Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GSK5764227 hos deltagere med avancerede solide tumorer (PanTumor-101)

20. maj 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 1 klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og klinisk aktivitet af GSK5764227 hos deltagere med avancerede solide tumorer

Målet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GSK5764227. Undersøgelsen vil også se, hvordan niveauerne af GSK5764227 ændrer sig over tid ved forskellige dosismængder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

845

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Courtney Coschi
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • John Hilton
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Albiruni Ryan Ryan Abdul Abdul Razak
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramy Saleh
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Michel Pavic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Symeonides
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jeff Evans
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Anja Williams
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AG
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Benafif
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Fiona Thistlethwaite
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Oing
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94063
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Gerald Falchook
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia LoRusso
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Sunil Babu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leon Pappas
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wasif Saif
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjay Goel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neal Shore
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Garmezy
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vivian Jean Mikao Cline
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Reva Schneider
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • David Sommerhalder
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Donald Richards
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William McKean
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jedrzej Wykretowicz
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine Italiano
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Cassier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Yohann Loriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Chung-Cheung Yau
        • Kontakt:
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Herbert Ho Fung Loong
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela Katz
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yakir Rottenberg
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hadas Gantz Sorotsky
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ravit Geva
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Curigliano
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Adriano Gravina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gennaro Daniele
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Zivi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Kei Muro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haruyasu Murakami
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Noboru Yamamoto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Shigehisa Kitano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Loo Lau
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marta González Cordero
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Enriqueta Felip Font
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Iván Victoria Ruiz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María Eugenia Olmedo García
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Moreno
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jon Zugazagoitia Fraile
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Javier García Corbacho
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Oscar José Juan Vidal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dolores Isla Casado
  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Young Joo Lee
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Dong-Wan Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, Sydkorea, 135-710
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Seok Ahn
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jin-Ching Lin
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shau-Hsuan Li
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Li-Yuan Bai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • I-Ting Liu
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chia-Chi Lin
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muh-Hwa Yang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere på mindst 18 år (≥18 år)

  • Deltagere med histologisk bekræftede fremskredne/metastatiske solide tumorer, uanset mutationsstatus, som defineret pr. undersøgelsesfase og kohorte, som følger:

    • Deltagere med fremskredne/metastatiske tumorer, som har udviklet sig på eller er intolerante over for alle tilgængelige standardbehandlinger.
    • Deltagere med udvalgte fremskredne/metastatiske solide tumorer, som har udviklet sig på en eller flere tidligere behandlingslinjer.
  • Har målbar sygdom (dvs. mindst 1 mållæsion) pr. RECIST v1.1, som bestemt af investigator.
  • Har en ECOG præstationsstatus på 0 eller 1, uden forringelse i de 2 uger før første dosis.
  • Har en forventet levetid >12 uger.
  • Har tilstrækkelig organfunktion. Prøver skal indsamles inden for 3 dage før påbegyndelse af undersøgelsesinterventionsadministration.
  • Hvor det er tilgængeligt, skal deltagerne levere en formalinfikseret og paraffinindlejret (FFPE) tumorprøve fra den seneste biopsi af primær cancer eller fra et metastatisk sted til central testning. Tumorvæv (arkivtumorvæv eller en frisk biopsi) er påkrævet, medmindre en dispensation er givet af den medicinske monitor. Tumorvæv er nødvendigt for retrospektiv påvisning af B7 homolog 3 protein (B7-H3) ekspression ved immunhistokemi (IHC) i central laboratorium og anden biomarkør analyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Har igangværende bivirkninger fra tidligere behandling, som ikke er kommet sig til ≤grad 1 eller til baseline-status forud for tidligere behandling.
  • Tidligere behandling med orlotamab, enoblituzumab, I-Dxd eller andre B7-H3-målrettede midler.
  • Bevis på hjernemetastaser (medmindre følgende kriterier opfyldes på samme tid: asymptomatisk; medicinsk stabil i mindst 4 uger før initial dosering; ingen steroidbehandling påkrævet i mindst 2 uger før initial dosering; og ingen billeddiagnostisk tegn på alvorligt ødem lokaliseret omkring tumorlæsionen); eller ubehandlet progression på grund af hjernemetastase under eller efter den sidste behandling før screening; eller tegn på meningeal/hjernestammemetastase; eller tegn på rygmarvskompression (opdaget ved røntgenundersøgelse, symptomatisk eller ej).

  • Enhver af følgende unormale hjerteundersøgelser:

