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Une étude de GSK5764227 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées (PanTumor-101)

20 mai 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude clinique de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité clinique du GSK5764227 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GSK5764227. L'étude verra également comment les niveaux de GSK5764227 changent au fil du temps à différentes doses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

845

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Rosario, Argentine, S2002
        • Complété
        • GSK Investigational Site
      • Viedma, Argentine, R8500ACE
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        • Chercheur principal:
          • Rubén Kowalyszyn
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
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          • Courtney Coschi
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
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          • John Hilton
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      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
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        • Chercheur principal:
          • Albiruni Ryan Ryan Abdul Abdul Razak
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
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        • Chercheur principal:
          • Ramy Saleh
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Michel Pavic
        • Contact:
        • Contact:
  • Corée du Sud
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
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        • Chercheur principal:
          • Young Joo Lee
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Dong-Wan Kim
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hye Ryun Kim
      • Seoul, Corée du Sud, 135-710
        • Recrutement
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jin Seok Ahn
        • Contact:
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 06080
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marta González Cordero
      • Barcelona, Espagne, 08035
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        • Chercheur principal:
          • Enriqueta Felip Font
      • Barcelona, Espagne, 08036
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        • Chercheur principal:
          • Iván Victoria Ruiz
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • María Eugenia Olmedo García
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Victor Moreno
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Jon Zugazagoitia Fraile
        • Contact:
        • Contact:
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Javier García Corbacho
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
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        • Chercheur principal:
          • Oscar José Juan Vidal
        • Contact:
        • Contact:
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dolores Isla Casado
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antoine Italiano
      • Lyon, France, 69373
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Philippe Cassier
        • Contact:
        • Contact:
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Yohann Loriot
        • Contact:
        • Contact:
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Chung-Cheung Yau
        • Contact:
      • Shatin, Hong Kong
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Herbert Ho Fung Loong
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniela Katz
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yakir Rottenberg
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hadas Gantz Sorotsky
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ravit Geva
  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Curigliano
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Adriano Gravina
        • Contact:
        • Contact:
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gennaro Daniele
      • Verona, Italie, 37134
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Andrea Zivi
        • Contact:
        • Contact:
  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Kei Muro
        • Contact:
        • Contact:
      • Chiba, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shigehiro Koganemaru
      • Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haruyasu Murakami
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Noboru Yamamoto
        • Contact:
        • Contact:
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Shigehisa Kitano
        • Contact:
        • Contact:
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yong Loo Lau
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Stefan Symeonides
        • Contact:
        • Contact:
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Jeff Evans
        • Contact:
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Anja Williams
        • Contact:
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6AG
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah Benafif
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Fiona Thistlethwaite
        • Contact:
        • Contact:
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christoph Oing
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Recrutement
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jin-Ching Lin
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Recrutement
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        • Chercheur principal:
          • Shau-Hsuan Li
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Li-Yuan Bai
        • Contact:
        • Contact:
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • I-Ting Liu
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chia-Chi Lin
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Muh-Hwa Yang
  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94063
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Christopher Chen
        • Contact:
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Gerald Falchook
        • Contact:
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Patricia LoRusso
        • Contact:
        • Contact:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Sunil Babu
        • Contact:
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leon Pappas
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wasif Saif
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Sanjay Goel
        • Contact:
        • Contact:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neal Shore
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Garmezy
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vivian Jean Mikao Cline
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Reva Schneider
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • David Sommerhalder
        • Contact:
        • Contact:
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Donald Richards
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William McKean
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jedrzej Wykretowicz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Participants masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans (≥18 ans)

  • Participants atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques confirmées histologiquement, quel que soit le statut mutationnel, tel que défini par phase d'étude et par cohorte, comme suit :

    • Participants atteints de tumeurs avancées/métastatiques qui ont progressé ou sont intolérants à toutes les thérapies de soins standard disponibles.
    • Participants atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques sélectionnées qui ont progressé sur une ou plusieurs lignes de traitement antérieures.
  • Présente une maladie mesurable (c'est-à-dire au moins 1 lésion cible) selon RECIST v1.1, telle que déterminée par l'investigateur.
  • A un indice de performance ECOG de 0 ou 1, sans détérioration dans les 2 semaines précédant la première dose.
  • A une espérance de vie >12 semaines.
  • A une fonction organique adéquate. Les échantillons doivent être collectés dans les 3 jours précédant le début de l'administration de l'intervention de l'étude.
  • Le cas échéant, les participants doivent fournir un échantillon de tumeur fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) provenant de la biopsie la plus récente d'un cancer primitif ou d'un site métastatique pour un test central. Du tissu tumoral (tissu tumoral archivé ou une nouvelle biopsie) est requis sauf si une exemption est accordée par le moniteur médical. Le tissu tumoral est nécessaire pour la détection rétrospective de l'expression de la protéine homologue B7 3 (B7-H3) par immunohistochimie (IHC) en laboratoire central et par d'autres analyses de biomarqueurs.

