Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av GSK5764227 hos deltakere med avanserte solide svulster (PanTumor-101)

20. mai 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den kliniske aktiviteten til GSK5764227 hos deltakere med avanserte solide svulster

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til GSK5764227. Studien vil også se hvordan nivåene av GSK5764227 endres over tid ved ulike dosemengder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

845

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Courtney Coschi
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • John Hilton
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Albiruni Ryan Ryan Abdul Abdul Razak
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramy Saleh
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Michel Pavic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94063
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Chen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Gerald Falchook
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia LoRusso
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Sunil Babu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leon Pappas
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wasif Saif
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Sanjay Goel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neal Shore
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Garmezy
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vivian Jean Mikao Cline
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Reva Schneider
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • David Sommerhalder
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donald Richards
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William McKean
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jedrzej Wykretowicz
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine Italiano
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Cassier
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Yohann Loriot
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Chung-Cheung Yau
        • Ta kontakt med:
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Herbert Ho Fung Loong
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniela Katz
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yakir Rottenberg
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hadas Gantz Sorotsky
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ravit Geva
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Curigliano
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Adriano Gravina
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gennaro Daniele
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Zivi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Kei Muro
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haruyasu Murakami
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Noboru Yamamoto
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Shigehisa Kitano
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Loo Lau
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marta González Cordero
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Enriqueta Felip Font
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Iván Victoria Ruiz
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • María Eugenia Olmedo García
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Moreno
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jon Zugazagoitia Fraile
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Javier García Corbacho
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Oscar José Juan Vidal
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dolores Isla Casado
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Stefan Symeonides
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jeff Evans
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Anja Williams
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, WC1E 6AG
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Benafif
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Fiona Thistlethwaite
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christoph Oing
  • Sør -Korea
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Young Joo Lee
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Dong-Wan Kim
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, Sør -Korea, 135-710
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Seok Ahn
        • Ta kontakt med:
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jin-Ching Lin
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shau-Hsuan Li
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Li-Yuan Bai
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • I-Ting Liu
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chia-Chi Lin
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muh-Hwa Yang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere minst 18 år (≥18 år)

  • Deltakere med histologisk bekreftede avanserte/metastatiske solide svulster, uavhengig av mutasjonsstatus, som definert per studiefase og kohort, som følger:

    • Deltakere med avanserte/metastatiske svulster som har utviklet seg på eller er intolerante overfor alle tilgjengelige standardbehandlinger.
    • Deltakere med utvalgte avanserte/metastatiske solide svulster som har utviklet seg på en eller flere tidligere behandlingslinjer.
  • Har målbar sykdom (dvs. minst 1 mållesjon) per RECIST v1.1, som bestemt av etterforskeren.
  • Har en ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1, uten forverring i løpet av de 2 ukene før første dose.
  • Har forventet levealder >12 uker.
  • Har tilstrekkelig organfunksjon. Prøver må tas innen 3 dager før start av studieintervensjonsadministrasjon.
  • Der det er tilgjengelig, bør deltakerne gi en formalinfiksert og parafininnstøpt (FFPE) tumorprøve fra den siste biopsien av primær kreft eller fra et metastatisk sted for sentral testing. Tumorvev (arkivsvulstvev eller ny biopsi) er nødvendig med mindre det er gitt dispensasjon fra medisinsk monitor. Tumorvev er nødvendig for retrospektiv påvisning av B7-homolog 3-protein (B7-H3)-ekspresjon ved immunhistokjemi (IHC) i sentrallaboratorium og annen biomarkøranalyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Har pågående bivirkning(er) fra tidligere behandling som ikke har kommet seg til ≤grad 1 eller til baseline-statusen før tidligere behandling.
  • Tidligere behandling med orlotamab, enoblituzumab, I-Dxd eller andre B7-H3 målrettede midler.
  • Bevis på hjernemetastaser (med mindre følgende kriterier oppfylles samtidig: asymptomatisk; medisinsk stabil i minst 4 uker før førstegangsdosering; ingen steroidbehandling nødvendig i minst 2 uker før initial dosering; og ingen bildediagnostisk tegn på alvorlig ødem lokalisert rundt tumorlesjonen); eller ubehandlet progresjon på grunn av hjernemetastase under eller etter siste behandling før screening; eller tegn på meningeal/hjernestammemetastase; eller tegn på ryggmargskompresjon (oppdaget ved røntgenundersøkelse, symptomatisk eller ikke).