    • Har QT-interval, korrigeret for hjertefrekvens (QTc) >450 msec eller QTc >480 msec for deltagere med bundle branch block.
    • Evidens for aktuelle klinisk signifikante arytmier eller EKG-abnormiteter (f.eks. komplet venstre grenblok, tredjegrads atrioventrikulær [AV]-blok, andengrads AV-blok, PR-interval >250 msek.).
    • Risikofaktorer for forlænget QTc eller arytmi, såsom hjertesvigt, refraktær hypokalæmi, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med lang QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død hos en direkte slægtning under 40 år eller anden samtidig medicin, der forlænger QT-intervallet .
    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50%.
  • Har alvorlige, ukontrollerede eller aktive CV-lidelser, alvorlig eller dårligt kontrolleret hypertension, klinisk signifikante blødningssymptomer eller alvorlige arteriovenøse tromboemboliske hændelser Enhver tegn på nuværende interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis eller en tidligere historie med ILD eller ikke-infektiøs pneumonitis, der kræver høj- dosis glukokortikoider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a-dosis Escalation- Kombinationsterapi
Biologisk: Dostarlimab
Dostarlimab vil blive administreret
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret
Medicin: Cisplatin
Cisplatin administreres
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreres
Biologisk: Atezolizumab
Atezolizumab administreres
Biologisk: Durvalumab
Durvalumab administreres
Biologisk: Cetuximab
Cetuximab administreres
Biologisk: Bevacizumab
Bevacizumab administreres
Biologisk: Ris-Rez
Ris-Rez vil blive administreret
Biologisk: Tarlatamab
Tarlatamab will be administered
Eksperimentel: Phase 1a- Dose escalation- Monotherapy
Biologisk: Ris-Rez
Ris-Rez vil blive administreret
Eksperimentel: Phase 1b- Dose optimisation- Monotherapy
Biologisk: Ris-Rez
Ris-Rez vil blive administreret
Eksperimentel: Phase 1b- Dose optimisation- Combination therapy
Biologisk: Dostarlimab
Dostarlimab vil blive administreret
Biologisk: Atezolizumab
Atezolizumab administreres
Biologisk: Ris-Rez
Ris-Rez vil blive administreret
Eksperimentel: Phase 1b- Dose expansion- Monotherapy
Biologisk: Ris-Rez
Ris-Rez vil blive administreret
Eksperimentel: Phase 1b- Dose expansion- Combination therapy
Biologisk: Ris-Rez
Ris-Rez vil blive administreret
Biologisk: Tarlatamab
Tarlatamab will be administered

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
Op til cirka 28 måneder
Fase 1a: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Fase 1a: Antal deltagere med AE'er, der fører til dosisændringer
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
Op til cirka 28 måneder
Fase 1a: Antal deltagere med ændringer i vitale tegn, kropsvægt, laboratorietests, elektrokardiogram (EKG) og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
Op til cirka 28 måneder
Fase 1A: Antal deltagere med AES, alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger af særlig interesse (enese) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Op til cirka 30 måneder
Fase 1b: Bekræftet objektiv responsrate (cORR)
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
cORR er defineret som andelen af deltagere, der har bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST V1.1) kriterierne eller andre billeddiagnostiske kriterier for definerede tumortyper.
Op til cirka 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a og fase 1b: Antal deltagere med antistof antistof (ADA) eller neutraliserende antistof (NAb)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Op til cirka 30 måneder
Fase 1b: Antal deltagere med AE'er, der fører til dosisændringer
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
Op til cirka 27 måneder
Fase 1A og fase 1B: Trough Concentration (CTROUGH) af GSK5757810 (lille molekyle toksin)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
Op til cirka 28 måneder
Fase 1A: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder
DOR er defineret som datoen for den første dokumenterede objektive respons (CR/PR) indtil pr. RECIST 1.1 af efterforskervurdering til datoen for den første dokumenterede PD eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til cirka 33 måneder
Fase 1B: Antal deltagere med ændringer i vitale tegn, kropsvægt, laboratorieundersøgelser, EKG, ECHO og ECOG -præstationsstatus
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
Op til cirka 28 måneder
Fase 1a: Bekræftet objektiv responsrate (cORR)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder
cORR defineres som andelen af deltagere, der har bekræftet CR eller PR, ifølge RECIST V1.1 af undersøgeren
Op til cirka 33 måneder
Fase 1a: Sygdomskontrolrate efter 12 uger (DCR12)
Tidsramme: Efter 12 uger
DCR defineres som andelen af deltagere, der har opnået CR, PR eller stabil sygdom (SD) ≥11 uger per RECIST v1.1 ved vurdering fra undersøgeren
Efter 12 uger
Fase 1b: Sygdomskontrolrate efter 12 uger (DCR12)
Tidsramme: Efter 12 uger
DCR defineret som andelen af deltagere, der har opnået CR, PR eller SD ≥11 uger i henhold til RECIST 1.1 eller andre billeddiagnostiske kriterier for definerede tumortyper efter bedømmelse af undersøgeren.
Efter 12 uger
Fase 1b: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder
DoR defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede objektive respons (CR/PR) ifølge RECIST 1.1 eller andre billeddiagnostiske kriterier for definerede tumortyper baseret på undersøgerens vurdering til datoen for den første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til cirka 33 måneder
Fase 1b: Andel af deltagere med svulstantigen-reduktion fra baseline ≥50% responsrate
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder
Tumorantigensvarprocenten er defineret som andelen af deltagere med ≥50% reduktion fra udgangspunktet i tumorantigenet under undersøgelsen.
Enhver observeret ≥50% reduktion vil blive bekræftet ved gentagen vurdering efter cirka 3 uger
Op til cirka 33 måneder
Fase 1b: Antal deltagere med BVs, SBVs og AESI'er efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Op til cirka 30 måneder
Phase 1a and Phase 1b: Maximum concentration (Cmax) of Ris-Rez
Tidsramme: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Time to reach maximum concentration (Tmax) of Ris-Rez
Tidsramme: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Area under the curve (AUC) of Ris-Rez
Tidsramme: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Trough concentration (Ctrough) of Ris-Rez (conjugated antibody)
Tidsramme: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Trough concentration (Ctrough) of Ris-Rez (total antibody)
Tidsramme: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Titers of ADA against Ris-Rez
Tidsramme: Up to approximately 30 months
Up to approximately 30 months
Phase 1b: Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to approximately 33 months
PFS is defined as the time from randomization (dose optimization), or time from first dose where there is no randomization (dose expansion) until the earliest date of documented disease progression (investigator-assessed according to RECIST 1.1 or other imaging criteria for defined tumor types) or death due to any cause.
Up to approximately 33 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

8. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 223054
  • 2024-513663-10 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkter med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner