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進行性固形腫瘍の参加者におけるGSK5764227の研究 (PanTumor-101)

2026年5月20日 更新者：GlaxoSmithKline

進行性固形腫瘍の参加者におけるGSK5764227の安全性、忍容性、薬物動態、および臨床活性を評価するための第1相臨床研究

この研究の目的は、GSK5764227 の安全性と忍容性を評価することです。 この研究では、さまざまな用量でGSK5764227のレベルが時間の経過とともにどのように変化するかも確認する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

845

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94063
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Christopher Chen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Gerald Falchook
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Patricia LoRusso
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Sunil Babu
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leon Pappas
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wasif Saif
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Sanjay Goel
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neal Shore
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Garmezy
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vivian Jean Mikao Cline
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Reva Schneider
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • David Sommerhalder
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Donald Richards
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William McKean
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jedrzej Wykretowicz
  • アルゼンチン
      • Rosario、アルゼンチン、S2002
        • 完了
        • GSK Investigational Site
      • Viedma、アルゼンチン、R8500ACE
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rubén Kowalyszyn
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Stefan Symeonides
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Jeff Evans
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Anja Williams
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • London、イギリス、WC1E 6AG
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Benafif
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Fiona Thistlethwaite
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christoph Oing
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniela Katz
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yakir Rottenberg
      • Ramat Gan、イスラエル、5266202
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hadas Gantz Sorotsky
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ravit Geva
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Curigliano
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Adriano Gravina
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gennaro Daniele
      • Verona、イタリア、37134
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Andrea Zivi
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Courtney Coschi
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • John Hilton
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X6
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Albiruni Ryan Ryan Abdul Abdul Razak
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramy Saleh
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Michel Pavic
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、06080
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marta González Cordero
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Enriqueta Felip Font
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Iván Victoria Ruiz
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • María Eugenia Olmedo García
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Victor Moreno
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Jon Zugazagoitia Fraile
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Javier García Corbacho
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Oscar José Juan Vidal
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dolores Isla Casado
  • パナマ
      • Panama City、パナマ
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yong Loo Lau
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antoine Italiano
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Philippe Cassier
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Yohann Loriot
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jin-Ching Lin
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shau-Hsuan Li
      • Taichung、台湾、40447
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Li-Yuan Bai
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • I-Ting Liu
      • Taipei、台湾、10002
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chia-Chi Lin
      • Taipei、台湾、11217
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muh-Hwa Yang
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Kei Muro
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shigehiro Koganemaru
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haruyasu Murakami
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Noboru Yamamoto
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Shigehisa Kitano
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Gyeonggi-do、韓国、10408
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Young Joo Lee
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Dong-Wan Kim
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul、韓国、135-710
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jin Seok Ahn
        • コンタクト：
  • 香港
      • Pokfulam、香港
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Chung-Cheung Yau
        • コンタクト：
      • Shatin、香港
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Herbert Ho Fung Loong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上（18歳以上）の男性または女性の参加者

  • 組織学的に進行/転移性固形腫瘍が確認された参加者は、変異状態に関係なく、研究段階およびコホートごとに次のように定義されています。

    • 進行性/転移性腫瘍を有し、利用可能なすべての標準治療で進行した、または耐えられない参加者。
    • 1つまたは複数の以前の治療法で進行した、選択された進行性/転移性固形腫瘍を有する参加者。
  • 研究者によって決定された、RECIST v1.1に従って測定可能な疾患（すなわち、少なくとも1つの標的病変）を有する。
  • ECOGパフォーマンスステータスが0または1であり、初回投与前の2週間に悪化がない。
  • 平均余命は12週間を超えます。
  • 十分な臓器機能を持っています。 検体は研究介入投与開始前 3 日以内に採取しなければなりません。
  • 参加者は、可能であれば、原発がんの最新の生検または転移部位からのホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍サンプルを中央検査のために提供する必要があります。 医療モニターによって免除が許可されない限り、腫瘍組織 (アーカイブ腫瘍組織または新鮮な生検) が必要です。 腫瘍組織は、中央検査室における免疫組織化学 (IHC) およびその他のバイオマーカー分析による B7 ホモログ 3 タンパク質 (B7-H3) 発現の遡及的検出に必要です。