Critères d'exclusion :

  • Présente des effets indésirables persistants suite à un traitement antérieur qui ne sont pas revenus au grade ≤ 1 ou à l'état de base précédant un traitement antérieur.
  • Traitement préalable par orlotamab, enoblituzumab, I-Dxd ou d'autres agents ciblés B7-H3.
  • Preuve de métastases cérébrales (à moins de répondre simultanément aux critères suivants : asymptomatique ; médicalement stable pendant au moins 4 semaines avant l'administration initiale ; aucun traitement aux stéroïdes n'est requis pendant au moins 2 semaines avant l'administration initiale ; et aucune preuve d'imagerie d'un œdème sévère. localisé autour de la lésion tumorale) ; ou progression non traitée due à des métastases cérébrales pendant ou après le dernier traitement avant le dépistage ; ou preuve de métastases méningées/tronc cérébral ; ou preuve de compression de la moelle épinière (détectée par examen radiographique, symptomatique ou non).

  • L’une des anomalies suivantes à l’examen cardiaque :

    • A un intervalle QT, corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) > 450 ms ou QTc > 480 ms pour les participants présentant un bloc de branche.
    • Preuve d'arythmies ou d'anomalies ECG cliniquement significatives actuelles (par exemple, bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire [AV] du troisième degré, bloc AV du deuxième degré, intervalle PR > 250 ms).
    • Facteurs de risque d'événements d'allongement de l'intervalle QTc ou d'arythmie, tels qu'insuffisance cardiaque, hypokaliémie réfractaire, syndrome congénital du QT long, antécédents familiaux de syndrome du QT long ou mort subite inexpliquée d'un parent direct de moins de 40 ans ou tout médicament concomitant prolongeant l'intervalle QT. .
    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <50 %.
  • Présente des troubles CV graves, incontrôlés ou actifs, une hypertension grave ou mal contrôlée, des symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou des événements thromboemboliques artério-veineux graves. Tout signe d'une maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou d'une pneumopathie actuelle ou des antécédents d'ILD ou de pneumopathie non infectieuse nécessitant un dose de glucocorticoïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1A-Dose Escalade - Thérapie combinée
Biologique: Dostarlimab
Le dostarlimab sera administré
Biologique: Pembrolizumab
Le pembrolizumab sera administré
Médicament: Cisplatine
Le cisplatin sera administré
Médicament: Carboplatine
La carboplatine sera administrée
Biologique: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré
Biologique: Durvalumab
Durvalumab sera administré
Biologique: Cétuximab
Cetuximab sera administré
Biologique: Bevacizumab
Bevacizumab sera administré
Biologique: Ris-Rez
Ris-Rez sera administré(e)
Biologique: Tarlatamab
Tarlatamab will be administered
Expérimental: Phase 1a- Dose escalation- Monotherapy
Biologique: Ris-Rez
Ris-Rez sera administré(e)
Expérimental: Phase 1b- Dose optimisation- Monotherapy
Biologique: Ris-Rez
Ris-Rez sera administré(e)
Expérimental: Phase 1b- Dose optimisation- Combination therapy
Biologique: Dostarlimab
Le dostarlimab sera administré
Biologique: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré
Biologique: Ris-Rez
Ris-Rez sera administré(e)
Expérimental: Phase 1b- Dose expansion- Monotherapy
Biologique: Ris-Rez
Ris-Rez sera administré(e)
Expérimental: Phase 1b- Dose expansion- Combination therapy
Biologique: Ris-Rez
Ris-Rez sera administré(e)
Biologique: Tarlatamab
Tarlatamab will be administered

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1a : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
Jusqu'à environ 28 mois
Phase 1a : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Phase 1a : Nombre de participants présentant des EI entraînant des modifications de dose
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
Jusqu'à environ 28 mois
Phase 1a : nombre de participants présentant des changements dans les signes vitaux, le poids corporel, les tests de laboratoire, l'électrocardiogramme (ECG) et l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
Jusqu'à environ 28 mois
Phase 1A: Nombre de participants atteints d'EI, événements indésirables graves (ESA) et événements indésirables d'intérêt particulier (AESE) par gravité
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Jusqu'à environ 30 mois
Phase 1b : Taux de réponse objective confirmée (cORR)
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
cORR est défini comme la proportion de participants ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée, évaluée par l'investigateur selon les critères Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST V1.1) ou d'autres critères d'imagerie pour les types de tumeurs définis.
Jusqu'à environ 27 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1a et Phase 1b : Nombre de participants porteurs d'anticorps antidrogue (ADA) ou d'anticorps neutralisants (NAb)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Jusqu'à environ 30 mois
Phase 1b : Nombre de participants présentant des EI entraînant des modifications de dose
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
Jusqu'à environ 27 mois
Phase 1A et phase 1B: concentration au creux (CTROUGH) de GSK5757810 (toxine à petite molécule)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
Jusqu'à environ 28 mois
Phase 1A: Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois
DOR est défini comme la date de la première réponse objective documentée (CR / PR) jusqu'à ce que RECIST 1.1 par l'évaluation de l'enquêteur à la date du premier PD ou du décès documenté en raison de toute cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 33 mois
Phase 1B: Nombre de participants ayant des changements dans les signes vitaux, le poids corporel, les tests de laboratoire, l'ECG, l'écho et le statut de performance ECOG
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
Jusqu'à environ 28 mois
Phase 1a : Taux de réponse objective confirmée (cORR)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois
cORR est défini comme la proportion de participants ayant une RC ou une RP confirmée, selon RECIST V1.1 par l'investigateur
Jusqu'à environ 33 mois
Phase 1a : Taux de contrôle de la maladie à 12 semaines (DCR12)
Délai: À 12 semaines
Le DCR est défini comme la proportion de participants ayant obtenu une RC, une RP ou une maladie stable (MS) ≥ 11 semaines selon RECIST v1.1 par l'évaluation de l'investigateur
À 12 semaines
Phase 1b : Taux de contrôle de la maladie à 12 semaines (DCR12)
Délai: À 12 semaines
Le DCR est défini comme la proportion de participants ayant obtenu une RC, une RP ou une SD ≥ 11 semaines selon les critères RECIST 1.1 ou d'autres critères d'imagerie pour les types tumoraux définis par l'investigateur.
À 12 semaines
Phase 1b : Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois
DoR défini comme le temps entre la date de la première réponse objective documentée (RC/RP) selon RECIST 1.1 ou d'autres critères d'imagerie pour les types tumoraux définis, évaluée par l'investigateur, et la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
Jusqu'à environ 33 mois
Phase 1b : Proportion de participants avec une diminution de l'antigène tumoral par rapport à la valeur initiale ≥ 50 % (taux de réponse)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois
Le taux de réponse à l'antigène tumoral est défini comme la proportion de participants présentant une diminution ≥50 % par rapport à la valeur initiale de l'antigène tumoral pendant l'étude.
Toute diminution observée ≥50 % sera confirmée par une évaluation répétée après environ 3 semaines.
Jusqu'à environ 33 mois
Phase 1b : Nombre de participants avec EA, EIG et AESI par gravité
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Jusqu'à environ 30 mois
Phase 1a and Phase 1b: Maximum concentration (Cmax) of Ris-Rez
Délai: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Time to reach maximum concentration (Tmax) of Ris-Rez
Délai: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Area under the curve (AUC) of Ris-Rez
Délai: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Trough concentration (Ctrough) of Ris-Rez (conjugated antibody)
Délai: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Trough concentration (Ctrough) of Ris-Rez (total antibody)
Délai: Up to approximately 28 months
Up to approximately 28 months
Phase 1a and Phase 1b: Titers of ADA against Ris-Rez
Délai: Up to approximately 30 months
Up to approximately 30 months
Phase 1b: Progression-Free Survival (PFS)
Délai: Up to approximately 33 months
PFS is defined as the time from randomization (dose optimization), or time from first dose where there is no randomization (dose expansion) until the earliest date of documented disease progression (investigator-assessed according to RECIST 1.1 or other imaging criteria for defined tumor types) or death due to any cause.
Up to approximately 33 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

16 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Première publication (Réel)

13 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 223054
  • 2024-513663-10 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient (IPD) et aux documents d'étude associés aux études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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