Tratamento de falso lúmen para prevenção do crescimento aórtico usando polímero com memória de forma - primeiro estudo em humanos (FLAGSHIP_NZL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter Miller, M.S.
- Número de telefone: +1 408 649 5175
- E-mail: p.miller@shapemem.com
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Recrutamento
- Auckland City Hospital
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Contato:
- Cynthia Corne
- Número de telefone: +64 9 307 4949 ext 21505
- E-mail: cornec@adhb.govt.nz
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Subinvestigador:
- Andrew Hill, MD
-
Subinvestigador:
- Anastasia Dean, MD
-
Investigador principal:
- Andrew Holden, MBChB
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Subinvestigador:
- Abdelaziz Marzoug, MBChB
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Recrutamento
- Waikato Hospital
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Contato:
- Mary La Pine
- E-mail: mary@clinicaltrialsnz.com
-
Investigador principal:
- Manar Khashram, MBChB, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
≥18 anos de idade. Um candidato para embolização de falso lúmen (FL) com uma dissecção tipo B, e sem tratamento prévio de ruptura/LT de entrada primária, OU Um candidato para embolização de FL com uma dissecção tipo B ou tipo A, em quem a ruptura/LT de entrada primária foi tratada em um procedimento anterior e agora apresenta um FL que requer tratamento.
Critérios de exclusão:
Incapacidade de fornecer consentimento informado. Inscrito em outro estudo clínico que não seja um registro. Dissecção aórtica hiperaguda ou aguda (<15 dias do início dos sintomas). Ruptura primária de entrada/reentrada não tratada ou descoberta proximal à artéria subclávia esquerda (antes do tratamento FL com o produto sob investigação).
Doença vascular, ruptura aórtica e/ou anatomia e/ou condição da membrana de dissecção que impede o acesso seguro e posicionamento de uma bainha introdutora e entrega (e expansão) do produto sob investigação no FL.
Tratamento prévio do FL. Uso planejado de dispositivos investigacionais para tratar a ruptura de entrada primária e/ou LT.
Ausência/incapacidade de criar uma ruptura/fenestração de reentrada adequadamente posicionada e grande o suficiente para permitir o acesso da bainha introdutora ao FL.
Uso planejado de dispositivos embólicos FL diferentes do produto sob investigação. Tratamento prévio de aneurisma de aorta abdominal (AAA). Cirurgia concomitante planejada de grande porte (por exemplo, cirurgia gastrointestinal). Doença degenerativa congênita do tecido conjuntivo diagnosticada ou suspeita (por exemplo, síndrome de Marfan ou Ehler-Danlos). Coagulopatia ou distúrbio hemorrágico não controlado. Nível de creatinina sérica >2,5 mg/dL. Acidente cerebrovascular nos 3 meses anteriores ao procedimento. Infarto do miocárdio e/ou cirurgia cardíaca de grande porte nos 3 meses anteriores ao procedimento.
Fibrilação atrial que não está bem controlada pela frequência. Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo. Expectativa de vida de <2 anos após o procedimento. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à platina, irídio ou poliuretano.
Condição que inibe a visualização radiográfica durante o procedimento do estudo e imagens de acompanhamento planejadas.
História de alergia a meios de contraste que não pode ser tratada clinicamente. Condição médica comórbida não controlada, incluindo problemas de saúde mental, que afetaria adversamente a participação no estudo.
Mulher grávida ou amamentando. Para mulheres com potencial para engravidar, com base em um teste de gravidez positivo nos 7 dias anteriores ao procedimento ou recusa em usar um método anticoncepcional clinicamente aceito durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Intervenção
Dispositivo: Sistema de embolização de lúmen falso Dispositivo: IMPEDE-FX RapidFill
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Embolização da falsa luz de uma dissecção aórtica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos adversos
Prazo: 30 dias
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Incidência de eventos adversos importantes relacionados ao dispositivo/procedimento
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30 dias
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Sucesso técnico
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Entrega e implantação do implante do produto experimental no falso lúmen
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Imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas e mortalidade relacionada à dissecção
Prazo: 2 anos
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Incidência de mortalidade por todas as causas e mortalidade relacionada à dissecção
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2 anos
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Eventos adversos graves
Prazo: 2 anos
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Incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo/procedimento
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2 anos
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Alteração na trombose do falso lúmen desde o início
Prazo: 2 anos
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Alteração na trombose do falso lúmen desde o início
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2 anos
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Alteração na relação lúmen verdadeiro/tamanho da aorta desde o início
Prazo: 2 anos
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Alteração na relação lúmen verdadeiro/tamanho da aorta desde o início
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2 anos
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Mudança no tamanho da aorta desde o início
Prazo: 2 anos
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Mudança no tamanho da aorta desde o início
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2 anos
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Taxa de reintervenções relacionadas à dissecção
Prazo: 2 anos
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Taxa de reintervenções relacionadas à dissecção
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD1043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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