  • En av følgende unormale hjerteundersøkelser:

    • Har QT-intervall, korrigert for hjertefrekvens (QTc) >450 msek eller QTc >480 msek for deltakere med grenblokk.
    • Bevis på aktuelle klinisk signifikante arytmier eller EKG-avvik (f.eks. komplett venstre grenblokk, tredjegrads atrioventrikulær [AV]-blokk, andregrads AV-blokk, PR-intervall >250 msek).
    • Risikofaktorer for forlenget QTc eller arytmi, som hjertesvikt, refraktær hypokalemi, medfødt lang QT-syndrom, familiehistorie med lang QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død av en direkte slektning under 40 år eller andre samtidige medisiner som forlenger QT-intervallet .
    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %.
  • Har alvorlige, ukontrollerte eller aktive CV-forstyrrelser, alvorlig eller dårlig kontrollert hypertensjon, klinisk signifikante blødningssymptomer eller alvorlige arteriovenøse tromboemboliske hendelser Ethvert tegn på nåværende interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt eller en tidligere historie med ILD eller ikke-infeksiøs pneumonitt som krever høy- dose glukokortikoider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1A-dose opptrapping- Kombinasjonsbehandling
Biologisk: Dostarlimab
Dostarlimab vil bli administrert
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil bli administrert
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin vil bli administrert
Legemiddel: Karboplatin
Carboplatin vil bli administrert
Biologisk: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert
Biologisk: Durvalumab
Durvalumab vil bli administrert
Biologisk: Cetuximab
Cetuximab vil bli administrert
Biologisk: Bevacizumab
Bevacizumab vil bli administrert
Biologisk: Ris-Rez
Ris-Rez vil bli administrert
Biologisk: Tarlatamab
Tarlatamab will be administered
Eksperimentell: Phase 1a- Dose escalation- Monotherapy
Biologisk: Ris-Rez
Ris-Rez vil bli administrert
Eksperimentell: Phase 1b- Dose optimisation- Monotherapy
Biologisk: Ris-Rez
Ris-Rez vil bli administrert
Eksperimentell: Phase 1b- Dose optimisation- Combination therapy
Biologisk: Dostarlimab
Dostarlimab vil bli administrert
Biologisk: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert
Biologisk: Ris-Rez
Ris-Rez vil bli administrert
Eksperimentell: Phase 1b- Dose expansion- Monotherapy
Biologisk: Ris-Rez
Ris-Rez vil bli administrert
Eksperimentell: Phase 1b- Dose expansion- Combination therapy
Biologisk: Ris-Rez
Ris-Rez vil bli administrert
Biologisk: Tarlatamab
Tarlatamab will be administered

