.
Fibrilación auricular que no está bien controlada. No puede o no quiere cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio. Esperanza de vida <2 años después del procedimiento. Hipersensibilidad conocida o contraindicación al platino, iridio o poliuretano.
Una condición que inhibe la visualización radiográfica durante el procedimiento del estudio y las imágenes de seguimiento planificadas.
Historial de alergia al medio de contraste que no puede tratarse médicamente. Condición médica comórbida no controlada, incluidos problemas de salud mental, que afectaría negativamente la participación en el estudio.
Mujer embarazada o lactante. Para mujeres en edad fértil, basado en una prueba de embarazo positiva dentro de los 7 días anteriores al procedimiento o negativa a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: intervención
Dispositivo: Sistema de embolización de luz falsa Dispositivo: IMPEDE-FX RapidFill
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Embolización de la falsa luz de una disección aórtica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo/procedimiento
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30 dias
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Entrega e implantación del implante del producto en investigación en la luz falsa
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Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas y mortalidad relacionada con la disección.
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia de mortalidad por todas las causas y mortalidad relacionada con la disección
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2 años
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo/procedimiento
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2 años
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Cambio en la trombosis de luz falsa desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en la trombosis de luz falsa desde el inicio
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2 años
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Cambio en la relación tamaño real de luz/aorta desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en la relación tamaño real de luz/aorta desde el inicio
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2 años
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Cambio en el tamaño de la aorta desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en el tamaño de la aorta desde el inicio
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2 años
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Tasa de reintervenciones relacionadas con la disección
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de reintervenciones relacionadas con la disección
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD1043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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