除外基準:

  • 以前の治療による進行中の副作用があり、グレード1以下、または以前の治療前のベースライン状態に回復していない。
  • オルロタマブ、エノブリツズマブ、I-Dxd、またはその他の B7-H3 標的薬剤による治療歴がある。
  • 脳転移の証拠（以下の基準を同時に満たさない場合：無症候性、初回投与前の少なくとも4週間医学的に安定している、初回投与前の少なくとも2週間はステロイド治療を必要としない、および重度の浮腫の画像証拠がない）腫瘍病変の周囲に位置します）。またはスクリーニング前の最後の治療中または治療後の脳転移による未治療の進行。または髄膜/脳幹転移の証拠。または脊髄圧迫の証拠（症状があるかどうかにかかわらず、X線検査で検出）。

  • 以下の心臓検査の異常のいずれか:

    • QT 間隔があり、心拍数 (QTc) >450 ミリ秒、または脚ブロックのある参加者の場合は QTc >480 ミリ秒で補正されます。
    • 現在の臨床的に重大な不整脈またはECG異常の証拠（例、完全な左脚ブロック、第3度房室[AV]ブロック、第2度房室ブロック、PR間隔＞250ミリ秒）。
    • QTc延長または不整脈イベントの危険因子（心不全、難治性低カリウム血症、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、40歳未満の直系親戚の原因不明の突然死、またはQT間隔を延長する併用薬など） 。
    • 左心室駆出率（LVEF）<50%。
  • 重度の、制御されていない、または活動性のCV障害、重篤なまたは制御不良の高血圧、臨床的に重大な出血症状または重篤な動静脈血栓塞栓性イベントがある 現在の間質性肺疾患（ILD）または肺炎の証拠、または高度な治療を必要とするILDまたは非感染性肺炎の既往歴があるグルココルチコイドの投与量。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ1A-エスカレーション - 併用療法
生物学的：ドスタリマブ
ドスターリマブが投与されます
生物学的：ペンブロリズマブ
ペムブロリズマブが投与されます
薬：シスプラチン
シスプラチンが投与されます
薬：カルボプラチン
カルボプラチンが投与されます
生物学的：アテゾリズマブ
アテゾリズマブが投与されます
生物学的：Durvalumab
Durvalumabが管理されます
生物学的：セツキシマブ
セツキシマブが投与されます
生物学的：ベバシズマブ
ベバシズマブが投与されます
生物学的：リリ-レズ
Ris-Rez が投与されます
生物学的：Tarlatamab
Tarlatamab will be administered
実験的：Phase 1a- Dose escalation- Monotherapy
生物学的：リリ-レズ
Ris-Rez が投与されます
実験的：Phase 1b- Dose optimisation- Monotherapy
生物学的：リリ-レズ
Ris-Rez が投与されます
実験的：Phase 1b- Dose optimisation- Combination therapy
生物学的：ドスタリマブ
ドスターリマブが投与されます
生物学的：アテゾリズマブ
アテゾリズマブが投与されます
生物学的：リリ-レズ
Ris-Rez が投与されます
実験的：Phase 1b- Dose expansion- Monotherapy
生物学的：リリ-レズ
Ris-Rez が投与されます
実験的：Phase 1b- Dose expansion- Combination therapy
生物学的：リリ-レズ
Ris-Rez が投与されます
生物学的：Tarlatamab
Tarlatamab will be administered

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1a: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：最長約28ヶ月
最長約28ヶ月
フェーズ 1a: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：最大21日間
最大21日間
フェーズ 1a: 用量変更につながる AE を患った参加者の数
時間枠：最長約28ヶ月
最長約28ヶ月
フェーズ 1a: バイタルサイン、体重、臨床検査、心電図 (ECG)、および東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスに変化があった参加者の数
時間枠：最長約28ヶ月
最長約28ヶ月
フェーズ1A：AES、深刻な有害事象（SAE）、および重大度による特別な関心のある有害事象の参加者の数
時間枠：約30か月まで
約30か月まで
第1b相：確認済客観的奏効率（cORR）
時間枠：約27ヶ月まで
cORRは、Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST V1.1) 基準または特定の腫瘍タイプのその他の画像基準に従って、試験責任医師が確認した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を有する参加者の割合として定義されます。
約27ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1a およびフェーズ 1b: 抗薬物抗体 (ADA) または中和抗体 (NAb) を有する参加者の数
時間枠：最長約30ヶ月
最長約30ヶ月
フェーズ 1b: 用量変更につながる AE を患った参加者の数
時間枠：最長約27ヶ月
最長約27ヶ月
フェーズ1Aおよびフェーズ1B：GSK5757810（小分子毒素）のトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：最大約28か月
最大約28か月
フェーズ1A：応答期間（DOR）
時間枠：約33か月まで
DORは、最初に文書化された客観的応答の日付（CR/PR）として定義されます。
約33か月まで
フェーズ1B：バイタルサイン、体重、臨床検査、ECG、エコー、ECOGのパフォーマンスステータスの変化がある参加者の数
時間枠：最大約28か月
最大約28か月
Phase 1a: 確認済み客観的奏効率（cORR）
時間枠：最大約33か月
cORRは、RECIST V1.1に基づき、研究者により確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合として定義されます。
最大約33か月
第1a相：12週時点での疾患制御率（DCR12）
時間枠：12週間後
DCRは、RECIST v1.1に基づく研究者評価により、CR、PR、または11週間以上の安定疾患（SD）を達成した参加者の割合と定義される
12週間後
第1b相: 12週時点の疾患制御率 (DCR12)
時間枠：12週目で
DCRは、RECIST 1.1またはその他の画像基準により、研究者によって定義された腫瘍タイプにおいて、CR、PR、またはSDを11週間以上達成した参加者の割合と定義されます。
12週目で
Phase 1b: 奏効持続期間（DoR）
時間枠：最大約33ヶ月
DoRは、RECIST 1.1または研究者評価による特定の腫瘍タイプの他の画像基準に基づく、最初に文書化された客観的奏効（CR/PR）の日から、最初に文書化されたPDまたはあらゆる原因による死亡の日までの期間として定義され、どちらか早い方が採用されます。
最大約33ヶ月
第1b相：ベースラインから腫瘍抗原減少が50％以上の参加者の割合 反応率
時間枠：約33ヶ月まで
腫瘍抗原反応率は、研究期間中に腫瘍抗原がベースラインから50％以上減少した参加者の割合として定義されます。 観察された50％以上の減少は、約3週間後の再評価によって確認されます。
約33ヶ月まで
フェーズ1b：重症度別の有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、ならびに特定の関心のある有害事象（AESIs）を経験した参加者の数
時間枠：約30ヶ月まで
約30ヶ月まで
Phase 1a and Phase 1b: Maximum concentration (Cmax) of Ris-Rez
時間枠：Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Time to reach maximum concentration (Tmax) of Ris-Rez
時間枠：Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Area under the curve (AUC) of Ris-Rez
時間枠：Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Trough concentration (Ctrough) of Ris-Rez (conjugated antibody)
時間枠：Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Trough concentration (Ctrough) of Ris-Rez (total antibody)
時間枠：Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Titers of ADA against Ris-Rez
時間枠：Up to approximately 30 months
Up to approximately 30 months
Phase 1b: Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：Up to approximately 33 months
PFS is defined as the time from randomization (dose optimization), or time from first dose where there is no randomization (dose expansion) until the earliest date of documented disease progression (investigator-assessed according to RECIST 1.1 or other imaging criteria for defined tumor types) or death due to any cause.
Up to approximately 33 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月30日

一次修了 (推定)

2028年10月16日

研究の完了 (推定)

2029年6月8日

試験登録日

最初に提出

2024年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月9日

最初の投稿 (実際)

2024年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 223054
  • 2024-513663-10 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

適格な研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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