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 28 måneder
Opptil ca 28 måneder
Fase 1a: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager
Fase 1a: Antall deltakere med AE som fører til doseendringer
Tidsramme: Opptil ca 28 måneder
Opptil ca 28 måneder
Fase 1a: Antall deltakere med endringer i vitale tegn, kroppsvekt, laboratorietester, elektrokardiogram (EKG) og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus
Tidsramme: Opptil ca 28 måneder
Opptil ca 28 måneder
Fase 1A: Antall deltakere med AE -er, alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIS) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil omtrent 30 måneder
Opptil omtrent 30 måneder
Fase 1b: Bekreftet objektiv responsrate (cORR)
Tidsramme: Opptil cirka 27 måneder
cORR er definert som andelen deltakere som har bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert av forskeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST V1.1)-kriterier eller andre bildekriterier for definerte svulsttyper.
Opptil cirka 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a og fase 1b: Antall deltakere med antistoff-antistoff (ADA) eller nøytraliserende antistoff (NAb)
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
Opptil ca 30 måneder
Fase 1b: Antall deltakere med AE som fører til dosemodifikasjoner
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
Opptil ca 27 måneder
Fase 1A og fase 1B: Togkonsentrasjon (CTOUGH) av GSK5757810 (Small-molekyltoksin)
Tidsramme: Opptil omtrent 28 måneder
Opptil omtrent 28 måneder
Fase 1A: Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 33 måneder
DOR er definert som datoen for den første dokumenterte objektive responsen (CR/PR) til per RECIST 1.1 av etterforskervurdering til datoen for den første dokumenterte PD eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som kommer først.
Opptil 33 måneder
Fase 1B: Antall deltakere med endringer i vitale tegn, kroppsvekt, laboratorietester, EKG, Echo og ECOG Performance Status
Tidsramme: Opptil omtrent 28 måneder
Opptil omtrent 28 måneder
Fase 1a: Bekreftet objektiv responsrate (cORR)
Tidsramme: Opptil cirka 33 måneder
cORR er definert som andelen deltakere som har bekreftet CR eller PR, i henhold til RECIST V1.1 av undersøkeren
Opptil cirka 33 måneder
Fase 1a: Sykdomskontrollrate ved 12 uker (DCR12)
Tidsramme: Etter 12 uker
DCR er definert som andelen av deltakerne som har oppnådd CR, PR eller stabil sykdom (SD) ≥ 11 uker per RECIST v1.1 etter forskerens vurdering
Etter 12 uker
Fase 1b: Sykdomskontrollrate ved 12 uker (DCR12)
Tidsramme: Etter 12 uker
DCR definert som andelen deltakere som har oppnådd CR, PR eller SD ≥11 uker per RECIST 1.1 eller andre bildediagnostiske kriterier for definerte svulsttyper etter forskerens vurdering.
Etter 12 uker
Fase 1b: Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil omtrent 33 måneder
DoR definert som tiden fra datoen for første dokumenterte objektive respons (CR/PR) i henhold til RECIST 1.1 eller andre bildebehandlingskriterier for definerte tumorarter etter forskerens vurdering til datoen for første dokumenterte PD eller død av enhver årsak, avhengig av hva som kommer først.
Opptil omtrent 33 måneder
Fase 1b: Andel deltakere med reduksjon i tumorantigen fra utgangspunkt ≥50 % responsrate
Tidsramme: Opp til omtrent 33 måneder
Tumørantigensvarprosent er definert som andelen deltakere med ≥50 % reduksjon fra basislinjen i tumørantigenet under studien. Enhver observert ≥50 % reduksjon vil bli bekreftet ved gjentatt vurdering etter omtrent 3 uker
Opp til omtrent 33 måneder
Fase 1b: Antall deltakere med bivirkninger, alvorlige bivirkninger og spesifikt interesserende bivirkninger etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil omtrent 30 måneder
Opptil omtrent 30 måneder
Phase 1a and Phase 1b: Maximum concentration (Cmax) of Ris-Rez
Tidsramme: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Time to reach maximum concentration (Tmax) of Ris-Rez
Tidsramme: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Area under the curve (AUC) of Ris-Rez
Tidsramme: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Trough concentration (Ctrough) of Ris-Rez (conjugated antibody)
Tidsramme: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Trough concentration (Ctrough) of Ris-Rez (total antibody)
Tidsramme: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Titers of ADA against Ris-Rez
Tidsramme: Up to approximately 30 months
Up to approximately 30 months
Phase 1b: Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to approximately 33 months
PFS is defined as the time from randomization (dose optimization), or time from first dose where there is no randomization (dose expansion) until the earliest date of documented disease progression (investigator-assessed according to RECIST 1.1 or other imaging criteria for defined tumor types) or death due to any cause.
Up to approximately 33 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

16. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

8. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 223054
  • 2024-513663-10 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere